- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01780389
Милнаципран открытого типа при стойкой боли в колене через год после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослый амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия.
- Субъект испытывает хроническую непрекращающуюся боль через 1 год после ТЭК без новых травм, инфекций или отказов имплантатов в анамнезе.
- У субъекта ВАШ > или = 40 мм при скрининге и исходных посещениях.
- Субъект имеет понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Субъект имеет возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящим принципом E6 Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием. .
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные пройти тест из-за языковых или когнитивных нарушений
- Субъекты с биполярным расстройством или психозом в анамнезе, подтвержденные Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Субъект в настоящее время имеет (или имел в анамнезе в течение последних 6 месяцев) наркотическую зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертая редакция текста (DSM-IV-TR) (за исключением никотина).
- Субъекты, которые в настоящее время считаются подверженными суицидальному риску, любые субъекты, которые ранее предпринимали попытки самоубийства или которые в анамнезе или в настоящее время демонстрируют активные суицидальные мысли.
- У субъекта есть какие-либо клинически значимые ЭКГ или клинически значимые лабораторные отклонения (включая положительный результат анализа мочи на наркотики) при скрининге.
- Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в исследовании, или может увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
- Субъекты, которые не согласны использовать адекватную и надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъект ранее завершил, прекратил участие или был исключен из этого исследования.
- Субъект принимал исследуемый препарат или принимал участие в клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга.
- Субъекты, получавшие лечение антидепрессантами в течение 4 недель после визита для скрининга (6 недель для флуоксетина).
- Субъекты с известной чувствительностью к милнаципрану.
- Субъекты с заболеванием печени или сниженной функцией печени
- Субъекты с обструктивными уропатиями
- Субъекты, употребляющие алкоголь в количествах, которые, по мнению исследователя, противопоказаны.
- Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы
- Субъекты с неконтролируемой узкоугольной глаукомой
- Субъекты, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
- Субъекты с судорожными расстройствами
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие другие лекарства, которые могут вызвать кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Милнаципран
Открытая гибкая дозировка милнаципрана
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка 12 недель
|
Первичным результатом является изменение боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (исходная оценка минус 12 недель или оценка конечной точки; положительное число отражает снижение оценки боли). Величину эффекта рассчитывали по шкале ВАШ, измеряемой по шкале от 0 до 100 мм: 0 = отсутствие боли или ее отсутствие 100 = сильная вообразимая боль/настолько сильная, насколько это возможно. Чем выше балл, тем выше общая интенсивность боли. |
исходный уровень и конечная точка 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки общества коленного сустава (KSS).
Временное ограничение: между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)
|
KSS измеряет субъективную боль и объективную функцию с помощью физического осмотра суставов. Этим вторичным результатом было изменение оценки коленного сустава (KSS) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель. Показатели KSS, измеренные по шкале от 0 до 100 мм: 0 = отсутствие боли или ее отсутствие 100 = сильная вообразимая боль/настолько сильная, насколько это возможно. Чем выше балл, тем выше общая интенсивность боли. |
между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
|
Конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
|
|
|
Изменение общей оценки многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)
|
Измеряет субъективную усталость. 20 элементов инструмент самоотчета, состоящий из пяти шкал: общая усталость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственная усталость. Каждая шкала содержит четыре пункта, оцененных по шкале от одного до 5, где оценка по шкале равна единице, имеющей привязку «полностью верно», а оценка по шкале 5 соответствует привязке «нет, не соответствует действительности». Пять шкал были определены с помощью факторного анализа, и предполагается, что они измеряют различные аспекты утомления. Наименьший возможный общий балл = 20 (отсутствие усталости) Максимально возможный общий балл = 100 (максимальная усталость) Сообщалось общее среднее кумулятивное количество баллов |
От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)
|
Вторичным показателем результата является изменение в опроснике депрессии Бека. Масштаб для этого инвентаря: 0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. Чем выше балл, тем степень депрессии. |
От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)
|
Персональная оценка депрессивных симптомов. Шкала следующая: от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия |
Между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)
|
|
Изменение общего балла опросника состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
|
Оценка субъективных симптомов текущей тревоги и хронической тревоги. Есть 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки состояния тревожности. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Наименьший общий балл — 40 (отсутствие тревожности). Самый высокий общий балл — 160 (максимальная тревожность). |
исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
|
|
Изменение общего балла краткой формы-36 (SF-36), измерение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
|
Субъективная мера воспринимаемого качества жизни. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Восемь разделов:
Шкала: 0= самое низкое качество жизни 100= высокое качество жизни Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни. Сообщалось об общих средних кумулятивных баллах. |
исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davi M Marks, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00017445
- SAV-MD-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .