Open-label Milnacipran for vedvarende knæsmerter et år efter total knæarthroplasty (TKA)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mandlig eller kvindelig voksen ambulant på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen har kroniske vedvarende smerter 1 år efter TKA uden historie med ny skade, infektion eller implantatfejl.
3. Forsøgspersonen har VAS > eller = 40 mm ved skærm- og baselinebesøg.
4. Emnet har en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
5. Forsøgspersonen har evnen til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gældende regler, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres. .

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner ude af stand til at gennemføre vurderinger på grund af sproglig eller kognitiv svækkelse
2. Personer med bipolar lidelse eller psykose i anamnesen, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Forsøgspersonen har i øjeblikket (eller haft en historie inden for de sidste 6 måneder af) en stofafhængighed eller stofmisbrugslidelse i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave af tekstrevision (DSM-IV-TR) (eksklusive nikotin).
4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, ethvert forsøgsperson, der tidligere har gjort et selvmordsforsøg, eller som har en tidligere historie med eller i øjeblikket udviser aktive selvmordstanker.
5. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet (inklusive en positiv urinmedicinsk screening) ved screening.
6. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger administreret i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Tilsvarende vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis han eller hun har nogen yderligere betingelser, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse. Dette vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
7. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen.
8. Forsøgsperson har tidligere afsluttet, afbrudt eller trukket sig fra denne undersøgelse.
9. Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
10. Forsøgspersoner behandlet med antidepressiv medicin inden for 4 uger efter screeningsbesøg (6 uger for fluoxetin).
11. Personer med kendt følsomhed over for milnacipran.
12. Personer med leversygdom eller nedsat leverfunktion
13. Personer med obstruktive uropatier
14. Forsøgspersoner, der indtager alkohol i mængder, som efterforskeren betragter som kontraindiceret
15. Personer, der tager monoaminoxidasehæmmere
16. Personer med ukontrolleret snævervinklet glaukom
17. Forsøgspersoner, der er gravide, kan blive gravide, eller som ammer
18. Personer med anfaldslidelser
19. Personer med blødningsforstyrrelser eller brug af anden medicin, der kan forårsage blødning.