Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Milnacipran en ouvert pour la douleur persistante au genou un an après une arthroplastie totale du genou (PTG)

20 janvier 2015 mis à jour par: Duke University
La présente étude examine les effets du milnacipran chez les patients souffrant de douleurs chroniques persistantes au genou un an ou plus après une arthroplastie totale du genou (PTG) afin d'évaluer un effet analgésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle propose de collecter des données pilotes sur l'utilité du milnacipran en ouvert pour le traitement de la douleur et d'autres résultats dans ce malheureux groupe de patients souffrant de douleur chronique persistante après PTG. Parmi les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) commercialisés, le milnacipran a la propriété unique de bloquer de manière égale la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il est plausible qu'une inhibition équipotente de la recapture puisse conférer un avantage analgésique supérieur à celui d'autres agents, et dans des modèles animaux précliniques, le milnacipran a montré des effets supérieurs d'amélioration de l'hyperalgésie et de l'allodynie par rapport à certains autres antidépresseurs. De plus, le milnacipran n'a pas d'effet inhibiteur sur les enzymes du cytochrome P (CYP) 450, pas d'affinité de liaison aux récepteurs des neurotransmetteurs susceptibles de provoquer des effets indésirables et une pharmacocinétique simple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme adulte ambulatoire âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Le sujet a une douleur chronique persistante 1 an après la PTG sans antécédent de nouvelle blessure, d'infection ou d'échec de l'implant.
  3. Le sujet a une EVA> ou = 40 mm lors des visites de dépistage et de référence.
  4. Le sujet a une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
  5. - Le sujet a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude .

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de terminer les évaluations en raison de troubles du langage ou cognitifs
  2. Sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire ou de psychose confirmés par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Le sujet a actuellement (ou a eu des antécédents au cours des 6 derniers mois) d'un trouble de dépendance à la drogue ou d'abus de substances selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de la révision du texte (DSM-IV-TR) (à l'exclusion de la nicotine).
  4. Sujets qui sont actuellement considérés comme présentant un risque suicidaire, tout sujet qui a déjà fait une tentative de suicide ou qui a des antécédents ou qui présente actuellement des idées suicidaires actives.
  5. Le sujet présente un ECG cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative (y compris un test de dépistage urinaire positif) lors du dépistage.
  6. - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante, un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité administrées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet. De même, le sujet sera exclu s'il a des conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude ou ne seraient pas dans le meilleur intérêt du sujet. Cela comprendrait toute maladie grave ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
  7. Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude.
  8. Sujet précédemment terminé, interrompu ou retiré de cette étude.
  9. Le sujet a pris un médicament expérimental ou pris part à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  10. Sujets traités avec des antidépresseurs dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage (6 semaines pour la fluoxétine).
  11. Sujets présentant une sensibilité connue au milnacipran.
  12. Sujets atteints d'une maladie du foie ou d'une fonction hépatique réduite
  13. Sujets atteints d'uropathies obstructives
  14. Sujets qui consomment de l'alcool dans des quantités considérées par l'investigateur comme étant contre-indiquées
  15. Sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase
  16. Sujets atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé
  17. Sujets qui sont enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  18. Sujets souffrant de troubles épileptiques
  19. Sujets souffrant de troubles de la coagulation ou utilisant d'autres médicaments susceptibles de provoquer des saignements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
Milnacipran à dose flexible en ouvert
Médicament: Milnacipran à dose flexible en ouvert
Autres noms:
  • Savella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: ligne de base et point final 12 semaines

Le critère de jugement principal est la variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 12 semaines (score de départ moins 12 semaines ou score final ; un nombre positif reflète la réduction du score de douleur). La taille de l'effet a été calculée à l'aide des scores EVA mesurés sur une échelle de 0 à 100 mm :

0 = absence de douleur ou pas de douleur notée 100 = pire douleur imaginable/aussi grave que possible Plus le score est élevé, plus l'intensité globale de la douleur est élevée.
ligne de base et point final 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la société du genou (KSS).
Délai: entre la ligne de base et le point final (12 semaines ou arrêt anticipé)

Le KSS mesure la douleur subjective et la fonction objective par un examen physique des articulations. Ce résultat secondaire était le changement du score de la société du genou (KSS) par rapport au départ jusqu'à 12 semaines.

Scores KSS mesurés sur une échelle de 0 à 100 mm :

0 = absence de douleur ou pas de douleur notée 100 = pire douleur imaginable/aussi grave que possible Plus le score est élevé, plus l'intensité globale de la douleur est élevée.
entre la ligne de base et le point final (12 semaines ou arrêt anticipé)
Évaluation globale du changement
Délai: Point final (12 semaines ou résiliation anticipée)
Point final (12 semaines ou résiliation anticipée)
Changement du score total de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: De la référence au point final (12 semaines ou résiliation anticipée)

Mesure la fatigue subjective.20 items instrument d'auto-évaluation composé de cinq échelles : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale.

Chaque échelle contient quatre éléments notés sur une échelle de 1 à 5, le score d'échelle de 1 ayant l'ancre entièrement vrai et le score d'échelle de 5 ayant l'ancre de non, pas vrai. Les cinq échelles ont été identifiées par analyse factorielle et sont supposées mesurer différents aspects de la fatigue. Score total le plus bas possible = 20 (fatigue absente) Score total le plus élevé possible = 100 (fatigue maximale) Les scores cumulatifs moyens totaux ont été rapportés
De la référence au point final (12 semaines ou résiliation anticipée)
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: De la référence au point final (12 semaines ou résiliation anticipée)

Le critère de jugement secondaire est le changement dans l'inventaire de dépression de Beck. L'échelle de cet inventaire est :

0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est élevé.
De la référence au point final (12 semaines ou résiliation anticipée)
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Entre la ligne de base et le point final (12 semaines ou arrêt anticipé)

Évaluation par le personnel des symptômes dépressifs. L'échelle est la suivante :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère
Entre la ligne de base et le point final (12 semaines ou arrêt anticipé)
Changement du score total de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: ligne de base et critère d'évaluation (12 semaines ou arrêt anticipé)

Évaluation des symptômes subjectifs de l'anxiété actuelle et de l'anxiété chronique. Il y a 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : « Je suis tendu ; je suis inquiet » et « Je me sens calme ; je me sens en sécurité ». Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable." Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.

Le score total le plus bas est de 40 (anxiété absente) Le score total le plus élevé est de 160 (anxiété maximale) Les scores cumulatifs moyens totaux ont été rapportés.
ligne de base et critère d'évaluation (12 semaines ou arrêt anticipé)
Changement du score total du formulaire court-36 (SF-36), mesure de la qualité de vie perçue
Délai: ligne de base et critère d'évaluation (12 semaines ou arrêt anticipé)

Mesure subjective de la qualité de vie perçue. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.

Les huit sections sont :

  • vitalité,
  • fonctionnement physique,
  • douleurs corporelles,
  • les perceptions générales de la santé,
  • fonctionnement du rôle physique,
  • fonctionnement du rôle émotionnel,
  • fonctionnement du rôle social,
  • santé mentale

Escalader:

0= qualité de vie la plus faible 100= qualité de vie élevée Les scores les plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. Les scores cumulatifs moyens totaux ont été rapportés.
ligne de base et critère d'évaluation (12 semaines ou arrêt anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davi M Marks, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00017445
  • SAV-MD-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner