Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az éjszakai hipoglikémia alvásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

2017. január 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja az éjszakai alacsony vércukorszint hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok alvására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) a szűrés előtt legalább 24 hétig
  • Jelenleg bármilyen antidiabetikus kezeléssel kezelik (beleértve diéta és testmozgás), kivéve a szűrést megelőző 4 hétnél hosszabb ideig stabil dózisú inzulint
  • 35 kg/m^2 alatti testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban vagy kórházi kezelés diabéteszes ketoacidózis miatt az előző 6 hónapban
  • Bármilyen egyéb krónikus rendellenesség vagy súlyos betegség klinikai információk alapján (beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), alvási apnoét és epilepsziát), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany alvását, biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést, vagy szellemileg fogyatékos alanyokat vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a tárgyaláson
  • Antidepresszánsok, antipszichotikumok, altatók, nyugtatók vagy egyéb, az alvást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Normoglikémia, majd hipoglikémia
Egyéb: glükóz bilincs
Minden alany egy éjszakai adaptációs látogatást követ, majd két kísérleti éjszakai látogatást, egy normoglikémiás és egy hipoglikémiás látogatást, randomizált sorrendben. Amíg az alanyok alszanak, az alvási mintázatokat online monitorozzák poliszomnográfiás felvételek segítségével, hipoglikémiás és normoglikémiás szorítás során (állandó intravénás (i.v.) humán oldható inzulin (Actrapid®) infúzióval). A plazma glükózszintjét ellenőrizni fogják.
EGYÉB: Hipoglikémia, majd normoglikémia
Egyéb: glükóz bilincs
Minden alany egy éjszakai adaptációs látogatást követ, majd két kísérleti éjszakai látogatást, egy normoglikémiás és egy hipoglikémiás látogatást, randomizált sorrendben. Amíg az alanyok alszanak, az alvási mintázatokat online monitorozzák poliszomnográfiás felvételek segítségével, hipoglikémiás és normoglikémiás szorítás során (állandó intravénás (i.v.) humán oldható inzulin (Actrapid®) infúzióval). A plazma glükózszintjét ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elektroencefalogram (EEG) által azonosított izgalom száma
Időkeret: Az első négy órában (0-4 óra) az N2 alvási szakasz elérése után
Az első négy órában (0-4 óra) az N2 alvási szakasz elérése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző alvási szakaszokban eltöltött idő (a teljes alvásidő %-a): N1 alvási szakasz, N2 alvási szakasz, N3 alvási szakasz és gyors szemmozgásos (REM) alvás
Időkeret: Az első négy órában (0-4 óra) az N2 alvási szakasz elérése után
Az első négy órában (0-4 óra) az N2 alvási szakasz elérése után
Teljes alvásidő
Időkeret: 0-8 óra
0-8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (EGYÉB: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a glükóz bilincs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel