Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de impact van nachtelijke hypoglykemie op slaap te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 2

20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om de invloed van een lage bloedsuikerspiegel tijdens de nacht op de slaap te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Momenteel behandeld met een antidiabetische behandeling (incl. dieet en lichaamsbeweging) behalve insuline met een stabiele dosis gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Body mass index lager dan 35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Elke andere chronische aandoening of ernstige ziekte volgens klinische informatie (waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), slaapapneu en epilepsie) die, naar de mening van de onderzoeker, de slaap, veiligheid of naleving van het protocol van de proefpersoon in gevaar kan brengen, of proefpersonen met een verstandelijke beperking of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan ​​of die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen
  • Gebruik van antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden binnen 12 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Normoglykemie gevolgd door hypoglykemie
Ander: glucose klem
Elke proefpersoon legt één aanpassingsnachtbezoek af, gevolgd door twee experimentele nachtbezoeken, één normoglykemisch en één hypoglykemisch, in willekeurige volgorde. Terwijl proefpersonen slapen, worden slaappatronen online gevolgd met behulp van polysomnografische opnames tijdens een hypoglykemische en een normoglykemische klem (met behulp van een constante intraveneuze (i.v.) infusie van humane oplosbare insuline (Actrapid®)). Plasmaglucose zal worden gecontroleerd.
ANDER: Hypoglykemie gevolgd door normoglykemie
Ander: glucose klem
Elke proefpersoon legt één aanpassingsnachtbezoek af, gevolgd door twee experimentele nachtbezoeken, één normoglykemisch en één hypoglykemisch, in willekeurige volgorde. Terwijl proefpersonen slapen, worden slaappatronen online gevolgd met behulp van polysomnografische opnames tijdens een hypoglykemische en een normoglykemische klem (met behulp van een constante intraveneuze (i.v.) infusie van humane oplosbare insuline (Actrapid®)). Plasmaglucose zal worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal elektro-encefalogram (EEG) identificeerde opwinding
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier uur (0-4 uur) na het bereiken van slaapstadium N2
Gedurende de eerste vier uur (0-4 uur) na het bereiken van slaapstadium N2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in de verschillende slaapfasen (% van de totale slaaptijd): Slaapfase N1, Slaapfase N2, Slaapfase N3 en Rapid Eye Movement (REM)-slaap
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier uur (0-4 uur) na het bereiken van slaapstadium N2
Gedurende de eerste vier uur (0-4 uur) na het bereiken van slaapstadium N2
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 0-8 uur
0-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren