一项研究夜间低血糖对 2 型糖尿病患者睡眠影响的试验
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是调查夜间低血糖对 2 型糖尿病患者睡眠的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 24 周患有 2 型糖尿病（临床诊断）
- 目前正在接受任何抗糖尿病治疗（包括 饮食和锻炼）除了在筛选前使用稳定剂量的胰岛素超过 4 周
- 体重指数低于 35 kg/m^2
排除标准：
- 过去 6 个月内发生严重低血糖事件或过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院
- 根据临床信息（包括慢性阻塞性肺病 (COPD)、睡眠呼吸暂停和癫痫），研究者认为可能危及受试者的睡眠、安全或对方案的依从性的任何其他慢性病症或严重疾病，或受试者精神上无行为能力妨碍充分理解或合作的语言障碍，或研究者认为不应参加试验的人
- 在筛选前 12 周内使用抗抑郁药、抗精神病药、安眠药、镇静剂或其他已知会影响睡眠的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：血糖正常后出现低血糖
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每个受试者将完成一次适应性夜访，然后是两次实验性夜访，一次正常血糖和一次低血糖，随机顺序。
当受试者睡着时，将在低血糖和正常血糖钳夹（使用持续静脉内（i.v.）输注人可溶性胰岛素（Actrapid®））期间使用多导睡眠图记录在线监测睡眠模式。
将监测血浆葡萄糖。
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其他：低血糖后血糖正常
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每个受试者将完成一次适应性夜访，然后是两次实验性夜访，一次正常血糖和一次低血糖，随机顺序。
当受试者睡着时，将在低血糖和正常血糖钳夹（使用持续静脉内（i.v.）输注人可溶性胰岛素（Actrapid®））期间使用多导睡眠图记录在线监测睡眠模式。
将监测血浆葡萄糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG) 识别觉醒的次数
大体时间：在进入睡眠阶段 N2 后的前四个小时（0-4 小时）内
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在进入睡眠阶段 N2 后的前四个小时（0-4 小时）内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在不同睡眠阶段花费的时间（占总睡眠时间的百分比）：睡眠阶段 N1、睡眠阶段 N2、睡眠阶段 N3 和快速眼动 (REM) 睡眠
大体时间：在进入睡眠阶段 N2 后的前四个小时（0-4 小时）内
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在进入睡眠阶段 N2 后的前四个小时（0-4 小时）内
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总睡眠时间
大体时间：0-8小时
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0-8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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