Il T3 orale può normalizzare i livelli dell'ormone tiroideo dopo il bypass cardiopolmonare nei bambini?

Il Research Ethics Board del National Cardiovascular Center Harapan Kita ha approvato questo studio e il consenso scritto e informato è stato ottenuto dai genitori o dai tutori legali prima della randomizzazione. La randomizzazione per permutazione del blocco è stata eseguita per determinare l'assegnazione del gruppo di trattamento. La randomizzazione è avvenuta il giorno prima dell'intervento chirurgico da parte di un infermiere ricercatore. Un farmacista che non è stato coinvolto nello studio ha preparato il farmaco in studio. Gli investigatori e i partecipanti sono stati accecati dal gruppo assegnato fino a dopo la fine dello studio.

I livelli ormonali tiroidei sono stati analizzati mediante test immunoenzimatico standard di 3a generazione di ormone stimolante la tireotropia (TSH), T4 libero nel siero (FT4), T3 libero (FT3) e T3 totale (TT3) (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). Il dosaggio della T4 totale sierica (TT4) ha utilizzato un test immunologico di polarizzazione della fluorescenza (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). I livelli ormonali sono stati misurati all'induzione dell'anestesia, prima della somministrazione del farmaco in studio (T0) ea 1, 6, 18, 36 e 72 ore dopo la rimozione del cross-clamp aortico.

I dati clinici di base raccolti includevano età, sesso, peso alla nascita, tipo di operazione e punteggio di Aristotele. La diagnosi e le procedure operatorie sono state classificate come ad alto o basso rischio con un punteggio di Aristotele ≥ 9 come ad alto rischio. Come fattori modificanti, abbiamo misurato la durata dell'intervento chirurgico, il tempo di bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo di cross-clamp, l'ultrafiltrazione durante il CPB e il grado di ipotermia durante il CPB e l'uso di amiodarone. Durante il CPB è stata utilizzata una tecnica di perfusione non pulsatile. Lo steroide (metil prednisolone 35-50 mg/kg) è stato somministrato prima del CPB. Abbiamo utilizzato iodio-povidone per la disinfezione della pelle in tutti i soggetti. Sebbene questo studio non fosse dimensionato per rilevare le differenze cliniche tra i gruppi di trattamento, i parametri degli esiti clinici sono stati misurati come potenziale guida per successivi studi di trattamento più ampi adeguatamente potenziati. Il lattato sierico è stato misurato a 1 ora, 4 ore e il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico. Il monitoraggio emodinamico includeva la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna che venivano registrati ogni ora per le prime 6 ore, poi ogni 6 ore fino a 72 ore dopo l'intervento. Sintomi palesi di ipertiroidismo erano motivi per l'immediata rimozione dei soggetti dallo studio. Sono stati registrati il ​​tempo di estubazione e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.

Analisi statistica e dimensione del campione: l'analisi di efficacia primaria ha valutato la differenza tra i gruppi di trattamento (alte dosi, basse dosi) e di controllo per quanto riguarda l'effetto dell'integrazione di T3 sui livelli sierici misurati di TT3 e FT3. Abbiamo previsto una differenza di 2,0 pg/ml in FT3 con una deviazione standard di 0,8 pg/ml tra i gruppi. Per una potenza statistica dell'80% per identificare un effetto del trattamento ea un livello di significatività di 0,05 (a 2 code), la dimensione totale del campione target era di 45 soggetti, con 15 in ciascun gruppo di trattamento. I dati demografici, la sicurezza e gli esiti clinici sono stati confrontati utilizzando il test X2. Le variabili continue per caratteristiche e risultati sono state analizzate utilizzando ANOVA unidirezionale per dati con distribuzione normale o il test di Kruskal Wallis per dati non distribuiti normalmente. Misure ripetute ANOVA è stato utilizzato per analizzare tutti i livelli di ormone tiroideo e gli esiti clinici per quelle variabili che sono state misurate ripetutamente nel tempo. Per valutare la differenza media dei livelli ormonali e degli esiti clinici nel tempo in ciascun gruppo di trattamento sono stati utilizzati il ​​t-test di Student accoppiato per parametrico o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i test non parametrici. La significatività statistica è stata definita da valori p inferiori a 0,05. Le statistiche descrittive sono riportate come media ± errore standard della media.