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Uno studio per studiare l'impatto dell'ipoglicemia notturna sul sonno in soggetti con diabete di tipo 2

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto del basso livello di zucchero nel sangue durante la notte sul sonno in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 24 settimane prima dello screening
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi trattamento antidiabetico (incl. dieta ed esercizio fisico) ad eccezione dell'insulina con una dose stabile per più di 4 settimane prima dello screening
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Evento ipoglicemico grave negli ultimi 6 mesi o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi altro disturbo cronico o malattia grave in base alle informazioni cliniche (incluse la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'apnea notturna e l'epilessia) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio il sonno del soggetto, la sicurezza o il rispetto del protocollo o soggetti con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, a parere dell'investigatore, non dovrebbero partecipare allo studio
  • Uso di antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, sedativi o altri farmaci noti per influenzare il sonno nelle 12 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Normoglicemia seguita da ipoglicemia
Altro: morsetto di glucosio
Ciascun soggetto completerà una visita notturna di adattamento seguita da due visite notturne sperimentali, una normoglicemica e una ipoglicemica, in ordine randomizzato. Mentre i soggetti dormono, i modelli di sonno saranno monitorati online utilizzando registrazioni polisonnografiche durante un clamp ipoglicemico e normoglicemico (utilizzando un'infusione endovenosa (iv) costante di insulina umana solubile (Actrapid®)). La glicemia sarà monitorata.
ALTRO: Ipoglicemia seguita da normoglicemia
Altro: morsetto di glucosio
Ciascun soggetto completerà una visita notturna di adattamento seguita da due visite notturne sperimentali, una normoglicemica e una ipoglicemica, in ordine randomizzato. Mentre i soggetti dormono, i modelli di sonno saranno monitorati online utilizzando registrazioni polisonnografiche durante un clamp ipoglicemico e normoglicemico (utilizzando un'infusione endovenosa (iv) costante di insulina umana solubile (Actrapid®)). La glicemia sarà monitorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di elettroencefalogrammi (EEG) ha identificato i risvegli
Lasso di tempo: Durante le prime quattro ore (0-4 ore) dopo aver raggiunto la fase di sonno N2
Durante le prime quattro ore (0-4 ore) dopo aver raggiunto la fase di sonno N2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (% del tempo di sonno totale): fase del sonno N1, fase del sonno N2, fase del sonno N3 e sonno REM (Rapid Eye Movement)
Lasso di tempo: Durante le prime quattro ore (0-4 ore) dopo aver raggiunto la fase di sonno N2
Durante le prime quattro ore (0-4 ore) dopo aver raggiunto la fase di sonno N2
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 0-8 ore
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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