Um estudo para investigar o impacto da hipoglicemia noturna no sono em indivíduos com diabetes tipo 2
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do baixo nível de açúcar no sangue durante a noite no sono em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 24 semanas antes da triagem
- Atualmente em tratamento com qualquer tratamento antidiabético (incl. dieta e exercício) exceto insulina com dose estável por mais de 4 semanas antes da triagem
- Índice de massa corporal abaixo de 35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Evento hipoglicêmico grave durante os últimos 6 meses ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os últimos 6 meses
- Qualquer outro distúrbio crônico ou doença grave por informação clínica (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), apneia do sono e epilepsia) que, na opinião do investigador, possa comprometer o sono, a segurança ou o cumprimento do protocolo do indivíduo ou indivíduos com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo
- Uso de antidepressivos, antipsicóticos, hipnóticos, sedativos ou outros medicamentos conhecidos por influenciar o sono nas 12 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Normoglicemia seguida de hipoglicemia
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Cada sujeito completará uma visita noturna de adaptação seguida de duas visitas noturnas experimentais, uma normoglicêmica e outra hipoglicêmica, em ordem aleatória.
Enquanto os indivíduos estão dormindo, os padrões de sono serão monitorados online usando registros polissonográficos durante um clamp hipoglicêmico e normoglicêmico (usando infusão intravenosa constante (i.v.) de insulina humana solúvel (Actrapid®)).
A glicose plasmática será monitorada.
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OUTRO: Hipoglicemia seguida de normoglicemia
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Cada sujeito completará uma visita noturna de adaptação seguida de duas visitas noturnas experimentais, uma normoglicêmica e outra hipoglicêmica, em ordem aleatória.
Enquanto os indivíduos estão dormindo, os padrões de sono serão monitorados online usando registros polissonográficos durante um clamp hipoglicêmico e normoglicêmico (usando infusão intravenosa constante (i.v.) de insulina humana solúvel (Actrapid®)).
A glicose plasmática será monitorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de despertares identificados por eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Durante as primeiras quatro horas (0-4 horas) após atingir o estágio de sono N2
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Durante as primeiras quatro horas (0-4 horas) após atingir o estágio de sono N2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo gasto nas diferentes fases do sono (% do tempo total de sono): fase do sono N1, fase do sono N2, fase do sono N3 e sono REM (Rapid Eye Movement)
Prazo: Durante as primeiras quatro horas (0-4 horas) após atingir o estágio de sono N2
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Durante as primeiras quatro horas (0-4 horas) após atingir o estágio de sono N2
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Tempo total de sono
Prazo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3997
- U1111-1127-4819 (OUTRO: WHO)
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