Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge virkningen af ​​natlig hypoglykæmi på søvn hos personer med type 2-diabetes

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​lavt blodsukker om natten på søvn hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 24 uger før screening
  • Behandles i øjeblikket med enhver anti-diabetisk behandling (inkl. kost og motion) undtagen insulin med en stabil dosis i mere end 4 uger før screening
  • Kropsmasseindeks under 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Enhver anden kronisk lidelse eller alvorlig sygdom på grund af klinisk information (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), søvnapnø og epilepsi), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens søvn, sikkerhed eller overholdelse af protokollen eller forsøgspersoner med mental invaliditet i fare eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter efterforskerens mening ikke bør deltage i retssagen
  • Brug af antidepressiva, antipsykotika, hypnotika, beroligende midler eller andre lægemidler, der vides at påvirke søvnen inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Normoglykæmi efterfulgt af hypoglykæmi
Andet: glukoseklemme
Hvert forsøgsperson vil gennemføre et tilpasningsnatbesøg efterfulgt af to eksperimentelle natbesøg, et normoglykæmisk og et hypoglykæmisk, i randomiseret rækkefølge. Mens forsøgspersoner sover, vil søvnmønstre blive overvåget online ved hjælp af polysomnografiske optagelser under en hypoglykæmisk og en normoglykæmisk klemme (ved hjælp af konstant intravenøs (i.v.) infusion af humant opløseligt insulin (Actrapid®)). Plasmaglukose vil blive overvåget.
ANDET: Hypoglykæmi efterfulgt af normoglykæmi
Andet: glukoseklemme
Hvert forsøgsperson vil gennemføre et tilpasningsnatbesøg efterfulgt af to eksperimentelle natbesøg, et normoglykæmisk og et hypoglykæmisk, i randomiseret rækkefølge. Mens forsøgspersoner sover, vil søvnmønstre blive overvåget online ved hjælp af polysomnografiske optagelser under en hypoglykæmisk og en normoglykæmisk klemme (ved hjælp af konstant intravenøs (i.v.) infusion af humant opløseligt insulin (Actrapid®)). Plasmaglukose vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af elektroencefalogram (EEG) identificerede ophidselser
Tidsramme: I løbet af de første fire timer (0-4 timer) efter at have nået søvnstadie N2
I løbet af de første fire timer (0-4 timer) efter at have nået søvnstadie N2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt i de forskellige søvnstadier (% af den samlede søvntid): søvnstadie N1, søvnstadie N2, søvnstadie N3 og Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: I løbet af de første fire timer (0-4 timer) efter at have nået søvnstadie N2
I løbet af de første fire timer (0-4 timer) efter at have nået søvnstadie N2
Samlet søvntid
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (SKØN)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med glukoseklemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner