Open-label Milnacipran voor aanhoudende kniepijn één jaar na totale knieartroplastiek (TKA)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke volwassen poliklinische patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
2. Proefpersoon heeft chronische aanhoudende pijn 1 jaar na TKP zonder voorgeschiedenis van nieuw letsel, infectie of implantaatfalen.
3. Proefpersoon heeft VAS > of = 40 mm bij screening- en baseline-bezoeken.
4. De proefpersoon heeft het begrip, het vermogen en de bereidheid om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
5. Proefpersoon heeft de mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid .

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die beoordelingen niet kunnen voltooien vanwege taal- of cognitieve stoornissen
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Proefpersoon heeft momenteel (of had in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van) een stoornis van drugsverslaving of middelenmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) (exclusief nicotine).
4. Proefpersonen die momenteel worden beschouwd als een suïcidaal risico, alle proefpersonen die eerder een suïcidepoging hebben gedaan of die een voorgeschiedenis hebben van of momenteel actieve suïcidale gedachten vertonen.
5. Proefpersoon heeft bij de screening een klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijking (waaronder een positieve urinedrugscreening).
6. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
7. Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om tijdens het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
8. Proefpersoon eerder voltooid, gestopt of teruggetrokken uit dit onderzoek.
9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
10. Proefpersonen behandeld met antidepressiva binnen 4 weken na screeningbezoek (6 weken voor fluoxetine).
11. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor milnacipran.
12. Proefpersonen met een leveraandoening of een verminderde leverfunctie
13. Proefpersonen met obstructieve uropathieën
14. Proefpersonen die alcohol consumeren in hoeveelheden die volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn
15. Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers gebruiken
16. Proefpersonen met ongecontroleerde nauwe-kamerhoekglaucoom
17. Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
18. Proefpersonen met convulsies
19. Proefpersonen met bloedingsstoornissen of het gebruik van andere medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken.