구강 T3가 어린이의 심폐 우회 후 갑상선 호르몬 수치를 정상화할 수 있습니까?

National Cardiovascular Center Harapan Kita의 연구 윤리 위원회는 이 연구를 승인했으며 무작위 배정 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 치료 그룹 할당을 결정하기 위해 블록 순열에 의한 무작위화가 수행되었습니다. 간호사 조사관에 의해 수술 전날 무작위 배정이 발생했습니다. 연구에 참여하지 않은 약사가 연구 약물을 준비했습니다. 조사자와 참가자는 연구가 끝날 때까지 할당된 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.

갑상선 호르몬 수치는 표준 3세대 갑상선자극호르몬(TSH), 혈청 유리 T4(FT4), 유리 T3(FT3) 및 총 T3(TT3) 마이크로입자 효소 면역측정법(Abbott Laboratories, Abbott Park, USA)으로 분석했습니다. 혈청 총 T4(TT4) 분석은 Fluorescence Polarization Immunoassay(Abbott Laboratories, Abbott Park, USA)를 사용했습니다. 마취 유도 시, 연구 약물을 투여하기 전(T0) 및 대동맥-교차 클램프 제거 후 1, 6, 18, 36 및 72시간에 호르몬 수치를 측정했습니다.

수집된 기본 임상 데이터에는 연령, 성별, 출생 체중, 수술 유형 및 아리스토텔레스 점수가 포함됩니다. 진단 및 수술 절차는 아리스토텔레스 점수가 9 이상을 고위험으로 차단하여 고위험 또는 저위험으로 분류되었습니다. 수정요인으로는 수술시간, 심폐우회로(CPB) 시간, 교차 클램프 시간, CPB 중 한외여과, CPB 중 저체온 정도, 아미오다론 사용 등을 측정하였다. 비박동 관류 기술은 CPB 동안 사용되었습니다. CPB 전에 스테로이드(메틸 프레드니솔론 35-50 mg/kg)를 투여했습니다. 모든 과목에서 피부 소독을 위해 포비돈 요오드를 사용했습니다. 이 연구는 치료 그룹 간의 임상적 차이를 감지하기 위해 전원이 공급되지 않았지만, 임상 결과 매개변수는 적절하게 전원이 공급된 후속 대규모 치료 연구에 대한 잠재적 가이드로 측정되었습니다. 혈청 젖산염은 수술 후 1시간, 4시간 및 1일에 측정되었습니다. 혈역학적 모니터링에는 심박수, 심장 박동 및 혈압이 포함되며 수술 후 첫 6시간 동안은 매시간, 그 다음에는 수술 후 72시간까지 매 6시간마다 기록되었습니다. 갑상선 기능 항진증의 명백한 증상은 연구에서 피험자를 즉시 ​​제외시키는 근거가 되었습니다. 발관 시간과 중환자실 및 병원 체류 기간을 기록했습니다.

통계 분석 및 샘플 크기: 1차 효능 분석은 측정된 TT3 및 FT3 혈청 수준에 대한 T3 보충 효과와 관련하여 치료군(고용량, 저용량)과 대조군 간의 차이를 평가했습니다. 그룹 간 표준 편차 0.8pg/ml로 FT3에서 2.0pg/ml의 차이를 예상했습니다. 치료 효과를 식별하기 위한 80%의 통계적 검정력과 0.05(양면)의 유의 수준에서 목표 총 표본 크기는 각 치료 그룹에 15명씩 45명의 피험자였습니다. X2 테스트를 사용하여 인구 통계학적 데이터, 안전성 및 임상 결과를 비교했습니다. 특성 및 결과에 대한 연속 변수는 정규 분포 데이터의 경우 일원 분산 분석을 사용하거나 정규 분포가 아닌 데이터의 경우 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 분석했습니다. 반복 측정 ANOVA는 시간이 지남에 따라 반복적으로 측정된 변수에 대한 모든 갑상선 호르몬 수치와 임상 결과를 분석하는 데 사용되었습니다. 파라메트릭에 대한 쌍체 스튜던트 t-테스트 또는 비모수 테스트에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 각 치료 그룹에서 시간 경과에 따른 호르몬 수준과 임상 결과의 평균 차이를 평가했습니다. 통계적 유의성은 0.05 미만의 p-값으로 정의되었습니다. 기술 통계는 평균의 평균 ± 표준 오차로 보고됩니다.