Kokeilu yöllisen hypoglykemian vaikutuksen selvittämiseksi uneen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yön alhaisen verensokerin vaikutusta uneen tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa
- Tällä hetkellä hoidettu millä tahansa diabeteslääkityksellä (sis. ruokavalio ja liikunta) lukuun ottamatta insuliinia, jonka annos on vakaa yli 4 viikkoa ennen seulontaa
- Painoindeksi alle 35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai vakava sairaus kliinisen tiedon perusteella (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), uniapnea ja epilepsia), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa koehenkilön unen, turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen tai henkisesti vajaakuntoisten koehenkilöiden tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua oikeudenkäyntiin
- Masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan uneen, käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Normoglykemia, jota seuraa hypoglykemia
|
Jokainen koehenkilö suorittaa yhden mukautumisyökäynnin, jota seuraa kaksi kokeellista yökäyntiä, yksi normoglykeeminen ja yksi hypoglykeeminen, satunnaistetussa järjestyksessä.
Kun koehenkilöt nukkuvat, unirytmiä seurataan verkossa käyttämällä polysomnografisia tallennuksia hypoglykeemisen ja normoglykeemisen puristimen aikana (käyttämällä jatkuvaa suonensisäistä (i.v.) ihmisliukoisen insuliinin (Actrapid®) infuusiota).
Plasman glukoosia seurataan.
|
|
MUUTA: Hypoglykemia, jota seuraa normoglykemia
|
Jokainen koehenkilö suorittaa yhden mukautumisyökäynnin, jota seuraa kaksi kokeellista yökäyntiä, yksi normoglykeeminen ja yksi hypoglykeeminen, satunnaistetussa järjestyksessä.
Kun koehenkilöt nukkuvat, unirytmiä seurataan verkossa käyttämällä polysomnografisia tallennuksia hypoglykeemisen ja normoglykeemisen puristimen aikana (käyttämällä jatkuvaa suonensisäistä (i.v.) ihmisliukoisen insuliinin (Actrapid®) infuusiota).
Plasman glukoosia seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektroenkefalogrammien (EEG) tunnistettujen kiihotusten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän tunnin aikana (0-4 tuntia) univaiheen N2 saavuttamisen jälkeen
|
Ensimmäisen neljän tunnin aikana (0-4 tuntia) univaiheen N2 saavuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri univaiheissa vietetty aika (% kokonaisuniajasta): Univaihe N1, Univaihe N2, Univaihe N3 ja Rapid Eye Movement (REM) -uni
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän tunnin aikana (0-4 tuntia) univaiheen N2 saavuttamisen jälkeen
|
Ensimmäisen neljän tunnin aikana (0-4 tuntia) univaiheen N2 saavuttamisen jälkeen
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3997
- U1111-1127-4819 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .