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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen nächtlicher Hypoglykämie auf den Schlaf bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines niedrigen nächtlichen Blutzuckerspiegels auf den Schlaf bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 24 Wochen vor dem Screening
  • Derzeit mit einer antidiabetischen Behandlung behandelt (inkl. Diät und Bewegung), außer Insulin mit einer stabilen Dosis für mehr als 4 Wochen vor dem Screening
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 6 Monate oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate
  • Jede andere chronische Störung oder schwere Krankheit nach klinischen Informationen (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Schlafapnoe und Epilepsie), die nach Ansicht des Prüfarztes den Schlaf, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls oder Personen mit geistiger Behinderung gefährden könnte oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Normoglykämie, gefolgt von Hypoglykämie
Sonstiges: Glukoseklemme
Jeder Proband absolviert einen Anpassungsnachtbesuch, gefolgt von zwei experimentellen Nachtbesuchen, einem normoglykämischen und einem hypoglykämischen, in zufälliger Reihenfolge. Während die Probanden schlafen, werden die Schlafmuster online mithilfe polysomnographischer Aufzeichnungen während einer hypoglykämischen und einer normoglykämischen Klemme (unter Verwendung einer konstanten intravenösen (i.v.) Infusion von humanem löslichem Insulin (Actrapid®)) überwacht. Der Plasmaglukosespiegel wird überwacht.
ANDERE: Hypoglykämie, gefolgt von Normoglykämie
Sonstiges: Glukoseklemme
Jeder Proband absolviert einen Anpassungsnachtbesuch, gefolgt von zwei experimentellen Nachtbesuchen, einem normoglykämischen und einem hypoglykämischen, in zufälliger Reihenfolge. Während die Probanden schlafen, werden die Schlafmuster online mithilfe polysomnographischer Aufzeichnungen während einer hypoglykämischen und einer normoglykämischen Klemme (unter Verwendung einer konstanten intravenösen (i.v.) Infusion von humanem löslichem Insulin (Actrapid®)) überwacht. Der Plasmaglukosespiegel wird überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der im Elektroenzephalogramm (EEG) festgestellten Erregungen
Zeitfenster: Während der ersten vier Stunden (0-4 Stunden) nach Erreichen des Schlafstadiums N2
Während der ersten vier Stunden (0-4 Stunden) nach Erreichen des Schlafstadiums N2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In den verschiedenen Schlafstadien verbrachte Zeit (% der gesamten Schlafzeit): Schlafstadium N1, Schlafstadium N2, Schlafstadium N3 und REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Während der ersten vier Stunden (0-4 Stunden) nach Erreichen des Schlafstadiums N2
Während der ersten vier Stunden (0-4 Stunden) nach Erreichen des Schlafstadiums N2
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 0-8 Stunden
0-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3997
  • U1111-1127-4819 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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