Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin hatása a szív elektrofiziológiájára

2016. június 21. frissítette: William Whang

Az intranazális oxitocin és a szív elektrofiziológiájának kísérleti vizsgálata emberekben

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók az intranazális oxitocin kettős-vak, randomizált vizsgálatát végzik el a szívrefrisztencia mérésére, olyan egyének körében, akik klinikailag indokolt katéteres ablációs eljáráson esnek át paroxizmális pitvarfibrilláció miatt. A kutatók 20 beteget kívánnak bevonni ebbe a vizsgálatba, hogy megbecsüljék a hatás méretét egy nagyobb jövőbeli vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség kezelésében elért széles körű előrelépés, valamint az automatizált külső defibrillátorok és a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) növekvő használata ellenére a kamrai aritmiák kezelésére a kamrai aritmiák miatti hirtelen szívhalál (SCD) továbbra is jelentős népegészségügyi probléma. Az SCD vagy a kórházon kívüli szívmegállás országos becslései 400 000 és 450 000 esemény között mozognak évente. Bár a szívhalálozás aránya az idő múlásával csökkent, a hirtelen szívhalálok aránya nőtt abban az időszakban, amikor az SCD megelőzésére és kezelésére szolgáló eszközterápia jelentős előrelépést tett. Ez a kedvezőtlen tendencia annak a következménye, hogy nem lehet pontosan azonosítani azokat, akik halálos kamrai aritmia következtében hirtelen meghalnak, és nem lehet hatékony megelőző stratégiákat terjeszteni a veszélyeztetett populációk számára.

A megfigyelések azt mutatják, hogy a depresszió összefüggésben áll az SCD kockázatával, mind a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, mind a szívbetegségben nem szenvedőknél. Az ICD-ben szenvedő betegeknél a depressziós tünetek a kamrai arrhythmia miatti sokkok fokozott kockázatával járnak, ami arra utal, hogy a kamrai aritmia gyakrabban fordul elő depressziós egyénekben. A depresszió és a kamrai aritmia közötti összefüggést magyarázó vezető jelölt mechanizmus a szív autonóm diszfunkciója; például több tanulmány kimutatta, hogy a depressziós egyének szívfrekvencia-változékonysága rendellenes.

A közelmúltban bizonyítékok merültek fel az oxitocin potenciális fontosságáról a stresszre és a depresszióra adott kardiovaszkuláris válaszban. Az oxitocin egy 9 aminosavból álló peptid, amely a hipotalamuszban termelődik, és a központi idegrendszerbe és a véráramba kerül. Az oxitocin hormon- és neurotranszmitter funkcióval is rendelkezik, és olyan célpontokra hat, mint a hipotalamusz, az amygdala, a hippocampus, az agytörzs, a szív, a méh és a gerincvelő azon részei, amelyek szabályozzák az autonóm idegrendszert. Az oxitocin receptor polimorfizmusait a laboratóriumi stresszre adott jobb szív- és érrendszeri válaszokkal hozták összefüggésbe emberekben.

Kimutatták, hogy az intravénás oxitocin exogén beadása a préripockos izolálási modellben megvéd a társas izolációra adott szívritmusválasz ellen, és javítja a szívfrekvencia variabilitását. Ezenkívül az embereknek adott intranazális oxitocin fokozza a szívfrekvencia szimpatikus és paraszimpatikus modulációját. Az intravénás oxitocin kezdeti vizsgálatai közvetlen hatást mutattak ki a szívritmuszavarokra állatmodellekben, beleértve a kamrai fibrilláció megszűnését is, ami a szívizom ingerlékenységére gyakorolt ​​kinidin-szerű hatásra utal. A szülés utáni intravénás oxitocin alkalmazása azonban a szív repolarizációjának rendellenességeivel, sőt indukált kamrai aritmiával is összefüggésbe hozható. Ezért, bár okkal feltételezhető, hogy az exogén oxitocin beadása befolyásolhatja az aritmia valószínűségét, ennek a hatásnak az iránya nem világos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 85 évnél fiatalabb férfiak és nők
  • Katéteres abláció alatt paroxizmális pitvarfibrilláció miatt
  • Szinuszritmusban jelennek meg az eljárásuk idején

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamra ejekciós frakciója
  • Pacemaker jelenlétében ingerelt ritmus az idő 50 százalékánál az eszköz lekérdezésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin
A betegek intranazálisan beadják a vizsgált gyógyszert, 20 NE oxitocint. Az ismételt elektrofiziológiai méréseket a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása után 15 perccel és 30 perccel értékeljük. Az elektrofiziológiai mérések közötti várakozási időszakokban folytatjuk az AF abláció standard protokollját, beleértve a transzseptális punkciót és a bal pitvari térképezést, amelyet az általános érzéstelenítés megkezdése és az ablációs elváltozások tényleges szállítása előtt végeznek. Ez a „preablációs” időszak általában 45 perctől egy óráig tart.
Intranazális adag 20 NE oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Sóoldat
A betegek intranazális adag sóoldatot kapnak. Az ismételt elektrofiziológiai méréseket a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása után 15 perccel és 30 perccel értékeljük. Az elektrofiziológiai mérések közötti várakozási időszakokban folytatjuk az AF abláció standard protokollját, beleértve a transzseptális punkciót és a bal pitvari térképezést, amelyet az általános érzéstelenítés megkezdése és az ablációs elváltozások tényleges szállítása előtt végeznek. Ez a „preablációs” időszak általában 45 perctől egy óráig tart.
Intranazális adag sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elektrofiziológiában Az AH intervallum mérése
Időkeret: Alapvonal és 30 perc
Először a nulla időpontban, majd 30 perccel a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása után mértük. Az elektrofiziológiai mérések közötti várakozási időszakokban a vizsgálók az általános érzéstelenítés megkezdése és az ablációs léziók tényleges szállítása előtt elvégzett AF abláció standard protokolljával folytatják, beleértve a transzseptális punkciót és a bal pitvari térképezést. Ez az „előablációs” időszak általában 45 perctől egy óráig tart.
Alapvonal és 30 perc
Változás az elektrofiziológiában A HV intervallum mérése
Időkeret: Alapvonal és 30 perc
Először a nulla időpontban, majd 30 perccel a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása után mértük. Az elektrofiziológiai mérések közötti várakozási időszakokban a vizsgálók az általános érzéstelenítés megkezdése és az ablációs léziók tényleges szállítása előtt elvégzett AF abláció standard protokolljával folytatják, beleértve a transzseptális punkciót és a bal pitvari térképezést. Ez az „előablációs” időszak általában 45 perctől egy óráig tart.
Alapvonal és 30 perc
Változás a jobb kamrai refrakter periódus elektrofiziológiájában
Időkeret: Alapvonal és 30 perc
Először a nulla időpontban, majd 30 perccel a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása után mértük. Az elektrofiziológiai mérések közötti várakozási időszakokban a vizsgálók az általános érzéstelenítés megkezdése és az ablációs léziók tényleges szállítása előtt elvégzett AF abláció standard protokolljával folytatják, beleértve a transzseptális punkciót és a bal pitvari térképezést. Ez az „előablációs” időszak általában 45 perctől egy óráig tart.
Alapvonal és 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Whang, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel