슬관절 전치환술(TKA) 1년 후 지속성 무릎 통증에 대한 공개 라벨 Milnacipran
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
- 피험자는 새로운 부상, 감염 또는 임플란트 실패의 병력 없이 TKA 후 1년 동안 만성 지속 통증을 가졌습니다.
- 피험자는 화면 및 기준선 방문에서 VAS > 또는 = 40mm를 가집니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 해당 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다. .
제외 기준:
- 언어 또는 인지 장애로 인해 평가를 완료할 수 없는 피험자
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 확인된 양극성 장애 또는 정신병 병력이 있는 피험자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준(니코틴 제외)에 따라 피험자는 현재 약물 의존성 또는 약물 남용 장애가 있거나 지난 6개월 이내에 과거력이 있었습니다.
- 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 이전에 자살 시도를 한 적이 있는 피험자 또는 과거에 적극적인 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 보여주고 있는 피험자.
- 대상체는 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상(양성 소변 약물 선별 포함)을 갖는다.
- 피험자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애, 또는 연구에서 시행된 안전성 평가의 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 유사하게, 피험자가 조사자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있는 경우 피험자는 제외될 것입니다. 여기에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다.
- 연구 전반에 걸쳐 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 철회했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 4주 이내에(플루옥세틴의 경우 6주) 항우울제로 치료받은 피험자.
- 밀나시프란에 대해 알려진 민감성이 있는 피험자.
- 간질환이 있거나 간기능이 저하된 자
- 폐쇄성 요로병증이 있는 피험자
- 연구자가 금기라고 판단한 양의 알코올을 소비하는 피험자
- 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하는 피험자
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있거나 수유 중인 피험자
- 발작 장애가 있는 피험자
- 출혈 장애가 있거나 출혈을 일으킬 수 있는 다른 약물을 사용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀나시프란
유연하게 투여되는 오픈라벨 밀나시프란
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화.
기간: 기준선 및 종점 12주
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1차 결과는 기준선에서 12주까지 통증 VAS의 변화입니다(기준선 점수에서 12주 또는 종점 점수를 뺀 값; 양수는 통증 점수의 감소를 반영함). 효과 크기는 0~100mm 척도에서 측정된 VAS 점수를 사용하여 계산되었습니다. 0 = 통증이 없거나 통증이 나타나지 않음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증/최대한 심함 점수가 높을수록 전체 통증 강도가 더 큽니다. |
기준선 및 종점 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS)의 변화.
기간: 기준선과 종점 사이(12주 또는 조기 종료)
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KSS는 관절신체검사를 통해 주관적 통증과 객관적 기능을 측정한다. 이 2차 결과는 기준선에서 12주까지 KSS(Knee Society Score)의 변화였습니다. 0~100mm의 척도로 측정된 KSS 점수: 0 = 통증 없음 또는 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증/최대한 심함 점수가 높을수록 전체 통증 강도가 더 큽니다. |
기준선과 종점 사이(12주 또는 조기 종료)
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변화의 글로벌 등급
기간: 종점(12주 또는 조기 종료)
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종점(12주 또는 조기 종료)
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다차원 피로 척도(MFI-20)의 총 점수 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(12주 또는 조기 종료)
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주관적 피로를 측정합니다.20개 항목 일반 피로, 신체 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로의 5가지 척도로 구성된 자가 보고 도구입니다. 각 척도는 1에서 5까지의 척도로 평가된 4개의 항목을 포함하며 척도 점수 1은 앵커가 전적으로 참이고 척도 점수 5는 앵커가 참이 아님을 나타냅니다. 다섯 가지 척도는 요인 분석을 통해 식별되었으며 피로의 다양한 측면을 측정한다고 가정합니다. 가능한 가장 낮은 총점 = 20(피로 없음) 가능한 가장 높은 총점 = 100(최대 피로) 총 평균 누적 점수가 보고되었습니다. |
기준선에서 종료점까지(12주 또는 조기 종료)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(12주 또는 조기 종료)
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두 번째 결과 측정은 Beck Depression Inventory의 변화입니다. 이 인벤토리의 규모는 다음과 같습니다. 0-9: 약간의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. 점수가 높을수록 우울증의 정도입니다. |
기준선에서 종료점까지(12주 또는 조기 종료)
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도의 변화
기간: 기준선과 종점 사이(12주 또는 조기 종료)
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우울 증상에 대한 직원 등급 평가. 규모는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
기준선과 종점 사이(12주 또는 조기 종료)
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State Trait Anxiety Inventory(STAI) 총점의 변화
기간: 기준선 및 종점(12주 또는 조기 종료)
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현재 불안과 만성 불안의 주관적 증상 평가. 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다. 상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다. 특성 불안 항목에는 "정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다." 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지). 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 최저 총점은 40점(불안 없음) 최고 총점은 160점(최대 불안) 총 평균 누적 점수가 보고되었습니다. |
기준선 및 종점(12주 또는 조기 종료)
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Short Form-36(SF-36)의 총점 변화, 지각된 삶의 질 측정
기간: 기준선 및 종점(12주 또는 조기 종료)
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인지된 삶의 질에 대한 주관적 척도. SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다.
규모: 0= 삶의 질이 가장 낮음 100= 삶의 질이 높음 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다. 총 평균 누적 점수가 보고되었습니다. |
기준선 및 종점(12주 또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Davi M Marks, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- Pro00017445
- SAV-MD-08
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