Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu na srdeční elektrofyziologii

21. června 2016 aktualizováno: William Whang

Pilotní studie intranazálního oxytocinu a srdeční elektrofyziologie u lidí

V této pilotní studii výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou studii intranazálního oxytocinu na měření srdeční refrakternosti u jedinců, kteří podstupují klinicky indikované katetrizační ablace pro paroxysmální fibrilaci síní. Výzkumníci se snaží do této studie zapsat 20 pacientů za účelem odhadu velikosti účinku pro větší budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory rozsáhlým pokrokům v léčbě onemocnění koronárních tepen a rostoucímu používání automatických externích defibrilátorů a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) k léčbě komorových arytmií zůstává náhlá srdeční smrt (SCD) v důsledku komorové arytmie hlavním problémem veřejného zdraví. Národní odhady SCD nebo mimonemocniční srdeční zástavy se pohybují od 400 000 do 450 000 příhod ročně. I když míra srdeční úmrtnosti v průběhu času klesala, podíl srdečních úmrtí, která jsou náhlá, se zvýšil v době, kdy došlo k velkému pokroku v přístrojové terapii pro prevenci a léčbu SCD. Tento nepříznivý trend je důsledkem neschopnosti přesně identifikovat ty, kteří náhle zemřou na letální ventrikulární arytmii, a šířit účinné preventivní strategie pro ohroženou populaci.

Pozorovací důkazy ukázaly, že deprese je spojena s rizikem SCD, a to jak u pacientů s onemocněním koronárních tepen, tak i u jedinců bez srdečního onemocnění. U pacientů s ICD jsou depresivní symptomy spojeny se zvýšeným rizikem šoků pro ventrikulární arytmii, což naznačuje, že komorová arytmie je častější u depresivních jedinců. Hlavní kandidátní mechanismus, který může odpovídat za souvislost mezi depresí a ventrikulární arytmií, zahrnuje srdeční autonomní dysfunkci; například četné studie ukázaly, že depresivní jedinci mají abnormální variabilitu srdeční frekvence.

Nedávno se objevily důkazy o potenciální důležitosti oxytocinu v kardiovaskulární reakci na stres a depresi. Oxytocin je 9-aminokyselinový peptid, který je produkován v hypotalamu a uvolňován do centrálního nervového systému a krevního řečiště. Oxytocin má funkci hormonu i neurotransmiteru a ovlivňuje cíle včetně hypotalamu, amygdaly, hipokampu, mozkového kmene, srdce, dělohy a oblastí míchy, které regulují autonomní nervový systém. Polymorfismy oxytocinového receptoru jsou spojovány se zlepšenými kardiovaskulárními reakcemi na laboratorní stres u lidí.

Bylo prokázáno, že exogenní podávání intravenózního oxytocinu v modelu izolace hraboše prérijního chrání před reakcí srdeční frekvence na sociální izolaci a zlepšuje variabilitu srdeční frekvence. Navíc intranazální oxytocin podávaný lidem zesiluje jak sympatickou, tak parasympatickou modulaci srdeční frekvence. Počáteční studie intravenózního oxytocinu prokázaly přímé účinky na srdeční arytmie na zvířecích modelech, včetně ukončení ventrikulární fibrilace, což naznačuje účinek podobný chinidinu na excitabilitu myokardu. Podání intravenózního oxytocinu ženám po porodu však bylo spojeno s abnormalitami srdeční repolarizace a dokonce s indukovanou komorovou arytmií. Proto, i když existuje důvod se domnívat, že podávání exogenního oxytocinu může ovlivnit pravděpodobnost arytmie, směr tohoto dopadu není jasný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let a mladší 85 let
  • Absolvování katetrizační ablace pro paroxysmální fibrilaci síní
  • Prezentace v sinusovém rytmu v době jejich procedury

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory
  • Stimulovaný rytmus > 50 procent času načtením zařízení, pokud je přítomen kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Pacientům bude podávána intranazální dávka studovaného léku, 20 IU oxytocinu. Opakovaná elektrofyziologická měření budou hodnocena 15 minut a 30 minut po podání studovaného léku/placeba. Během čekacích dob mezi elektrofyziologickými měřeními budeme pokračovat se standardním protokolem pro ablaci FS, včetně transseptální punkce a mapování levé síně, prováděných před zahájením celkové anestezie a vlastním dodáním ablačních lézí. Toto „preablační“ období obvykle trvá 45 minut až jednu hodinu.
Intranazální dávka 20 IU oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
Komparátor placeba: Solný
Pacientům bude podávána intranazální dávka fyziologického roztoku. Opakovaná elektrofyziologická měření budou hodnocena 15 minut a 30 minut po podání studovaného léku/placeba. Během čekacích dob mezi elektrofyziologickými měřeními budeme pokračovat se standardním protokolem pro ablaci FS, včetně transseptální punkce a mapování levé síně, prováděných před zahájením celkové anestezie a vlastním dodáním ablačních lézí. Toto „preablační“ období obvykle trvá 45 minut až jednu hodinu.
Intranazální dávka fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrofyziologického měření intervalu AH
Časové okno: Základní linie a 30 min
Nejprve měřeno v čase nula, poté 30 minut po podání studovaného léku/placeba. Během čekací doby mezi elektrofyziologickými měřeními budou vyšetřovatelé pokračovat se standardním protokolem pro ablaci FS, včetně transseptální punkce a mapování levé síně, prováděných před zahájením celkové anestezie a skutečným dodáním ablačních lézí. Tato „preablační“ perioda obvykle trvá 45 minut až jednu hodinu.
Základní linie a 30 min
Změna elektrofyziologického měření HV intervalu
Časové okno: Základní linie a 30 min
Nejprve měřeno v čase nula, poté 30 minut po podání studovaného léku/placeba. Během čekací doby mezi elektrofyziologickými měřeními budou vyšetřovatelé pokračovat se standardním protokolem pro ablaci FS, včetně transseptální punkce a mapování levé síně, prováděných před zahájením celkové anestezie a skutečným dodáním ablačních lézí. Tato „preablační“ perioda obvykle trvá 45 minut až jednu hodinu.
Základní linie a 30 min
Změna v elektrofyziologickém měření refrakterní periody pravé komory
Časové okno: Základní linie a 30 min
Nejprve měřeno v čase nula, poté 30 minut po podání studovaného léku/placeba. Během čekací doby mezi elektrofyziologickými měřeními budou vyšetřovatelé pokračovat se standardním protokolem pro ablaci FS, včetně transseptální punkce a mapování levé síně, prováděných před zahájením celkové anestezie a skutečným dodáním ablačních lézí. Tato „preablační“ perioda obvykle trvá 45 minut až jednu hodinu.
Základní linie a 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Whang, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit