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Milnacipran aberto para dor persistente no joelho um ano após artroplastia total do joelho (ATJ)

20 de janeiro de 2015 atualizado por: Duke University
O estudo atual examina os efeitos do milnaciprano em pacientes com dor crônica persistente no joelho um ano ou mais após a artroplastia total do joelho (ATJ) para avaliar um efeito de alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo propõe a coleta de dados piloto sobre a utilidade do milnaciprano aberto para o tratamento da dor e outros desfechos neste infeliz grupo de pacientes com dor crônica persistente após ATJ. Entre os inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs) comercializados, o milnaciprano tem uma propriedade única na medida em que bloqueia igualmente a recaptação de serotonina e norepinefrina. É plausível que a inibição da recaptação equipotente possa conferir maior benefício analgésico em comparação com outros agentes e, em modelos animais pré-clínicos, o milnaciprano demonstrou efeitos superiores de melhorar a hiperalgesia e alodinia em comparação com alguns outros medicamentos antidepressivos. Além disso, o milnaciprano não apresenta efeitos inibitórios sobre as enzimas do citocromo P (CYP) 450, nenhuma afinidade de ligação a receptores de neurotransmissores passíveis de causar eventos adversos e farmacocinética simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um paciente ambulatorial adulto do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  2. O sujeito apresenta dor crônica persistente 1 ano após ATJ sem histórico de nova lesão, infecção ou falha do implante.
  3. O sujeito tem VAS > ou = 40 mm nas visitas de tela e linha de base.
  4. O sujeito tem compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  5. O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, pessoalmente assinado e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo .

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos incapazes de completar as avaliações devido a problemas de linguagem ou cognitivos
  2. Indivíduos com histórico de transtorno bipolar ou psicose conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. O indivíduo tem atualmente (ou teve um histórico nos últimos 6 meses de) dependência de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quarta Edição (DSM-IV-TR) (excluindo nicotina).
  4. Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio, qualquer indivíduo que tenha feito uma tentativa de suicídio anteriormente ou que tenha um histórico anterior ou esteja atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  5. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa (incluindo uma triagem positiva de drogas na urina) na Triagem.
  6. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança administradas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
  7. Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis ​​ao longo do estudo.
  8. Sujeito anteriormente concluído, interrompido ou retirado deste estudo.
  9. O sujeito tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
  10. Indivíduos tratados com medicação antidepressiva dentro de 4 semanas após a visita de triagem (6 semanas para fluoxetina).
  11. Indivíduos com sensibilidade conhecida ao milnaciprano.
  12. Indivíduos com doença hepática ou função hepática reduzida
  13. Indivíduos com uropatias obstrutivas
  14. Indivíduos que consomem álcool em quantidades vistas pelo Investigador como contra-indicadas
  15. Indivíduos que tomam inibidores da monoamina oxidase
  16. Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito descontrolado
  17. Indivíduos que estão grávidas, podem engravidar ou que estão amamentando
  18. Indivíduos com distúrbios convulsivos
  19. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou uso de outros medicamentos que possam causar sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Milnaciprano
Milnaciprano de dosagem flexível de rótulo aberto
Medicamento: Milnaciprano de dosagem flexível de rótulo aberto
Outros nomes:
  • Savella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica de Dor (EVA).
Prazo: linha de base e ponto final 12 semanas

O desfecho primário é a mudança na dor VAS desde o início até 12 semanas (pontuação inicial menos 12 semanas ou pontuação final; número positivo reflete redução no escore de dor). O tamanho do efeito foi calculado usando os escores VAS medidos em uma escala de 0 a 100 mm:

0= ausência de dor ou nenhuma dor observada 100 = pior dor imaginável/tão ruim quanto possível Quanto maior a pontuação, maior a intensidade geral da dor.
linha de base e ponto final 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Knee Society Score (KSS).
Prazo: entre a linha de base e o ponto final (12 semanas ou término antecipado)

O KSS mede a dor subjetiva e a função objetiva por exame físico articular. Este resultado secundário foi a mudança no Knee Society Score (KSS) desde a linha de base até 12 semanas.

Pontuações KSS medidas em uma escala de 0 a 100 mm:

0 = ausência de dor ou nenhuma dor observada 100 = pior dor imaginável/tão ruim quanto possível Quanto maior a pontuação, maior a intensidade geral da dor.
entre a linha de base e o ponto final (12 semanas ou término antecipado)
Classificação Global de Mudança
Prazo: Endpoint (12 semanas ou término antecipado)
Endpoint (12 semanas ou término antecipado)
Mudança na Pontuação Total do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Linha de base ao ponto final (12 semanas ou rescisão antecipada)

Mede a fadiga subjetiva. 20 itens instrumento de autorrelato composto por cinco escalas: Fadiga Geral, Fadiga Física, Atividade Reduzida, Motivação Reduzida e Fadiga Mental.

Cada escala contém quatro itens classificados em uma escala de um a 5 com a pontuação da escala de um tendo a âncora de totalmente verdadeiro e a pontuação da escala de 5 tendo a âncora de não, não é verdade. As cinco escalas foram identificadas por meio de análise fatorial e supostamente medem diferentes aspectos da fadiga. Pontuação total mais baixa possível = 20 (ausência de fadiga) Pontuação total mais alta possível = 100 (fadiga máxima) Foram relatadas pontuações cumulativas médias totais
Linha de base ao ponto final (12 semanas ou rescisão antecipada)
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base ao ponto final (12 semanas ou rescisão antecipada)

A medida de resultado secundário é a mudança no Inventário de Depressão de Beck. A escala para este inventário é:

0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. Quanto maior a pontuação o grau de depressão.
Linha de base ao ponto final (12 semanas ou rescisão antecipada)
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Entre a linha de base e o ponto final (12 semanas ou término antecipado)

Avaliação avaliada pela equipe de sintomas depressivos. Escala é a seguinte:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave
Entre a linha de base e o ponto final (12 semanas ou término antecipado)
Mudança na Pontuação Total do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: linha de base e ponto final (12 semanas ou término antecipado)

Avaliação de sintomas subjetivos de ansiedade atual e ansiedade crônica. Existem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro". Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável". Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.

A pontuação total mais baixa é 40 (ansiedade ausente) A pontuação total mais alta é 160 (ansiedade máxima) As pontuações cumulativas médias totais foram relatadas.
linha de base e ponto final (12 semanas ou término antecipado)
Mudança na pontuação total do formulário curto-36 (SF-36), medindo a qualidade de vida percebida
Prazo: linha de base e ponto final (12 semanas ou término antecipado)

Medida subjetiva da qualidade de vida percebida. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.

As oito seções são:

  • vitalidade,
  • funcionamento físico,
  • dor corporal,
  • percepções gerais de saúde,
  • funcionamento do papel físico,
  • funcionamento do papel emocional,
  • funcionamento do papel social,
  • saúde mental

Escala:

0= qualidade de vida mais baixa 100= qualidade de vida alta Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida. As pontuações cumulativas médias totais foram relatadas.
linha de base e ponto final (12 semanas ou término antecipado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Davi M Marks, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00017445
  • SAV-MD-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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