Oral T3 pode normalizar os níveis de hormônio tireoidiano após a circulação extracorpórea em crianças?

O Conselho de Ética em Pesquisa do Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita aprovou este estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis ​​legais antes da randomização. A randomização por permutação de blocos foi realizada para determinar a atribuição do grupo de tratamento. A randomização ocorreu no dia anterior à cirurgia por uma enfermeira pesquisadora. Um farmacêutico que não estava envolvido no estudo preparou a medicação do estudo. Investigadores e participantes foram cegados para o grupo designado até o final do estudo.

Os níveis hormonais da tireoide foram analisados ​​pelo padrão de hormônio estimulante da tireóide (TSH) de 3ª geração, T4 livre sérico (FT4), T3 livre (FT3) e T3 total (TT3) Enzima de imunoensaios de micropartículas (Abbott Laboratories, Abbott Park, EUA). O ensaio de T4 total (TT4) sérico utilizou um Imunoensaio de Polarização de Fluorescência (Abbott Laboratories, Abbott Park, EUA). Os níveis hormonais foram medidos na indução da anestesia, antes da administração do medicamento do estudo (T0) e 1, 6, 18, 36 e 72 horas após a remoção do pinçamento aórtico.

Os dados clínicos basais coletados incluíram idade, sexo, peso ao nascer, tipo de operação e escore de Aristóteles. O diagnóstico e os procedimentos operatórios foram classificados como de alto ou baixo risco com uma pontuação de Aristóteles de ≥ 9 como alto risco. Como fatores modificadores, medimos a duração da cirurgia, o tempo de circulação extracorpórea (CEC), o tempo de clampeamento, a ultrafiltração durante a CEC e o grau de hipotermia durante a CEC e o uso de amiodarona. A técnica de perfusão não pulsátil foi utilizada durante a CEC. Esteróide (metil prednisolona 35-50 mg/kg) foi administrado antes da CEC. Usamos iodopovidona para desinfecção da pele em todos os indivíduos. Embora este estudo não tenha poder para detectar diferenças clínicas entre os grupos de tratamento, os parâmetros de resultados clínicos foram medidos como um guia potencial para estudos subsequentes de tratamento maiores com poder adequado. O lactato sérico foi medido em 1 hora, 4 horas e dia 1 após a cirurgia. O monitoramento hemodinâmico incluiu frequência cardíaca, ritmo cardíaco e pressão arterial, que foram registrados a cada hora nas primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas até 72 horas após a cirurgia. Os sintomas evidentes de hipertireoidismo foram motivos para a remoção imediata dos indivíduos do estudo. Tempo para extubação e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital foram registrados.

Análise estatística e tamanho da amostra: A análise de eficácia primária avaliou a diferença entre os grupos de tratamento (alta dose, baixa dose) e controle em relação ao efeito da suplementação de T3 nos níveis séricos medidos de TT3 e FT3. Antecipamos uma diferença de 2,0 pg/ml em FT3 com um desvio padrão de 0,8 pg/ml entre os grupos. Para um poder estatístico de 80% para identificar um efeito de tratamento e em um nível de significância de 0,05 (2 lados), o tamanho total alvo da amostra foi de 45 indivíduos, com 15 em cada grupo de tratamento. Dados demográficos, segurança e desfechos clínicos foram comparados por meio do teste X2. Variáveis ​​contínuas para características e resultados foram analisadas usando ANOVA de uma via para dados com distribuição normal ou o teste de Kruskal Wallis para dados não distribuídos normalmente. ANOVA de medidas repetidas foi usada para analisar todos os níveis de hormônio tireoidiano e resultados clínicos para as variáveis ​​que foram medidas repetidamente ao longo do tempo. O teste t de Student pareado para testes paramétricos ou Wilcoxon para testes não paramétricos foi usado para avaliar a diferença média dos níveis hormonais e resultados clínicos ao longo do tempo em cada grupo de tratamento. A significância estatística foi definida por valores de p menores que 0,05. Estatísticas descritivas são relatadas como média ± erro padrão da média.