心臓電気生理学に対するオキシトシンの影響
2016年6月21日 更新者：William Whang
ヒトの鼻腔内オキシトシンと心臓電気生理学のパイロット研究
このパイロット研究では、治験責任医師は、発作性心房細動に対して臨床的に適応となるカテーテルアブレーション処置を受けている個人の間で、心不応症の測定に関する鼻腔内オキシトシンの二重盲検無作為化試験を実施します。
研究者は、将来の大規模な研究の効果量を推定する目的で、この研究に 20 人の患者を登録しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患の治療が大幅に進歩し、心室性不整脈を治療するための自動体外式除細動器と植込み型除細動器 (ICD) の使用が増えているにもかかわらず、心室性不整脈による心臓突然死 (SCD) は依然として主要な公衆衛生上の問題です。 SCD または院外心停止の全国的な推定値は、年間 400,000 から 450,000 の範囲です。 心臓死亡率は時間の経過とともに低下しましたが、SCD の予防と治療のためのデバイス療法が大幅に進歩した時期に、突然の心臓死の割合が増加しました。 この好ましくない傾向は、致命的な心室性不整脈で突然死亡する人を正確に特定できず、危険にさらされている集団に対する効果的な予防戦略を広めることができないことの結果です。
観察証拠は、冠動脈疾患の患者と心臓病のない個人の両方で、うつ病がSCDのリスクと関連していることを示しています. ICD 患者では、抑うつ症状が心室性不整脈のショックのリスクの増加と関連しており、心室性不整脈が抑うつ状態の個人でより一般的であることを示唆しています。 うつ病と心室性不整脈との関連を説明する主要な候補メカニズムには、心臓の自律神経機能障害が含まれます。たとえば、複数の研究で、うつ病の人は異常な心拍変動を示すことが示されています。
ストレスやうつ病に対する心血管反応におけるオキシトシンの潜在的な重要性について、最近の証拠が明らかになりました。 オキシトシンは、視床下部で産生され、中枢神経系と血流に放出される 9 アミノ酸のペプチドです。 オキシトシンにはホルモンと神経伝達物質の両方の機能があり、視床下部、扁桃体、海馬、脳幹、心臓、子宮、自律神経系を調節する脊髄の領域などの標的に影響を与えます。 オキシトシン受容体の多型は、ヒトの実験室ストレスに対する心血管反応の改善と関連しています。
孤立のプレーリーハタネズミモデルにおける静脈内オキシトシンの外因性投与は、社会的孤立に対する心拍数の反応を防ぎ、心拍数の変動を改善することが示されています。 さらに、ヒトに鼻腔内オキシトシンを投与すると、心拍数の交感神経および副交感神経の両方の変調が増強されます。 静脈内オキシトシンの初期の研究では、心筋興奮性に対するキニジン様作用を示唆する心室細動の終結を含む、動物モデルにおける心不整脈への直接的な影響が実証されました。 しかし、分娩後の女性へのオキシトシンの静脈内投与は、心臓の再分極の異常や心室性不整脈の誘発にさえ関連しています。 したがって、外因性オキシトシンの投与が不整脈の可能性に影響を与える可能性があると信じる理由がありますが、この影響の方向性は不明です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の男女
- 発作性心房細動に対してカテーテルアブレーションを受けている
- 処置時に洞調律で現れる
除外基準:
- 左室駆出率
- ペースメーカーが存在する場合、デバイスの尋問による> 50%の時間のペースリズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
患者には、鼻腔内用量の治験薬、20 IU オキシトシンが投与されます。
繰り返しの電気生理学的測定は、試験薬/プラセボの投与後15分および30分で評価されます。
電気生理学的測定の間の待機期間中、全身麻酔の開始とアブレーション病変の実際の送達の前に実行される、経中隔穿刺と左心房マッピングを含む、AF アブレーションの標準プロトコルを続行します。
この「プレアブレーション」期間は、通常 45 分から 1 時間かかります。
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20 IU オキシトシンの鼻腔内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者は鼻腔内投与量の生理食塩水を投与されます。
繰り返しの電気生理学的測定は、試験薬/プラセボの投与後15分および30分で評価されます。
電気生理学的測定の間の待機期間中、全身麻酔の開始とアブレーション病変の実際の送達の前に実行される、経中隔穿刺と左心房マッピングを含む、AF アブレーションの標準プロトコルを続行します。
この「プレアブレーション」期間は、通常 45 分から 1 時間かかります。
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生理食塩水の鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AH間隔の電気生理学測定値の変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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最初は時間ゼロで測定し、次に治験薬/プラセボの投与後 30 分で測定しました。
電気生理学的測定の間の待機期間中、研究者は、全身麻酔の開始およびアブレーション病変の実際の送達の前に実行される、経中隔穿刺および左心房マッピングを含む、AF アブレーションの標準プロトコルを続行します。
この「プレアブレーション」期間は、通常 45 分から 1 時間かかります。
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ベースラインと 30 分
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HV間隔の電気生理学的尺度の変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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最初は時間ゼロで測定し、次に治験薬/プラセボの投与後 30 分で測定しました。
電気生理学的測定の間の待機期間中、研究者は、全身麻酔の開始およびアブレーション病変の実際の送達の前に実行される、経中隔穿刺および左心房マッピングを含む、AF アブレーションの標準プロトコルを続行します。
この「プレアブレーション」期間は、通常 45 分から 1 時間かかります。
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ベースラインと 30 分
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右心室不応期の電気生理学測定値の変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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最初は時間ゼロで測定し、次に治験薬/プラセボの投与後 30 分で測定しました。
電気生理学的測定の間の待機期間中、研究者は、全身麻酔の開始およびアブレーション病変の実際の送達の前に実行される、経中隔穿刺および左心房マッピングを含む、AF アブレーションの標準プロトコルを続行します。
この「プレアブレーション」期間は、通常 45 分から 1 時間かかります。
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ベースラインと 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Whang, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Zheng ZJ, Croft JB, Giles WH, Mensah GA. Sudden cardiac death in the United States, 1989 to 1998. Circulation. 2001 Oct 30;104(18):2158-63. doi: 10.1161/hc4301.098254.
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- Irvine J, Basinski A, Baker B, Jandciu S, Paquette M, Cairns J, Connolly S, Roberts R, Gent M, Dorian P. Depression and risk of sudden cardiac death after acute myocardial infarction: testing for the confounding effects of fatigue. Psychosom Med. 1999 Nov-Dec;61(6):729-37. doi: 10.1097/00006842-199911000-00001.
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- Whang W, Albert CM, Sears SF Jr, Lampert R, Conti JB, Wang PJ, Singh JP, Ruskin JN, Muller JE, Mittleman MA; TOVA Study Investigators. Depression as a predictor for appropriate shocks among patients with implantable cardioverter-defibrillators: results from the Triggers of Ventricular Arrhythmias (TOVA) study. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):1090-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.053.
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- COVINO BG. CARDIAC EFFECTS OF SYNTHETIC OXYTOCIN (SYNTOCINON). Am Heart J. 1963 Nov;66:627-31. doi: 10.1016/0002-8703(63)90317-x. No abstract available.
- Charbit B, Mercier FJ, Benhamou D. Modification of Tp-e and QTc intervals during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):956-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06466.x. No abstract available.
- Liou SC, Chen C, Wong SY, Wong KM. Ventricular tachycardia after oxytocin injection in patients with prolonged Q-T interval syndrome--report of two cases. Acta Anaesthesiol Sin. 1998 Mar;36(1):49-52.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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