Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin Milnasipraani jatkuvaan polvikipuun vuosi polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan milnasipraanin vaikutuksia potilailla, joilla on kroonista jatkuvaa polvikipua vuoden tai pidempään polven kokonaisnivelleikkauksen (TKA) jälkeen, jotta voidaan arvioida sen kipua lievittävä vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus ehdottaa pilottitietojen keräämistä avoimen milnasipraanin hyödyllisyydestä kivun ja muiden tulosten hoidossa tässä valitettavassa potilasryhmässä, jolla on krooninen jatkuva kipu TKA:n jälkeen. Markkinoitujen serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) joukossa milnasipraanilla on ainutlaatuinen ominaisuus, koska se estää serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton yhtäläisesti. On todennäköistä, että ekvipotentti takaisinoton esto voi tuottaa suuremman analgeettisen hyödyn kuin muut aineet, ja prekliinisissä eläinmalleissa milnasipraanilla on havaittu ylivoimaisia ​​hyperalgesiaa ja allodyniaa parantavia vaikutuksia joihinkin muihin masennuslääkkeisiin verrattuna. Lisäksi milnasipraanilla ei ole estäviä vaikutuksia sytokromi P (CYP) 450 -entsyymeihin, sillä ei ole sitoutumisaffiniteettia välittäjäainereseptoreihin, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, eikä sillä ole yksinkertaista farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on aikuinen avohoidossa oleva mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Koehenkilöllä on kroonista jatkuvaa kipua 1 vuosi TKA:n jälkeen ilman uutta vammaa, infektiota tai implantin epäonnistumista.
  3. Tutkittavalla on VAS > tai = 40 mm näyttö- ja lähtötilanteessa.
  4. Aineella on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  5. Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan arviointeja kielen tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  2. Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
  3. Tutkittavalla on tällä hetkellä (tai hänellä on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini).
  4. Koehenkilöt, joita pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, kuka tahansa henkilö, joka on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai jolla on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  5. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (mukaan lukien positiivinen virtsan lääkeseulonta) seulonnassa.
  6. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkimushenkilö suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  8. Koehenkilö oli aiemmin valmistunut, keskeytetty tai vetäytyi tästä tutkimuksesta.
  9. Tutkittava on ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  10. Koehenkilöt, joita hoidettiin masennuslääkkeillä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (6 viikkoa fluoksetiinille).
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä milnasipraanille.
  12. Potilaat, joilla on maksasairaus tai heikentynyt maksan toiminta
  13. Kohteet, joilla on obstruktiivista uropatiaa
  14. Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia tutkijan näkemänä määrinä, ovat vasta-aiheisia
  15. Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä
  16. Potilaat, joilla on hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  17. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  18. Kohtaushäiriöistä kärsivät henkilöt
  19. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milnasipraani
Avoin joustavasti annosteltu milnasipraani
Lääke: Avoin joustavasti annosteltu milnasipraani
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päätepiste 12 viikkoa

Ensisijainen tulos on kivun VAS:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon (peruspistemäärä miinus 12 viikkoa tai päätepistepisteet; positiivinen luku kuvastaa kipupisteiden vähenemistä). Vaikutuksen koko laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, jotka mitattiin asteikolla 0-100 mm:

0 = kivun puuttuminen tai ei kipua todettu 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin paha kuin voi olla Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun kokonaisintensiteetti.
lähtötilanne ja päätepiste 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Knee Society Scoreissa (KSS).
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päätepisteen välillä (12 viikkoa tai varhainen lopettaminen)

KSS mittaa subjektiivista kipua ja objektiivista toimintaa nivelten fyysisellä tutkimuksella. Tämä toissijainen tulos oli muutos Knee Society Scoressa (KSS) lähtötasosta 12 viikon aikana.

KSS-pisteet mitattuna asteikolla 0-100 mm:

0 = kivun puuttuminen tai ei kipua todettu 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin paha kuin voi olla Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaiken kivun voimakkuus.
lähtötilanteen ja päätepisteen välillä (12 viikkoa tai varhainen lopettaminen)
Global Rating of Change
Aikaikkuna: Päätepiste (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)
Päätepiste (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos moniulotteisen väsymisinventaarion kokonaispistemäärässä (MFI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)

Mittaa subjektiivista väsymystä.20-kohta itseraportointiväline, joka koostuu viidestä asteikosta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys.

Kukin asteikko sisältää neljä kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla yhdestä 5:een, joista yhden asteikolla on ankkuri täysin tosi ja asteikolla 5, jonka ankkuri on ei, ei totta. Viisi asteikkoa tunnistettiin tekijäanalyysin avulla, ja niiden oletetaan mittaavan väsymyksen eri puolia. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä = 20 (poissa väsymys) Korkein mahdollinen kokonaispistemäärä = 100 (enimmäisväsymys) Keskimääräiset kumulatiiviset kokonaispisteet raportoitiin
Lähtötilanne päätepisteeseen (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)

Toissijainen tulosmitta on muutos Beck Depression Inventoryssa. Tämän inventaarion mittakaava on:

0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Mitä korkeampi pistemäärä, masennuksen aste.
Lähtötilanne päätepisteeseen (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen välillä (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)

Henkilökunnan arvioima masennusoireiden arviointi. Mittakaava on seuraava:

0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus
Lähtötilanteen ja päätepisteen välillä (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos tilapiirteiden ahdistuskartoituksen kokonaispistemäärässä (STAI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)

Nykyisen ahdistuksen ja kroonisen ahdistuksen subjektiivisten oireiden arviointi. Ominaisuusahdistuksen arvioimiseen on 20 kohdetta ja tilaahdistuneisuuden arviointiin 20 kohdetta. Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi." Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen." Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes ei koskaan" - "Melkein aina"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

Alin kokonaispistemäärä on 40 (poissa oleva ahdistus) Korkein kokonaispistemäärä on 160 (maksimi ahdistuneisuus) Keskimääräiset kumulatiiviset kokonaispisteet raportoitiin.
lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kokonaispistemäärän muutos, koetun elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)

Koetun elämänlaadun subjektiivinen mitta. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.

Kahdeksan jaksoa ovat:

  • elinvoimaa,
  • fyysinen toiminta,
  • ruumiin kipu,
  • yleiset terveyskäsitykset,
  • fyysisen roolin toiminta,
  • tunneroolin toiminta,
  • sosiaalisen roolin toiminta,
  • mielenterveys

Mittakaava:

0 = alhaisin elämänlaatu 100 = korkea elämänlaatu Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Keskimääräiset kumulatiiviset pisteet raportoitiin.
lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai ennenaikainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Davi M Marks, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00017445
  • SAV-MD-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa