Испытание по изучению влияния ночной гипогликемии на сон у пациентов с диабетом 2 типа
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение влияния низкого уровня сахара в крови в течение ночи на сон у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение как минимум 24 недель до скрининга
- В настоящее время лечится любым противодиабетическим лечением (в т. диета и физические упражнения), за исключением инсулина со стабильной дозой в течение более 4 недель до скрининга
- Индекс массы тела ниже 35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Тяжелая гипогликемия в течение последних 6 месяцев или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев
- Любое другое хроническое заболевание или тяжелое заболевание по клинической информации (включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), апноэ во сне и эпилепсию), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу сон субъекта, безопасность или соблюдение протокола, или субъектов с умственной отсталостью или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, или которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании
- Использование антидепрессантов, нейролептиков, снотворных, седативных средств или других препаратов, которые, как известно, влияют на сон в течение 12 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нормогликемия с последующей гипогликемией
|
Каждый субъект пройдет одно ночное адаптационное посещение, за которым следуют два экспериментальных ночных посещения, одно с нормогликемией и одно с гипогликемией, в рандомизированном порядке.
Пока субъекты спят, режим сна будет отслеживаться в режиме онлайн с использованием полисомнографических записей во время гипогликемического и нормогликемического клэмпа (с использованием постоянного внутривенного (в/в) вливания растворимого инсулина человека (Actrapid®)).
Уровень глюкозы в плазме будет контролироваться.
|
|
ДРУГОЙ: Гипогликемия сменяется нормогликемией
|
Каждый субъект пройдет одно ночное адаптационное посещение, за которым следуют два экспериментальных ночных посещения, одно с нормогликемией и одно с гипогликемией, в рандомизированном порядке.
Пока субъекты спят, режим сна будет отслеживаться в режиме онлайн с использованием полисомнографических записей во время гипогликемического и нормогликемического клэмпа (с использованием постоянного внутривенного (в/в) вливания растворимого инсулина человека (Actrapid®)).
Уровень глюкозы в плазме будет контролироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выявленных возбуждений на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: В течение первых четырех часов (0-4 часа) после достижения стадии сна N2
|
В течение первых четырех часов (0-4 часа) после достижения стадии сна N2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, проведенное на разных стадиях сна (% от общего времени сна): стадия сна N1, стадия сна N2, стадия сна N3 и фаза сна с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: В течение первых четырех часов (0-4 часа) после достижения стадии сна N2
|
В течение первых четырех часов (0-4 часа) после достижения стадии сна N2
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 0-8 часов
|
0-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3997
- U1111-1127-4819 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .