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Milnacipran in aperto per il dolore persistente al ginocchio un anno dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

20 gennaio 2015 aggiornato da: Duke University
L'attuale studio esamina gli effetti del milnacipran nei pazienti che hanno dolore cronico persistente al ginocchio un anno o più dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per valutare un effetto antidolorifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio propone di raccogliere dati pilota sull'utilità del milnacipran in aperto per il trattamento del dolore e altri esiti in questo sfortunato gruppo di pazienti con dolore cronico persistente dopo TKA. Tra gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) commercializzati, il milnacipran ha una proprietà unica in quanto blocca la ricaptazione della serotonina e della norepinefrina allo stesso modo. È plausibile che l'inibizione della ricaptazione equipotente possa conferire un maggiore beneficio analgesico rispetto ad altri agenti, e nei modelli animali preclinici il milnacipran ha mostrato effetti superiori nel migliorare l'iperalgesia e l'allodinia rispetto ad altri farmaci antidepressivi. Inoltre, il milnacipran non ha effetti inibitori sugli enzimi del citocromo P (CYP) 450, nessuna affinità di legame con i recettori dei neurotrasmettitori suscettibili di causare eventi avversi e semplice farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un paziente ambulatoriale adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. - Il soggetto ha dolore cronico persistente 1 anno dopo TKA senza storia di nuova lesione, infezione o fallimento dell'impianto.
  3. Il soggetto ha VAS > o = 40 mm allo schermo e alle visite basali.
  4. Il soggetto ha una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  5. - Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E6 di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio .

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di completare le valutazioni a causa di disturbi del linguaggio o cognitivi
  2. Soggetti con una storia di disturbo bipolare o psicosi come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Il soggetto ha attualmente (o ha avuto una storia negli ultimi 6 mesi) una dipendenza da droghe o un disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR) (esclusa la nicotina).
  4. Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio, qualsiasi soggetto che abbia precedentemente effettuato un tentativo di suicidio o che abbia una precedente storia di o stia attualmente dimostrando un'ideazione suicidaria attiva.
  5. Il soggetto presenta un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa (incluso uno screening positivo per farmaci nelle urine) allo screening.
  6. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza somministrate nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. Allo stesso modo, il soggetto sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  7. - Soggetti che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio.
  8. Soggetto precedentemente completato, interrotto o ritirato da questo studio.
  9. Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
  10. Soggetti trattati con farmaci antidepressivi entro 4 settimane dalla visita di screening (6 settimane per fluoxetina).
  11. Soggetti con sensibilità nota al milnacipran.
  12. Soggetti con malattia epatica o ridotta funzionalità epatica
  13. Soggetti con uropatie ostruttive
  14. Soggetti che consumano alcol in quantità considerate controindicate dallo sperimentatore
  15. Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi
  16. Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  17. Soggetti in gravidanza, possibile gravidanza o che allattano
  18. Soggetti con disturbi convulsivi
  19. Soggetti con disturbi della coagulazione o uso di altri farmaci che possono causare sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
Milnacipran a dosaggio flessibile in aperto
Droga: Milnacipran a dosaggio flessibile in aperto
Altri nomi:
  • Savelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: basale ed endpoint 12 settimane

L'outcome primario è la variazione della VAS del dolore dal basale a 12 settimane (punteggio basale meno 12 settimane o punteggio endpoint; il numero positivo riflette la riduzione del punteggio del dolore). La dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando i punteggi VAS misurati su una scala da 0 a 100 mm:

0= assenza di dolore o nessun dolore notato 100 = peggior dolore immaginabile/il più grave possibile Maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità complessiva del dolore.
basale ed endpoint 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della società del ginocchio (KSS).
Lasso di tempo: tra il basale e l'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

KSS misura il dolore soggettivo e la funzione oggettiva mediante esame fisico articolare. Questo risultato secondario era la variazione del Knee Society Score (KSS) dal basale a 12 settimane.

Punteggi KSS misurati su una scala da 0 a 100 mm:

0 = assenza di dolore o nessun dolore notato 100= peggior dolore immaginabile/il più grave possibile Maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità complessiva del dolore.
tra il basale e l'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Variazione del punteggio totale dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

Misura la fatica soggettiva.20-item strumento di self-report composto da cinque scale: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale.

Ogni scala contiene quattro elementi valutati su una scala da uno a 5 con il punteggio della scala di uno che ha l'ancora di interamente vero e il punteggio della scala di 5 che ha l'ancora di no, non vero. Le cinque scale sono state identificate attraverso l'analisi fattoriale e si suppone che misurino diversi aspetti della fatica. Punteggio totale più basso possibile = 20 (affaticamento assente) Punteggio totale più alto possibile = 100 (affaticamento massimo) Sono stati riportati i punteggi cumulativi medi totali
Dal basale all'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

La misura dell'esito secondario è il cambiamento nel Beck Depression Inventory. La scala per questo inventario è:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Più alto è il punteggio il grado di depressione.
Dal basale all'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Tra il basale e l'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

Valutazione del personale dei sintomi depressivi. La scala è la seguente:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
Tra il basale e l'endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Variazione del punteggio totale dello State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: basale ed endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

Valutazione dei sintomi soggettivi di ansia attuale e ansia cronica. Ci sono 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.

Il punteggio totale più basso è 40 (ansia assente) Il punteggio totale più alto è 160 (ansia massima) Sono stati riportati i punteggi cumulativi medi totali.
basale ed endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)
Variazione del punteggio totale di Short Form-36 (SF-36), misurazione della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: basale ed endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

Misura soggettiva della qualità della vita percepita. L'SF-36 consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.

Le otto sezioni sono:

  • vitalità,
  • funzionamento fisico,
  • dolore fisico,
  • percezioni generali sulla salute,
  • funzionamento del ruolo fisico,
  • funzionamento del ruolo emotivo,
  • funzionamento del ruolo sociale,
  • salute mentale

Scala:

0= bassa qualità della vita 100= alta qualità della vita Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Sono stati riportati i punteggi cumulativi medi totali.
basale ed endpoint (12 settimane o risoluzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Davi M Marks, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00017445
  • SAV-MD-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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