2型糖尿病患者における夜間低血糖が睡眠に及ぼす影響を調査する試験
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者の睡眠に対する夜間の低血糖の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも24週間の2型糖尿病（臨床的に診断された）
- 現在、何らかの抗糖尿病治療を受けています（糖尿病治療を含む）。 食事と運動）スクリーニング前の4週間以上安定した用量のインスリンを除く
- BMI が 35 kg/m^2 未満
除外基準:
- 過去6か月以内に重度の低血糖症が発生した、または過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスで入院した
- -臨床情報による他の慢性疾患または重篤な疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、睡眠時無呼吸症候群およびてんかんを含む）で、治験責任医師の意見では、被験者の睡眠、安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある、または精神的無能な被験者または言語の壁により適切な理解や協力が妨げられている、または治験責任医師の意見では治験に参加すべきではない人
- -スクリーニング前の12週間以内の抗うつ薬、抗精神病薬、催眠薬、鎮静薬、または睡眠に影響を与えることが知られているその他の薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：正常血糖に続いて低血糖
|
各被験者は、1 回の適応夜間訪問を完了し、その後 2 回の実験夜間訪問 (1 回は正常血糖、もう 1 回は低血糖) をランダムな順序で完了します。
被験者が眠っている間、低血糖および正常血糖クランプ（ヒト可溶性インスリン（Actrapid®）の持続静脈内（i.v.）注入を使用）中に睡眠ポリグラフ記録を使用して睡眠パターンをオンラインでモニタリングします。
血漿グルコースが監視されます。
|
|
他の：低血糖と正常血糖が続く
|
各被験者は、1 回の適応夜間訪問を完了し、その後 2 回の実験夜間訪問 (1 回は正常血糖、もう 1 回は低血糖) をランダムな順序で完了します。
被験者が眠っている間、低血糖および正常血糖クランプ（ヒト可溶性インスリン（Actrapid®）の持続静脈内（i.v.）注入を使用）中に睡眠ポリグラフ記録を使用して睡眠パターンをオンラインでモニタリングします。
血漿グルコースが監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳波 (EEG) で特定された覚醒の数
時間枠：睡眠段階 N2 に達した後の最初の 4 時間 (0 ～ 4 時間)
|
睡眠段階 N2 に達した後の最初の 4 時間 (0 ～ 4 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さまざまな睡眠段階で費やした時間 (総睡眠時間の割合): 睡眠段階 N1、睡眠段階 N2、睡眠段階 N3、および急速眼球運動 (REM) 睡眠
時間枠：睡眠段階 N2 に達した後の最初の 4 時間 (0 ～ 4 時間)
|
睡眠段階 N2 に達した後の最初の 4 時間 (0 ～ 4 時間)
|
|
総睡眠時間
時間枠：0～8時間
|
0～8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。