Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label Milnacipran for vedvarende knesmerter ett år etter total kneartroplastikk (TKA)

20. januar 2015 oppdatert av: Duke University
Den nåværende studien undersøker effekten av milnacipran hos pasienter som har kroniske vedvarende knesmerter ett år eller lenger etter total kneartroplastikk (TKA) for å evaluere for en smertelindrende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien foreslår å samle pilotdata om nytten av åpent milnacipran for behandling av smerte og andre utfall i denne uheldige gruppen av pasienter med kronisk vedvarende smerte etter TKA. Blant markedsførte serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), har milnacipran en unik egenskap ved at det blokkerer serotonin- og noradrenalin-reopptaket likt. Det er sannsynlig at ekvipotent reopptakshemming kan gi større analgetisk fordel sammenlignet med andre midler, og i prekliniske dyremodeller har milnacipran vist overlegne effekter av å lindre hyperalgesi og allodyni sammenlignet med noen andre antidepressiva. I tillegg har ikke milnacipran hemmende effekter på cytokrom P (CYP) 450-enzymer, ingen bindingsaffinitet til nevrotransmitterreseptorer som kan forårsake bivirkninger, og enkel farmakokinetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er en mannlig eller kvinnelig voksen poliklinisk pasient som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Pasienten har kroniske vedvarende smerter 1 år etter TKA uten historie med ny skade, infeksjon eller implantatsvikt.
  3. Forsøkspersonen har VAS > eller = 40 mm ved skjerm- og grunnlinjebesøk.
  4. Emnet har forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
  5. Forsøkspersonen har muligheten til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer. .

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke kan fullføre vurderinger på grunn av språklig eller kognitiv svikt
  2. Personer med en historie med bipolar lidelse eller psykose som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Personen har for øyeblikket (eller har hatt en historie i løpet av de siste 6 månedene av) en rusavhengighet eller ruslidelse i henhold til kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) (unntatt nikotin).
  4. Personer som for øyeblikket anses som en selvmordsrisiko, alle personer som tidligere har gjort et selvmordsforsøk eller som har en tidligere historie med eller for tiden viser aktive selvmordstanker.
  5. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik (inkludert en positiv urinmedisinscreening) ved screening.
  6. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger administrert i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen. Tilsvarende vil forsøkspersonen bli ekskludert dersom han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien eller ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse. Dette vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
  7. Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien.
  8. Emnet tidligere fullført, avbrutt eller ble trukket fra denne studien.
  9. Forsøkspersonen har tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før screening.
  10. Forsøkspersoner behandlet med antidepressiva innen 4 uker etter screeningbesøk (6 uker for fluoksetin).
  11. Personer med kjent følsomhet for milnacipran.
  12. Personer med leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
  13. Personer med obstruktive uropatier
  14. Forsøkspersoner som inntar alkohol i mengder som etterforskeren har sett som kontraindisert
  15. Personer som tar monoaminoksidasehemmere
  16. Personer med ukontrollert trangvinklet glaukom
  17. Personer som er gravide, kan bli gravide eller som ammer
  18. Personer med anfallslidelser
  19. Personer med blødningsforstyrrelser eller bruk av andre medisiner som kan forårsake blødninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milnacipran
Åpen etikett fleksibelt dosert milnacipran
Legemiddel: Åpen etikett fleksibelt dosert milnacipran
Andre navn:
  • Savella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pain Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: baseline og endepunkt 12 uker

Det primære resultatet er endring i smerte VAS fra baseline til 12 uker (baseline score minus 12 uker eller endepunktscore; positivt tall gjenspeiler reduksjon i smertescore). Effektstørrelsen ble beregnet ved å bruke VAS-skårene målt på en skala fra 0 til 100 mm:

0= fravær av smerte eller ingen smerte notert 100 = verst tenkelig smerte/så ille som kan være Jo høyere poengsum, desto større er smerteintensiteten.
baseline og endepunkt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Knee Society Score (KSS).
Tidsramme: mellom baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

KSS måler subjektiv smerte og objektiv funksjon ved felles fysisk undersøkelse. Dette sekundære resultatet var endringen i Knee Society Score (KSS) fra baseline til 12 uker.

KSS-poengsum målt på en skala fra 0 til 100 mm:

0 = fravær av smerte eller ingen smerte notert 100= verst tenkelig smerte/så ille som kan være Jo høyere poengsum, desto større er smerteintensiteten.
mellom baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Global vurdering av endring
Tidsramme: Endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Endring i totalpoengsum for flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

Måler subjektiv tretthet.20-it selvrapporteringsinstrument bestående av fem skalaer: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Redusert aktivitet, Redusert motivasjon og Mental tretthet.

Hver skala inneholder fire elementer rangert på en skala fra én til 5 med skalaen som har ankeret helt sant og skalaen 5 har ankeret nei, ikke sant. De fem skalaene ble identifisert gjennom faktoranalyse og antas å måle ulike aspekter ved fatigue. Lavest mulig totalscore = 20 (fraværende tretthet) Høyest mulig totalscore = 100 (maksimal tretthet) Total gjennomsnittlig kumulativ score ble rapportert
Grunnlinje til endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

Det sekundære utfallsmålet er endring i Beck Depression Inventory. Skalaen for denne beholdningen er:

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Jo høyere poengsum er graden av depresjon.
Grunnlinje til endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Mellom baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

Personalvurdert vurdering av depressive symptomer. Skalaen er som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon
Mellom baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Endring i total poengsum for inventar for statlige trekkangst (STAI)
Tidsramme: baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

Vurdering av subjektive symptomer på nåværende angst og kronisk angst. Det er 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg." Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person." Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.

Laveste totalscore er 40 (fraværende angst) Høyeste totalscore er 160 (maksimal angst) Total gjennomsnittlig kumulativ score ble rapportert.
baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)
Endring i total poengsum for Short Form-36 (SF-36), måling av opplevd livskvalitet
Tidsramme: baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

Subjektivt mål på opplevd livskvalitet. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.

De åtte delene er:

  • vitalitet,
  • fysisk funksjon,
  • kroppslig smerte,
  • generelle helseoppfatninger,
  • fysisk rollefunksjon,
  • emosjonell rollefunksjon,
  • sosial rollefunksjon,
  • mental Helse

Skala:

0= laveste livskvalitet 100= høy livskvalitet Høyere score reflekterer høyere livskvalitet. Total gjennomsnittlig kumulativ poengsum ble rapportert.
baseline og endepunkt (12 uker eller tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davi M Marks, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00017445
  • SAV-MD-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere