Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на электрофизиологию сердца

21 июня 2016 г. обновлено: William Whang

Пилотное исследование интраназального окситоцина и электрофизиологии сердца у людей

В этом пилотном исследовании исследователи проведут двойное слепое рандомизированное исследование интраназального окситоцина по показателям сердечной рефрактерности среди лиц, которые проходят процедуры катетерной абляции по клиническим показаниям по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий. Исследователи стремятся включить в это исследование 20 пациентов с целью оценки размеров эффекта для более крупного будущего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Несмотря на широкомасштабные успехи в лечении ишемической болезни сердца и растущее использование автоматических наружных дефибрилляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) для лечения желудочковых аритмий, внезапная сердечная смерть (ВСС) вследствие желудочковой аритмии остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Национальные оценки ВСС или внебольничной остановки сердца варьируются от 400 000 до 450 000 случаев ежегодно. Хотя показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний со временем снизились, доля внезапных смертей от сердечно-сосудистых заболеваний увеличилась в то время, когда были достигнуты значительные успехи в аппаратной терапии для профилактики и лечения ВСС. Эта неблагоприятная тенденция является следствием неспособности точно определить тех, кто умрет внезапно от летальной желудочковой аритмии, и распространить эффективные профилактические стратегии среди групп риска.

Данные наблюдений показали, что депрессия связана с риском внезапной сердечной смерти как у пациентов с ишемической болезнью сердца, так и у лиц без сердечно-сосудистых заболеваний. У пациентов с ИКД депрессивные симптомы связаны с повышенным риском развития шока при желудочковой аритмии, что позволяет предположить, что желудочковая аритмия чаще встречается у лиц с депрессией. Ведущий механизм-кандидат, который может объяснить связь между депрессией и желудочковой аритмией, включает сердечную вегетативную дисфункцию; например, многочисленные исследования показали, что у людей с депрессией наблюдается аномальная вариабельность сердечного ритма.

Недавно появились данные о потенциальной важности окситоцина в реакции сердечно-сосудистой системы на стресс и депрессию. Окситоцин представляет собой пептид из 9 аминокислот, который вырабатывается в гипоталамусе и выделяется в центральную нервную систему и кровоток. Окситоцин выполняет как гормональную, так и нейромедиаторную функцию и воздействует на такие мишени, как гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, ствол головного мозга, сердце, матку и области спинного мозга, которые регулируют вегетативную нервную систему. Полиморфизмы рецептора окситоцина связаны с улучшением реакции сердечно-сосудистой системы на лабораторный стресс у людей.

Было показано, что экзогенное введение окситоцина внутривенно в модели изоляции степных полевок защищает от реакции сердечного ритма на социальную изоляцию и улучшает вариабельность сердечного ритма. Кроме того, интраназальное введение окситоцина людям усиливает как симпатическую, так и парасимпатическую модуляцию частоты сердечных сокращений. Первоначальные исследования внутривенного введения окситоцина продемонстрировали прямое влияние на сердечные аритмии на животных моделях, включая прекращение фибрилляции желудочков, что свидетельствует о хинидиноподобном воздействии на возбудимость миокарда. Однако внутривенное введение окситоцина женщинам после родов было связано с нарушениями реполяризации сердца и даже с индуцированной желудочковой аритмией. Поэтому, хотя есть основания полагать, что введение экзогенного окситоцина может влиять на вероятность развития аритмии, направление этого влияния неясно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 и моложе 85 лет
  • Проведение катетерной абляции при пароксизмальной фибрилляции предсердий
  • Представление в синусовом ритме во время их процедуры

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка
  • Стимулированный ритм > 50 процентов времени по опросу устройства, если присутствует кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окситоцин
Пациентам будет вводиться интраназальная доза исследуемого препарата, 20 МЕ окситоцина. Повторные электрофизиологические измерения будут оцениваться через 15 и 30 минут после введения исследуемого препарата/плацебо. В течение периодов ожидания между электрофизиологическими измерениями мы продолжим стандартный протокол аблации ФП, включая транссептальную пункцию и картирование левого предсердия, выполняемые до начала общей анестезии и фактической доставки аблационных очагов. Этот период «преабляции» обычно занимает от 45 минут до одного часа.
Интраназальная доза 20 МЕ окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациентам вводят интраназально дозу физиологического раствора. Повторные электрофизиологические измерения будут оцениваться через 15 и 30 минут после введения исследуемого препарата/плацебо. В течение периодов ожидания между электрофизиологическими измерениями мы продолжим стандартный протокол аблации ФП, включая транссептальную пункцию и картирование левого предсердия, выполняемые до начала общей анестезии и фактической доставки аблационных очагов. Этот период «преабляции» обычно занимает от 45 минут до одного часа.
Интраназальная доза физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электрофизиологического показателя интервала АГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 мин.
Сначала измеряли в нулевое время, затем через 30 минут после введения исследуемого препарата/плацебо. В течение периодов ожидания между электрофизиологическими измерениями исследователи продолжают стандартный протокол аблации ФП, включая транссептальную пункцию и картирование левого предсердия, выполняемые до начала общей анестезии и фактической доставки аблационных очагов. Этот период «до абляции» обычно занимает от 45 минут до одного часа.
Исходный уровень и 30 мин.
Изменение электрофизиологического показателя интервала HV
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 мин.
Сначала измеряли в нулевое время, затем через 30 минут после введения исследуемого препарата/плацебо. В течение периодов ожидания между электрофизиологическими измерениями исследователи продолжают стандартный протокол аблации ФП, включая транссептальную пункцию и картирование левого предсердия, выполняемые до начала общей анестезии и фактической доставки аблационных очагов. Этот период «до абляции» обычно занимает от 45 минут до одного часа.
Исходный уровень и 30 мин.
Изменение электрофизиологических показателей рефрактерного периода правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 мин.
Сначала измеряли в нулевое время, затем через 30 минут после введения исследуемого препарата/плацебо. В течение периодов ожидания между электрофизиологическими измерениями исследователи продолжают стандартный протокол аблации ФП, включая транссептальную пункцию и картирование левого предсердия, выполняемые до начала общей анестезии и фактической доставки аблационных очагов. Этот период «до абляции» обычно занимает от 45 минут до одного часа.
Исходный уровень и 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Whang, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться