Un essai pour étudier l'impact de l'hypoglycémie nocturne sur le sommeil chez les sujets atteints de diabète de type 2
20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier l'impact de l'hypoglycémie pendant la nuit sur le sommeil chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 24 semaines avant le dépistage
- Actuellement traité par tout traitement antidiabétique (incl. régime alimentaire et exercice physique) sauf l'insuline à dose stable pendant plus de 4 semaines avant le dépistage
- Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Événement hypoglycémique sévère au cours des 6 derniers mois ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Tout autre trouble chronique ou maladie grave par des informations cliniques (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'apnée du sommeil et l'épilepsie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le sommeil, la sécurité ou le respect du protocole du sujet, ou les sujets atteints d'incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai
- Utilisation d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, d'hypnotiques, de sédatifs ou d'autres médicaments connus pour influencer le sommeil dans les 12 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Normoglycémie suivie d'hypoglycémie
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Chaque sujet effectuera une visite nocturne d'adaptation suivie de deux visites nocturnes expérimentales, une normoglycémique et une hypoglycémique, dans un ordre aléatoire.
Pendant que les sujets sont endormis, les habitudes de sommeil seront surveillées en ligne à l'aide d'enregistrements polysomnographiques pendant une hypoglycémie et un clamp normoglycémique (en utilisant une perfusion intraveineuse (i.v.) constante d'insuline soluble humaine (Actrapid®)).
La glycémie sera surveillée.
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AUTRE: Hypoglycémie suivie d'une normoglycémie
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Chaque sujet effectuera une visite nocturne d'adaptation suivie de deux visites nocturnes expérimentales, une normoglycémique et une hypoglycémique, dans un ordre aléatoire.
Pendant que les sujets sont endormis, les habitudes de sommeil seront surveillées en ligne à l'aide d'enregistrements polysomnographiques pendant une hypoglycémie et un clamp normoglycémique (en utilisant une perfusion intraveineuse (i.v.) constante d'insuline soluble humaine (Actrapid®)).
La glycémie sera surveillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'électroencéphalogrammes (EEG) identifiés
Délai: Pendant les quatre premières heures (0-4 heures) après avoir atteint le stade de sommeil N2
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Pendant les quatre premières heures (0-4 heures) après avoir atteint le stade de sommeil N2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps passé dans les différents stades de sommeil (% du temps de sommeil total) : stade de sommeil N1, stade de sommeil N2, stade de sommeil N3 et sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: Pendant les quatre premières heures (0-4 heures) après avoir atteint le stade de sommeil N2
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Pendant les quatre premières heures (0-4 heures) après avoir atteint le stade de sommeil N2
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Temps de sommeil total
Délai: 0-8 heures
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0-8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3997
- U1111-1127-4819 (AUTRE: WHO)
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