Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania wpływu nocnej hipoglikemii na sen u osób z cukrzycą typu 2

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu niskiego poziomu cukru we krwi w nocy na sen u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie leczony jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym (m.in. dieta i ćwiczenia fizyczne) z wyjątkiem insuliny ze stałą dawką przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie inne przewlekłe zaburzenia lub ciężkie choroby według informacji klinicznych (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), bezdech senny i padaczka), które w opinii badacza mogą zagrozić śnie, bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu uczestnika, lub osoby z upośledzeniem umysłowym lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub które w opinii badacza nie powinny uczestniczyć w badaniu
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, nasennych, uspokajających lub innych leków wpływających na sen w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Normogglikemia, po której następuje hipoglikemia
Inny: zacisk glukozy
Każdy pacjent przejdzie jedną nocną wizytę adaptacyjną, po której następują dwie nocne wizyty eksperymentalne, jedna z normoglikemią i jedna z hipoglikemią, w losowej kolejności. Gdy badani śpią, wzorce snu będą monitorowane online za pomocą zapisów polisomnograficznych podczas klamry hipoglikemicznej i normoglikemicznej (przy użyciu stałego wlewu dożylnego (iv.) ludzkiej rozpuszczalnej insuliny (Actrapid®)). Stężenie glukozy w osoczu będzie monitorowane.
INNY: Hipoglikemia, a następnie normoglikemia
Inny: zacisk glukozy
Każdy pacjent przejdzie jedną nocną wizytę adaptacyjną, po której następują dwie nocne wizyty eksperymentalne, jedna z normoglikemią i jedna z hipoglikemią, w losowej kolejności. Gdy badani śpią, wzorce snu będą monitorowane online za pomocą zapisów polisomnograficznych podczas klamry hipoglikemicznej i normoglikemicznej (przy użyciu stałego wlewu dożylnego (iv.) ludzkiej rozpuszczalnej insuliny (Actrapid®)). Stężenie glukozy w osoczu będzie monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobudzeń zidentyfikowanych na elektroencefalogramie (EEG).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych czterech godzin (0-4 godziny) po osiągnięciu fazy snu N2
W ciągu pierwszych czterech godzin (0-4 godziny) po osiągnięciu fazy snu N2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony w różnych fazach snu (% całkowitego czasu snu): faza snu N1, faza snu N2, faza snu N3 i faza snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych czterech godzin (0-4 godziny) po osiągnięciu fazy snu N2
W ciągu pierwszych czterech godzin (0-4 godziny) po osiągnięciu fazy snu N2
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 0-8 godzin
0-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na zacisk glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj