Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милнаципран открытого типа при стойкой боли в колене через год после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

20 января 2015 г. обновлено: Duke University
В текущем исследовании изучается эффект милнаципрана у пациентов с хронической персистирующей болью в колене в течение одного года или дольше после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) для оценки обезболивающего эффекта.

Обзор исследования

Подробное описание

В текущем исследовании предлагается собрать экспериментальные данные о полезности открытого применения милнаципрана для лечения боли и других исходов в этой неблагополучной группе пациентов с хронической персистирующей болью после ТЭК. Среди имеющихся на рынке ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) милнаципран обладает уникальным свойством, заключающимся в том, что он в равной степени блокирует обратный захват серотонина и норадреналина. Вполне вероятно, что равномощное ингибирование обратного захвата может давать больший анальгетический эффект по сравнению с другими агентами, и в доклинических моделях на животных милнаципран продемонстрировал превосходные эффекты уменьшения гипералгезии и аллодинии по сравнению с некоторыми другими антидепрессантами. Кроме того, милнаципран не оказывает ингибирующего действия на ферменты цитохрома Р (CYP) 450, не связывается с рецепторами нейротрансмиттеров, которые могут вызывать побочные эффекты, и имеет простую фармакокинетику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — взрослый амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия.
  2. Субъект испытывает хроническую непрекращающуюся боль через 1 год после ТЭК без новых травм, инфекций или отказов имплантатов в анамнезе.
  3. У субъекта ВАШ > или = 40 мм при скрининге и исходных посещениях.
  4. Субъект имеет понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  5. Субъект имеет возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящим принципом E6 Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием. .

Критерий исключения:

  1. Субъекты, неспособные пройти тест из-за языковых или когнитивных нарушений
  2. Субъекты с биполярным расстройством или психозом в анамнезе, подтвержденные Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  3. Субъект в настоящее время имеет (или имел в анамнезе в течение последних 6 месяцев) наркотическую зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертая редакция текста (DSM-IV-TR) (за исключением никотина).
  4. Субъекты, которые в настоящее время считаются подверженными суицидальному риску, любые субъекты, которые ранее предпринимали попытки самоубийства или которые в анамнезе или в настоящее время демонстрируют активные суицидальные мысли.
  5. У субъекта есть какие-либо клинически значимые ЭКГ или клинически значимые лабораторные отклонения (включая положительный результат анализа мочи на наркотики) при скрининге.
  6. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в исследовании, или может увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
  7. Субъекты, которые не согласны использовать адекватную и надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
  8. Субъект ранее завершил, прекратил участие или был исключен из этого исследования.
  9. Субъект принимал исследуемый препарат или принимал участие в клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга.
  10. Субъекты, получавшие лечение антидепрессантами в течение 4 недель после визита для скрининга (6 недель для флуоксетина).
  11. Субъекты с известной чувствительностью к милнаципрану.
  12. Субъекты с заболеванием печени или сниженной функцией печени
  13. Субъекты с обструктивными уропатиями
  14. Субъекты, употребляющие алкоголь в количествах, которые, по мнению исследователя, противопоказаны.
  15. Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы
  16. Субъекты с неконтролируемой узкоугольной глаукомой
  17. Субъекты, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
  18. Субъекты с судорожными расстройствами
  19. Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие другие лекарства, которые могут вызвать кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Милнаципран
Открытая гибкая дозировка милнаципрана
Другие имена:
  • Савелья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка 12 недель

Первичным результатом является изменение боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (исходная оценка минус 12 недель или оценка конечной точки; положительное число отражает снижение оценки боли). Величину эффекта рассчитывали по шкале ВАШ, измеряемой по шкале от 0 до 100 мм:

0 = отсутствие боли или ее отсутствие 100 = сильная вообразимая боль/настолько сильная, насколько это возможно. Чем выше балл, тем выше общая интенсивность боли.

исходный уровень и конечная точка 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки общества коленного сустава (KSS).
Временное ограничение: между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)

KSS измеряет субъективную боль и объективную функцию с помощью физического осмотра суставов. Этим вторичным результатом было изменение оценки коленного сустава (KSS) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель.

Показатели KSS, измеренные по шкале от 0 до 100 мм:

0 = отсутствие боли или ее отсутствие 100 = сильная вообразимая боль/настолько сильная, насколько это возможно. Чем выше балл, тем выше общая интенсивность боли.

между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
Конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
Изменение общей оценки многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)

Измеряет субъективную усталость. 20 элементов инструмент самоотчета, состоящий из пяти шкал: общая усталость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственная усталость.

Каждая шкала содержит четыре пункта, оцененных по шкале от одного до 5, где оценка по шкале равна единице, имеющей привязку «полностью верно», а оценка по шкале 5 соответствует привязке «нет, не соответствует действительности». Пять шкал были определены с помощью факторного анализа, и предполагается, что они измеряют различные аспекты утомления. Наименьший возможный общий балл = 20 (отсутствие усталости) Максимально возможный общий балл = 100 (максимальная усталость) Сообщалось общее среднее кумулятивное количество баллов

От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)
Изменение в перечне депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)

Вторичным показателем результата является изменение в опроснике депрессии Бека. Масштаб для этого инвентаря:

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. Чем выше балл, тем степень депрессии.

От исходного уровня до конечной точки (12 недель или досрочное прекращение)
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)

Персональная оценка депрессивных симптомов. Шкала следующая:

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия

Между исходным уровнем и конечной точкой (12 недель или досрочное прекращение)
Изменение общего балла опросника состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)

Оценка субъективных симптомов текущей тревоги и хронической тревоги. Есть 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки состояния тревожности. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.

Наименьший общий балл — 40 (отсутствие тревожности). Самый высокий общий балл — 160 (максимальная тревожность).

исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)
Изменение общего балла краткой формы-36 (SF-36), измерение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)

Субъективная мера воспринимаемого качества жизни. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.

Восемь разделов:

  • жизненная сила,
  • физическое функционирование,
  • телесная боль,
  • общее представление о здоровье,
  • физическое ролевое функционирование,
  • эмоциональное ролевое функционирование,
  • функционирование социальной роли,
  • душевное здоровье

Шкала:

0= самое низкое качество жизни 100= высокое качество жизни Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни. Сообщалось об общих средних кумулятивных баллах.

исходный уровень и конечная точка (12 недель или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Davi M Marks, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться