Ett försök för att undersöka effekten av nattlig hypoglykemi på sömn hos patienter med typ 2-diabetes
20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lågt blodsocker under natten på sömnen hos personer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 24 veckor före screening
- Behandlas för närvarande med någon antidiabetisk behandling (inkl. kost och motion) förutom insulin med en stabil dos i mer än 4 veckor före screening
- Kroppsmassaindex under 35 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 6 månaderna eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Alla andra kroniska störningar eller allvarliga sjukdomar på grund av klinisk information (inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sömnapné och epilepsi) som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens sömn, säkerhet eller överensstämmelse med protokollet, eller försökspersoner med mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i rättegången
- Användning av antidepressiva, antipsykotika, hypnotika, lugnande medel eller andra läkemedel som är kända för att påverka sömnen inom 12 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Normoglykemi följt av hypoglykemi
|
Varje försöksperson kommer att genomföra ett anpassningsnattbesök följt av två experimentella nattbesök, ett normoglykemiskt och ett hypoglykemiskt, i randomiserad ordning.
Medan försökspersonerna sover kommer sömnmönster att övervakas online med polysomnografiska inspelningar under en hypoglykemisk och en normoglykemisk klämma (med konstant intravenös (i.v.) infusion av humant lösligt insulin (Actrapid®)).
Plasmaglukos kommer att övervakas.
|
|
ÖVRIG: Hypoglykemi följt av normoglykemi
|
Varje försöksperson kommer att genomföra ett anpassningsnattbesök följt av två experimentella nattbesök, ett normoglykemiskt och ett hypoglykemiskt, i randomiserad ordning.
Medan försökspersonerna sover kommer sömnmönster att övervakas online med polysomnografiska inspelningar under en hypoglykemisk och en normoglykemisk klämma (med konstant intravenös (i.v.) infusion av humant lösligt insulin (Actrapid®)).
Plasmaglukos kommer att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet elektroencefalogram (EEG) identifierade upphetsningar
Tidsram: Under de första fyra timmarna (0-4 timmar) efter att ha nått sömnstadium N2
|
Under de första fyra timmarna (0-4 timmar) efter att ha nått sömnstadium N2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid tillbringad i de olika sömnstadierna (% av total sömntid): sömnstadium N1, sömnstadium N2, sömnstadie N3 och Rapid Eye Movement (REM) sömn
Tidsram: Under de första fyra timmarna (0-4 timmar) efter att ha nått sömnstadium N2
|
Under de första fyra timmarna (0-4 timmar) efter att ha nått sömnstadium N2
|
|
Total sömntid
Tidsram: 0-8 timmar
|
0-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3997
- U1111-1127-4819 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .