Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání dopadu noční hypoglykémie na spánek u pacientů s diabetem 2.

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat vliv nízké hladiny cukru v krvi během noci na spánek u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem
  • V současné době léčena jakoukoli antidiabetickou léčbou (vč. dieta a cvičení) kromě inzulínu se stabilní dávkou po dobu delší než 4 týdny před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti pod 35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoglykemická příhoda během posledních 6 měsíců nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Jakákoli jiná chronická porucha nebo závažné onemocnění na základě klinických informací (včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), spánkové apnoe a epilepsie), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit spánek subjektu, bezpečnost nebo dodržování protokolu nebo subjekty s mentální neschopností nebo jazykové bariéry, které brání dostatečnému porozumění nebo spolupráci, nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli hodnocení účastnit
  • Užívání antidepresiv, antipsychotik, hypnotik, sedativ nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Normoglykémie následovaná hypoglykémií
Jiný: glukózová svorka
Každý subjekt absolvuje jednu adaptační noční návštěvu následovanou dvěma experimentálními nočními návštěvami, jednou normoglykemickou a jednou hypoglykemickou, v náhodném pořadí. Zatímco subjekty spí, spánkové vzorce budou monitorovány online pomocí polysomnografických záznamů během hypoglykemie a normoglykemického clampu (za použití konstantní intravenózní (i.v.) infuze lidského rozpustného inzulínu (Actrapid®)). Bude monitorována hladina glukózy v plazmě.
JINÝ: Hypoglykémie následovaná normoglykémií
Jiný: glukózová svorka
Každý subjekt absolvuje jednu adaptační noční návštěvu následovanou dvěma experimentálními nočními návštěvami, jednou normoglykemickou a jednou hypoglykemickou, v náhodném pořadí. Zatímco subjekty spí, spánkové vzorce budou monitorovány online pomocí polysomnografických záznamů během hypoglykemie a normoglykemického clampu (za použití konstantní intravenózní (i.v.) infuze lidského rozpustného inzulínu (Actrapid®)). Bude monitorována hladina glukózy v plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vzrušení identifikovaných elektroencefalogramem (EEG).
Časové okno: Během prvních čtyř hodin (0-4 hodiny) po dosažení spánkové fáze N2
Během prvních čtyř hodin (0-4 hodiny) po dosažení spánkové fáze N2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba strávená v různých fázích spánku (% celkové doby spánku): fáze spánku N1, fáze spánku N2, fáze spánku N3 a spánek s rychlým pohybem očí (REM)
Časové okno: Během prvních čtyř hodin (0-4 hodiny) po dosažení spánkové fáze N2
Během prvních čtyř hodin (0-4 hodiny) po dosažení spánkové fáze N2
Celková doba spánku
Časové okno: 0-8 hodin
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na glukózová svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit