経口T3は子供の心肺バイパス後の甲状腺ホルモンレベルを正常化できますか?

国立心血管センター ハラパン キタの研究倫理委員会はこの研究を承認し、無作為化の前に両親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得た。 治療群の割り当てを決定するために、ブロック順列による無作為化を行った。 無作為化は、看護師調査員によって手術の前日に行われました。 研究に関与していない薬剤師が研究薬を準備しました。 研究者と参加者は、研究の終了後まで、割り当てられたグループを知らされませんでした。

甲状腺ホルモンレベルは、標準の第3世代甲状腺刺激ホルモン（TSH）、無血清T4（FT4）、遊離T3（FT3）、および総T3（TT3）マイクロ粒子酵素免疫測定法（Abbott Laboratories、Abbott Park、USA）によって分析されました。 血清総 T4 (TT4) アッセイでは、蛍光偏光免疫測定法 (Abbott Laboratories、Abbott Park、USA) を使用しました。 ホルモンレベルは、麻酔導入時、治験薬投与前 (T0)、および大動脈クロスクランプ除去後 1、6、18、36、および 72 時間で測定しました。

収集されたベースライン臨床データには、年齢、性別、出生時体重、手術の種類、およびアリストテレス スコアが含まれていました。 診断と手術手順は高リスクまたは低リスクに分類され、9 以上のアリストテレス スコアが高リスクとしてカットオフされました。 修正因子として、手術時間、心肺バイパス (CPB) 時間、クロスクランプ時間、CPB 中の限外濾過と CPB 中の低体温の程度、およびアミオダロンの使用を測定しました。 CPB 中は、非拍動性灌流法を使用しました。 CPBの前にステロイド（メチルプレドニゾロン35～50mg/kg）を投与した。 すべての被験者の皮膚消毒にポビドンヨードを使用しました。 この研究は、治療グループ間の臨床的差異を検出する能力はありませんでしたが、その後の適切な能力を備えたより大規模な治療研究への潜在的なガイドとして、臨床転帰パラメータが測定されました。 手術後１時間、４時間および１日目に血清乳酸を測定した。 血行動態モニタリングには、心拍数、心拍数、血圧が含まれ、最初の 6 時間は 1 時間ごとに記録され、手術後 72 時間まで 6 時間ごとに記録されました。 甲状腺機能亢進症の明白な症状は、被験者を研究から即座に除外する根拠となった。 抜管までの時間と、集中治療室と病院での滞在期間が記録されました。

統計分析とサンプル サイズ: 一次有効性分析では、測定された TT3 および FT3 血清レベルに対する T3 補給の効果に関して、治療 (高用量、低用量) と対照群の違いを評価しました。 グループ間の標準偏差は 0.8 pg/ml で、FT3 では 2.0 pg/ml の差が予想されました。 治療効果を特定する統計的検出力が 80% で、有意水準が 0.05 (両側) の場合、目標の合計サンプル サイズは 45 人で、各治療群は 15 人でした。 人口統計学的データ、安全性、および臨床転帰は、X2 テストを使用して比較されました。 特性と結果の連続変数は、正規分布のデータには一元配置 ANOVA、正規分布していないデータには Kruskal Wallis 検定を使用して分析しました。 反復測定ANOVAを使用して、すべての甲状腺ホルモンレベルと、経時的に繰り返し測定された変数の臨床転帰を分析しました。 対応のあるスチューデントのパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定のウィルコクソン符号順位検定を使用して、各治療群における経時的なホルモンレベルと臨床転帰の平均差を評価しました。 統計的有意性は、0.05 未満の p 値によって定義されました。 記述統計量は、平均 ± 平均の標準誤差として報告されます。