Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený milnacipran pro přetrvávající bolest kolene rok po totální artroplastice kolena (TKA)

20. ledna 2015 aktualizováno: Duke University
Současná studie zkoumá účinky milnacipranu u pacientů, kteří mají chronickou přetrvávající bolest kolene jeden rok nebo déle po totální endoprotéze kolene (TKA), aby se vyhodnotil účinek zmírňující bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie navrhuje shromáždit pilotní data o užitečnosti otevřeného milnacipranu pro léčbu bolesti a dalších výsledcích u této nešťastné skupiny pacientů s chronickou přetrvávající bolestí po TKA. Mezi prodávanými inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) má milnacipran jedinečnou vlastnost v tom, že rovnoměrně blokuje zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Je pravděpodobné, že ekvipotentní inhibice zpětného vychytávání může poskytnout větší analgetický přínos ve srovnání s jinými činidly a v preklinických zvířecích modelech milnacipran prokázal lepší účinky na zmírnění hyperalgezie a alodynie ve srovnání s některými jinými antidepresivy. Milnacipran navíc nemá inhibiční účinky na enzymy cytochromu P (CYP) 450, žádnou vazebnou afinitu k receptorům neurotransmiterů, které by mohly způsobit nežádoucí účinky, a jednoduchou farmakokinetiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je dospělý ambulantní pacient muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt má chronickou přetrvávající bolest 1 rok po TKA bez anamnézy nového poranění, infekce nebo selhání implantátu.
  3. Subjekt má VAS > nebo = 40 mm při screeningu a vstupních návštěvách.
  4. Subjekt má porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  5. Subjekt má schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokynem E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. .

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné dokončit hodnocení kvůli jazykovému nebo kognitivnímu poškození
  2. Subjekty s bipolární poruchou nebo psychózou v anamnéze, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Subjekt má v současné době (nebo měl v anamnéze během posledních 6 měsíců) poruchu závislosti na drogách nebo poruchu zneužívání látek podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) (s výjimkou nikotinu).
  4. Subjekty, které jsou v současné době považovány za rizikové, jakýkoli subjekt, který se již dříve pokusil o sebevraždu nebo který má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  5. Subjekt má při screeningu jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu (včetně pozitivního screeningu léků v moči).
  6. Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti prováděných ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt. Podobně bude subjekt vyloučen, pokud má jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu. To by zahrnovalo jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
  7. Subjekty, které nesouhlasí s používáním adekvátní a spolehlivé antikoncepce v průběhu studie.
  8. Subjekt dříve dokončil, přerušil nebo byl vyřazen z této studie.
  9. Subjekt užil testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 30 dnů před Screeningem.
  10. Subjekty léčené antidepresivy během 4 týdnů po screeningové návštěvě (6 týdnů pro fluoxetin).
  11. Jedinci se známou citlivostí na milnacipran.
  12. Subjekty s onemocněním jater nebo sníženou funkcí jater
  13. Subjekty s obstrukčními uropatiemi
  14. Subjekty, které konzumují alkohol v množstvích sledovaných zkoušejícím, jsou kontraindikováni
  15. Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy
  16. Subjekty s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
  17. Subjekty, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo které kojí
  18. Subjekty se záchvatovými poruchami
  19. Subjekty s poruchami krvácení nebo užíváním jiných léků, které mohou způsobit krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
Otevřený, flexibilně dávkovaný milnacipran
Lék: Otevřený, flexibilně dávkovaný milnacipran
Ostatní jména:
  • Savella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS).
Časové okno: výchozí a koncový bod 12 týdnů

Primárním výsledkem je změna VAS bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů (výchozí skóre mínus 12 týdnů nebo koncové skóre; kladné číslo odráží snížení skóre bolesti). Velikost účinku byla vypočtena pomocí skóre VAS naměřených na stupnici od 0 do 100 mm:

0 = nepřítomnost bolesti nebo žádná zaznamenaná bolest 100 = nejhorší představitelná bolest/tak silná, jak jen může být Čím vyšší skóre, tím větší celková intenzita bolesti.
výchozí a koncový bod 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre společnosti Knee (KSS).
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

KSS měří subjektivní bolest a objektivní funkce společným fyzikálním vyšetřením. Tímto sekundárním výsledkem byla změna v Knee Society Score (KSS) od výchozí hodnoty během 12 týdnů.

Skóre KSS měřené na stupnici od 0 do 100 mm:

0 = nepřítomnost bolesti nebo žádná zaznamenaná bolest 100 = nejhorší představitelná bolest/tak silná, jak jen může být Čím vyšší skóre, tím větší celková intenzita bolesti.
mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Globální hodnocení změny
Časové okno: Koncový bod (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Koncový bod (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Změna v celkovém skóre vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

Měří subjektivní únavu.20-položkový self-report nástroj sestávající z pěti škál: Obecná únava, Fyzická únava, Snížená aktivita, Snížená motivace a Duševní únava.

Každá škála obsahuje čtyři položky hodnocené na stupnici od 1 do 5, přičemž škálové skóre jedna má kotvu zcela pravdivé a škálové skóre 5 má kotvu ne, není pravda. Těchto pět škál bylo identifikováno pomocí faktorové analýzy a předpokládá se, že měří různé aspekty únavy. Nejnižší možné celkové skóre = 20 (nepřítomná únava) Nejvyšší možné celkové skóre = 100 (maximální únava) Byla hlášena celková průměrná kumulativní skóre
Výchozí stav do koncového bodu (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

Sekundárním měřítkem výsledku je změna v Beckově inventáři deprese. Stupnice pro tento inventář je:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Čím vyšší skóre je stupeň deprese.
Výchozí stav do koncového bodu (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

Hodnocení depresivních symptomů hodnocené personálem. Měřítko je následující:

0 až 6 - normální / nepřítomný symptom 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese > 34 - těžká deprese
Mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Změna v celkovém skóre inventáře státní úzkosti (STAI)
Časové okno: výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

Hodnocení subjektivních příznaků současné úzkosti a chronické úzkosti. Existuje 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“. Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.

Nejnižší celkové skóre je 40 (nepřítomná úzkost) Nejvyšší celkové skóre je 160 (maximální úzkost). Byla hlášena celková průměrná kumulativní skóre.
výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo předčasné ukončení)
Změna celkového skóre krátkého formuláře-36 (SF-36), měření vnímané kvality života
Časové okno: výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

Subjektivní měřítko vnímané kvality života. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.

Těchto osm oddílů je:

  • vitalita,
  • fyzické fungování,
  • bolest těla,
  • celkové vnímání zdraví,
  • fungování fyzických rolí,
  • fungování emoční role,
  • fungování sociálních rolí,
  • duševní zdraví

Měřítko:

0= nejnižší kvalita života 100= vysoká kvalita života Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života. Byla hlášena celková průměrná kumulativní skóre.
výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davi M Marks, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00017445
  • SAV-MD-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit