Kan oral T3 normalisere skjoldbruskkirtelhormonniveauer efter hjerte-lunge-bypass hos børn?

Det forskningsetiske råd ved National Cardiovascular Center Harapan Kita godkendte denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra forældre eller juridiske værger før randomisering. Randomisering ved blokpermutation blev udført for at bestemme behandlingsgruppetildeling. Randomisering fandt sted dagen før operationen af ​​en sygeplejerske. En farmaceut, der ikke var involveret i undersøgelsen, forberedte undersøgelsesmedicinen. Efterforskere og deltagere blev blindet for den tildelte gruppe indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Skjoldbruskkirtelhormonniveauer blev analyseret ved standard 3. generations thyrotropisk-stimulerende hormon (TSH), serumfri T4 (FT4), fri T3 (FT3) og total T3 (TT3) mikropartikelenzymimmunoassays (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). Serum total T4 (TT4) assayet anvendte en fluorescenspolarisationsimmunoassay (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). Hormonniveauer blev målt ved induktion af anæstesi, før undersøgelseslægemidlet blev givet (T0) og 1, 6, 18, 36 og 72 timer efter fjernelse af aorta-krydsklemmen.

Baseline kliniske data indsamlet omfattede alder, køn, fødselsvægt, type operation og Aristoteles score. Diagnose og operative procedurer blev klassificeret som høj eller lav risiko med en Aristoteles-score afskåret på ≥ 9 som høj risiko. Som modificerende faktorer målte vi operationsvarighed, kardiopulmonal bypass (CPB) tid, krydsklemmetid, ultrafiltrering under CPB og graden af ​​hypotermi under CPB og brugen af ​​amiodaron. Ikke-pulserende perfusionsteknik blev brugt under CPB. Steroid (methylprednisolon 35-50 mg/kg) blev givet før CPB. Vi brugte povidon-jod til huddesinfektion i alle forsøgspersoner. Selvom denne undersøgelse ikke var drevet til at påvise kliniske forskelle mellem behandlingsgrupperne, blev kliniske udfaldsparametre målt som en potentiel guide til efterfølgende tilstrækkeligt drevne større behandlingsundersøgelser. Serumlaktat blev målt 1 time, 4 timer og dag 1 efter operationen. Hæmodynamisk overvågning inkluderede hjertefrekvens, hjerterytme og blodtryk, som blev registreret hver time i de første 6 timer og derefter hver 6. time indtil 72 timer efter operationen. Åbenlyse symptomer på hyperthyroidisme var grund til øjeblikkelig fjernelse af forsøgspersonerne fra undersøgelsen. Tid til ekstubation og liggetid på intensiv afdeling og hospital blev registreret.

Statistisk analyse og prøvestørrelse: Den primære effektanalyse vurderede forskellen mellem behandlings- (højdosis, lavdosis) og kontrolgruppen med hensyn til effekten af ​​T3-tilskud på de målte TT3- og FT3-serumniveauer. Vi forventede en forskel på 2,0 pg/ml i FT3 med en standardafvigelse på 0,8 pg/ml mellem grupperne. For en statistisk styrke på 80 % til at identificere en behandlingseffekt og ved et signifikansniveau på 0,05 (2-sidet), var den samlede prøvestørrelse på 45 forsøgspersoner, med 15 i hver behandlingsgruppe. Demografiske data, sikkerhed og kliniske resultater blev sammenlignet ved hjælp af X2-testen. Kontinuerlige variabler for karakteristika og resultater blev analyseret ved hjælp af envejs ANOVA for data med normalfordeling eller Kruskal Wallis-testen for ikke-normalfordelte data. Gentagne målinger ANOVA blev brugt til at analysere alle thyreoideahormonniveauer og kliniske resultater for de variabler, der blev målt gentagne gange over tid. Parret Students t-test for parametrisk eller Wilcoxon signeret rangtest for ikke-parametriske test blev brugt til at evaluere den gennemsnitlige forskel mellem hormonniveauer og kliniske resultater over tid i hver behandlingsgruppe. Statistisk signifikans blev defineret ved p-værdier mindre end 0,05. Beskrivende statistik rapporteres som middelværdi ± standardfejl af middelværdien.