人工膝関節全置換術（TKA）1年後の持続性膝痛に対する非盲検ミルナシプラン
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は同意時点で18歳以上の成人男性または女性の外来患者。
- 被験者はTKA後1年で慢性持続痛を患っており、新たな損傷、感染症、またはインプラントの失敗の病歴はありません。
- 被験者はスクリーニング時およびベースライン訪問時にVASが40mm以上である。
- 被験者は研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲を持っています。
- 被験者は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議（ICH）の適正臨床基準（GCP）ガイドラインE6および該当する規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提出する能力を有します。 。
除外基準:
- 言語障害または認知障害により評価を完了できない被験者
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によって確認された、双極性障害または精神病の病歴を持つ被験者。
- 被験者は現在、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の基準 (ニコチンを除く) に従って薬物依存症または薬物乱用障害を患っている (または過去 6 か月以内にその病歴がある) 。
- 現在自殺の危険があると考えられている被験者、以前に自殺未遂をしたことがある被験者、または過去に自殺願望があったことがある被験者、または現在積極的な自殺念慮を示している被験者。
- 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な心電図または臨床的に重要な検査異常（尿薬物スクリーニング陽性を含む）を有している。
- 被験者は、研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のある慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発している。 同様に、被験者が研究を完了することを禁止する、または被験者の最善の利益にならないと治験責任医師が判断する追加条件がある場合、被験者は除外されます。 これには、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。
- 研究期間中、適切かつ信頼できる避妊法を使用することに同意しない被験者。
- 被験者は以前にこの研究を完了、中止、または中止されました。
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬を服用しているか臨床試験に参加している。
- スクリーニング来院後4週間以内（フルオキセチンの場合は6週間）に抗うつ薬による治療を受けた被験者。
- ミルナシプランに対する感受性が既知の被験者。
- 肝疾患または肝機能低下のある者
- 閉塞性尿路疾患のある被験者
- 研究者が禁忌とみなした量のアルコールを摂取した被験者
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している被験者
- 制御不能な狭隅角緑内障を患っている被験者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の対象者
- 発作性疾患のある被験者
- 出血性疾患のある被験者、または出血を引き起こす可能性のある他の薬剤を使用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルナシプラン
非盲検で柔軟に投与されるミルナシプラン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛視覚アナログスケール(VAS)の変化。
時間枠：ベースラインとエンドポイント 12 週間
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主要評価項目は、ベースラインから 12 週間までの疼痛 VAS の変化です（ベースライン スコアから 12 週間またはエンドポイント スコアを差し引いた値。正の数値は疼痛スコアの減少を反映します）。 効果の大きさは、0 ～ 100 mm のスケールで測定された VAS スコアを使用して計算されました。 0= 痛みがない、または痛みが記録されていない 100 = 想像できる最悪の痛み/可能な限りひどい スコアが高いほど、全体的な痛みの強度が大きくなります。 |
ベースラインとエンドポイント 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS) の変化。
時間枠：ベースラインとエンドポイントの間（12週間または早期終了）
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KSS は、関節身体検査によって自覚的痛みと他覚的機能を測定します。 この副次的結果は、ベースラインから 12 週間までの膝社会スコア (KSS) の変化でした。 0 ～ 100 mm のスケールで測定される KSS スコア: 0 = 痛みがない、または痛みが認められない 100 = 想像できる最悪の痛み/可能な限りひどい スコアが高いほど、全体的な痛みの強度が大きくなります。 |
ベースラインとエンドポイントの間（12週間または早期終了）
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変化のグローバル評価
時間枠：エンドポイント（12週間または早期終了）
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エンドポイント（12週間または早期終了）
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多次元疲労インベントリ（MFI-20）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（12週間または早期終了）
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主観的な疲労度を測定します。20項目 全身疲労、身体的疲労、活動性の低下、モチベーションの低下、精神的疲労の 5 つの尺度で構成される自己報告ツール。 各スケールには、1 から 5 のスケールで評価された 4 つの項目が含まれており、スケール スコア 1 のアンカーは完全に真であり、スケール スコア 5 のアンカーはいいえ、非真です。 5 つのスケールは因子分析によって特定され、疲労のさまざまな側面を測定すると想定されています。 最低の合計スコア = 20 (疲労なし) 最高の合計スコア = 100 (最大の疲労) 合計平均累積スコアが報告されました |
ベースラインからエンドポイントまで（12週間または早期終了）
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II) の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（12週間または早期終了）
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二次結果の尺度は、ベックうつ病インベントリの変化です。 この在庫のスケールは次のとおりです。 0-9: 軽度のうつ病を示します。 10-18: 軽度のうつ病を示します。 19-29: 中等度のうつ病を示します。 30-63: 重度のうつ病を示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高くなります。 |
ベースラインからエンドポイントまで（12週間または早期終了）
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの変更
時間枠：ベースラインとエンドポイントの間（12週間または早期終了）
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スタッフによるうつ病の症状の評価。 スケールは次のとおりです。 0 ～ 6 - 正常 / 症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 |
ベースラインとエンドポイントの間（12週間または早期終了）
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状態特性不安在庫（STAI）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント（12週間または早期終了）
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現在の不安と慢性不安の自覚症状の評価。 特性不安の評価項目は 20 項目、状態不安の評価項目は 20 項目あります。 状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。 特性不安項目には、「実際には重要ではないことについて心配しすぎる」および「私は満足しています。私は堅実な人間です」が含まれます。 すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 最低合計スコアは 40 (不安がない) 最高合計スコアは 160 (最大不安) 合計平均累積スコアが報告されました。 |
ベースラインとエンドポイント（12週間または早期終了）
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知覚された生活の質を測定する Short Form-36 (SF-36) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント（12週間または早期終了）
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知覚された生活の質の主観的な尺度。SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 8 つのセクションは次のとおりです。
規模： 0= 生活の質が最も低い 100= 生活の質が高い スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 合計平均累積スコアが報告されました。 |
ベースラインとエンドポイント（12週間または早期終了）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Davi M Marks, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00017445
- SAV-MD-08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。