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심장 전기 생리학에 대한 옥시토신 효과

2016년 6월 21일 업데이트: William Whang

인간의 비강내 옥시토신 및 심장 전기생리학의 파일럿 연구

이 파일럿 연구에서 조사관은 발작성 심방 세동에 대해 임상적으로 지시된 카테터 절제술 절차를 겪고 있는 개인들 사이에서 심장 불응성 측정에 대한 비강내 옥시토신의 이중 맹검 무작위 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 더 큰 미래 연구를 위한 효과 크기를 추정하기 위해 이 연구에 20명의 환자를 등록하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환 치료의 광범위한 발전과 심실 부정맥 치료를 위한 자동 외부 제세동기 및 이식형 제세동기(ICD)의 사용 증가에도 불구하고 심실 부정맥으로 인한 심장 돌연사(SCD)는 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. SCD 또는 병원 외 심정지의 국가 추정치는 매년 400,000~450,000건입니다. 심장사망률은 시간이 지나면서 감소했지만, SCD의 예방 및 치료를 위한 장치 요법이 크게 발전한 시기에 갑작스러운 심장사의 비율이 증가했습니다. 이러한 불리한 추세는 치명적인 심실성 부정맥으로 갑자기 사망할 사람을 정확하게 식별하고 위험에 처한 사람들에게 효과적인 예방 전략을 보급할 수 없기 때문에 발생합니다.

관찰 증거에 따르면 우울증은 관상 동맥 질환이 있는 환자와 심장 질환이 없는 개인 모두에서 SCD의 위험과 관련이 있습니다. ICD 환자에서 우울 증상은 심실 부정맥에 대한 쇼크의 위험 증가와 관련이 있으며 이는 심실 부정맥이 우울한 개인에서 더 흔함을 시사합니다. 우울증과 심실 부정맥 사이의 연관성을 설명할 수 있는 주요 후보 메커니즘은 심장 자율신경 기능 장애를 포함합니다. 예를 들어, 여러 연구에서 우울한 사람은 비정상적인 심장 박동 변동성을 가지고 있음이 밝혀졌습니다.

스트레스와 우울증에 대한 심혈관 반응에서 옥시토신의 잠재적 중요성에 대한 최근의 증거가 나타났습니다. 옥시토신은 시상하부에서 생성되어 중추신경계와 혈류로 방출되는 9-아미노산 펩티드입니다. 옥시토신은 호르몬과 신경 전달 물질 기능을 모두 가지고 있으며 시상 하부, 편도체, 해마, 뇌간, 심장, 자궁 및 자율 신경계를 조절하는 척수 영역을 포함한 표적에 영향을 미칩니다. 옥시토신 수용체의 다형성은 인간의 실험실 스트레스에 대한 개선된 심혈관 반응과 관련이 있습니다.

고립의 프레리 들쥐 모델에서 정맥 내 옥시토신의 외인성 투여는 사회적 고립에 대한 심박수 반응으로부터 보호하고 심박수 변동성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 인간에게 투여된 비강내 옥시토신은 심박수의 교감신경 및 부교감신경 모두를 증가시킨다. 정맥 내 옥시토신에 대한 초기 연구에서는 동물 모델에서 심실 세동의 종료를 포함하여 심장 부정맥에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 이는 심근 흥분에 대한 퀴니딘 유사 작용을 암시합니다. 그러나 분만 후 여성에게 정맥 내 옥시토신을 투여하면 심장 재분극의 이상 및 심지어 유발된 심실성 부정맥과 관련이 있습니다. 따라서 외인성 옥시토신의 투여가 부정맥의 확률에 영향을 미칠 수 있다고 믿을만한 이유가 있지만 이러한 영향의 방향은 불분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 85세 미만 남녀
  • 발작성 심방 세동에 대한 카테터 절제술을 받고
  • 시술 시 동리듬으로 제시

제외 기준:

  • 좌심실 박출률
  • 박동 조율기가 있는 경우 장치 심문에 의해 시간의 50%를 초과하는 박동 리듬

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시토신
환자는 연구 약물인 20 IU 옥시토신을 비강내 투여합니다. 연구 약물/위약 투여 후 15분 및 30분에 반복 전기생리학적 측정을 평가할 것이다. 전기생리학적 측정 사이의 대기 기간 동안 전신 마취 및 절제 병변의 실제 전달 전에 수행되는 중격 천자 및 좌심방 매핑을 포함한 AF 절제에 대한 표준 프로토콜을 계속 진행할 것입니다. 이 'preablation' 기간은 일반적으로 45분에서 1시간이 소요됩니다.
의약품: 옥시토신
20 IU 옥시토신의 비강내 용량
다른 이름들:
  • 피토신
위약 비교기: 식염
환자는 비강내 식염수를 투여받게 됩니다. 연구 약물/위약 투여 후 15분 및 30분에 반복 전기생리학적 측정을 평가할 것이다. 전기생리학적 측정 사이의 대기 기간 동안 전신 마취 및 절제 병변의 실제 전달 전에 수행되는 중격 천자 및 좌심방 매핑을 포함한 AF 절제에 대한 표준 프로토콜을 계속 진행할 것입니다. 이 'preablation' 기간은 일반적으로 45분에서 1시간이 소요됩니다.
다른: 식염
식염수 비강 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AH 간격의 전기생리학 측정의 변화
기간: 기준선 및 30분
먼저 시간 0에서 측정한 다음 연구 약물/위약 투여 후 30분에 측정했습니다. 전기생리학적 측정 사이의 대기 기간 동안 조사관은 전신 마취 및 절제 병변의 실제 전달 전에 수행되는 중격 천자 및 좌심방 매핑을 포함한 AF 절제에 대한 표준 프로토콜을 계속 사용할 것입니다. 이 '사전 절제' 기간은 일반적으로 45분에서 1시간이 소요됩니다.
기준선 및 30분
HV 간격의 전기 생리학 측정의 변화
기간: 기준선 및 30분
먼저 시간 0에서 측정한 다음 연구 약물/위약 투여 후 30분에 측정했습니다. 전기생리학적 측정 사이의 대기 기간 동안 조사관은 전신 마취 및 절제 병변의 실제 전달 전에 수행되는 중격 천자 및 좌심방 매핑을 포함한 AF 절제에 대한 표준 프로토콜을 계속 사용할 것입니다. 이 '사전 절제' 기간은 일반적으로 45분에서 1시간이 소요됩니다.
기준선 및 30분
우심실 불응기의 전기생리학적 척도 변화
기간: 기준선 및 30분
먼저 시간 0에서 측정한 다음 연구 약물/위약 투여 후 30분에 측정했습니다. 전기생리학적 측정 사이의 대기 기간 동안 조사관은 전신 마취 및 절제 병변의 실제 전달 전에 수행되는 중격 천자 및 좌심방 매핑을 포함한 AF 절제에 대한 표준 프로토콜을 계속 사용할 것입니다. 이 '사전 절제' 기간은 일반적으로 45분에서 1시간이 소요됩니다.
기준선 및 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Whang

수사관

  • 수석 연구원: William Whang, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC7383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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