Milnacipran de etiqueta abierta para el dolor de rodilla persistente un año después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un paciente ambulatorio adulto masculino o femenino de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- El sujeto tiene dolor crónico persistente 1 año después de la ATR sin antecedentes de nueva lesión, infección o falla del implante.
- El sujeto tiene VAS > o = 40 mm en las visitas de selección y de referencia.
- El sujeto tiene la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- El sujeto tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. .
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de completar las evaluaciones debido al lenguaje o deterioro cognitivo
- Sujetos con antecedentes de trastorno bipolar o psicosis según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- El sujeto tiene actualmente (o ha tenido antecedentes en los últimos 6 meses de) un trastorno de dependencia de drogas o abuso de sustancias de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Revisión del Texto de la Cuarta Edición (DSM-IV-TR) (excluyendo la nicotina).
- Sujetos que actualmente se consideran en riesgo de suicidio, cualquier sujeto que haya realizado previamente un intento de suicidio o que tenga antecedentes de ideación suicida activa o esté demostrando actualmente.
- El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anomalía de laboratorio clínicamente significativa (incluido un análisis de detección de drogas en orina positivo) en la selección.
- El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad administradas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. De manera similar, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio.
- Sujeto previamente completado, discontinuado o retirado de este estudio.
- El sujeto ha tomado un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la selección.
- Sujetos tratados con medicación antidepresiva dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (6 semanas para fluoxetina).
- Sujetos con sensibilidad conocida a milnacipran.
- Sujetos con enfermedad hepática o función hepática reducida
- Sujetos con uropatías obstructivas
- Sujetos que consumen alcohol en cantidades consideradas por el investigador como contraindicadas
- Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa
- Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Sujetos que están embarazadas, que pueden quedar embarazadas o que están amamantando
- Sujetos con trastornos convulsivos
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o uso de otros medicamentos que pueden causar sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Milnaciprán
Milnacipran de etiqueta abierta con dosificación flexible
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA).
Periodo de tiempo: línea base y punto final 12 semanas
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El resultado primario es el cambio en la EVA del dolor desde el inicio hasta las 12 semanas (puntaje inicial menos 12 semanas o puntaje final; el número positivo refleja una reducción en el puntaje de dolor). El tamaño del efecto se calculó utilizando las puntuaciones de la EVA medidas en una escala de 0 a 100 mm: 0 = ausencia de dolor o no se notó dolor 100 = el peor dolor imaginable/tan malo como puede ser Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad general del dolor. |
línea base y punto final 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS).
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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KSS mide el dolor subjetivo y la función objetiva mediante un examen físico conjunto. Este resultado secundario fue el cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) desde el inicio hasta las 12 semanas. Puntuaciones KSS medidas en una escala de 0 a 100 mm: 0 = ausencia de dolor o no se notó dolor 100 = el peor dolor imaginable/tan malo como puede ser Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad general del dolor. |
entre el inicio y el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Cambio en la puntuación total del inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Mide la fatiga subjetiva. 20 ítems instrumento de autoinforme que consta de cinco escalas: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. Cada escala contiene cuatro ítems calificados en una escala de uno a 5 con el puntaje de escala de uno que tiene el ancla de completamente verdadero y el puntaje de escala de 5 que tiene el ancla de no, no es cierto. Las cinco escalas se identificaron a través del análisis factorial y se supone que miden diferentes aspectos de la fatiga. Puntuación total más baja posible = 20 (fatiga ausente) Puntuación total más alta posible = 100 (fatiga máxima) Se informaron las puntuaciones acumuladas medias totales |
Desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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La medida de resultado secundaria es el cambio en el Inventario de Depresión de Beck. La escala para este inventario es: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. A mayor puntuación el grado de depresión. |
Desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Evaluación calificada por el personal de los síntomas depresivos. La escala es la siguiente: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa |
Entre el inicio y el punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Cambio en la puntuación total del Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: línea base y punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Evaluación de síntomas subjetivos de ansiedad actual y ansiedad crónica. Hay 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro". Los elementos de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. La puntuación total más baja es 40 (ansiedad ausente) La puntuación total más alta es 160 (ansiedad máxima) Se informaron las puntuaciones acumuladas medias totales. |
línea base y punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Cambio en la puntuación total del formulario corto-36 (SF-36), que mide la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: línea base y punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Medida subjetiva de la calidad de vida percibida. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Las ocho secciones son:
Escala: 0= calidad de vida más baja 100= calidad de vida alta Las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más alta. Se informaron las puntuaciones acumuladas medias totales. |
línea base y punto final (12 semanas o terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davi M Marks, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- Pro00017445
- SAV-MD-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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