En studie for å undersøke virkningen av nattlig hypoglykemi på søvn hos personer med type 2-diabetes
20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av lavt blodsukker om natten på søvn hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 24 uker før screening
- Behandles for tiden med en hvilken som helst antidiabetisk behandling (inkl. kosthold og trening) unntatt insulin med stabil dose i mer enn 4 uker før screening
- Kroppsmasseindeks under 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver annen kronisk lidelse eller alvorlig sykdom på grunn av klinisk informasjon (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), søvnapné og epilepsi) som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonens søvn, sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare, eller personer med mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som, etter etterforskerens mening, ikke bør delta i rettssaken
- Bruk av antidepressiva, antipsykotika, hypnotika, beroligende midler eller andre legemidler som er kjent for å påvirke søvnen innen 12 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Normoglykemi etterfulgt av hypoglykemi
|
Hvert forsøksperson vil gjennomføre ett tilpasningsnattbesøk etterfulgt av to eksperimentelle nattbesøk, en normoglykemisk og en hypoglykemisk, i randomisert rekkefølge.
Mens forsøkspersonene sover, vil søvnmønstre overvåkes online ved hjelp av polysomnografiske registreringer under en hypoglykemisk og en normoglykemisk klemme (ved bruk av konstant intravenøs (i.v.) infusjon av humant løselig insulin (Actrapid®)).
Plasmaglukose vil bli overvåket.
|
|
ANNEN: Hypoglykemi etterfulgt av normoglykemi
|
Hvert forsøksperson vil gjennomføre ett tilpasningsnattbesøk etterfulgt av to eksperimentelle nattbesøk, en normoglykemisk og en hypoglykemisk, i randomisert rekkefølge.
Mens forsøkspersonene sover, vil søvnmønstre overvåkes online ved hjelp av polysomnografiske registreringer under en hypoglykemisk og en normoglykemisk klemme (ved bruk av konstant intravenøs (i.v.) infusjon av humant løselig insulin (Actrapid®)).
Plasmaglukose vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet elektroencefalogram (EEG) identifiserte opphisselser
Tidsramme: I løpet av de første fire timene (0-4 timer) etter å ha nådd søvnstadium N2
|
I løpet av de første fire timene (0-4 timer) etter å ha nådd søvnstadium N2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brukt i de forskjellige søvnstadiene (% av total søvntid): søvnstadium N1, søvnstadium N2, søvnstadium N3 og Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: I løpet av de første fire timene (0-4 timer) etter å ha nådd søvnstadium N2
|
I løpet av de første fire timene (0-4 timer) etter å ha nådd søvnstadium N2
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3997
- U1111-1127-4819 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .