Kan oral T3 normalisere skjoldbruskhormonnivået etter kardiopulmonal bypass hos barn?

Det forskningsetiske styret ved National Cardiovascular Center Harapan Kita godkjente denne studien og skriftlig, informert samtykke ble innhentet fra foreldrene eller foresatte før randomisering. Randomisering ved blokkpermutasjon ble utført for å bestemme behandlingsgruppetildeling. Randomisering skjedde dagen før operasjonen av en sykepleier. En farmasøyt som ikke var involvert i studien forberedte studiemedisinen. Etterforskere og deltakere ble blindet for den tildelte gruppen til etter endt studie.

Skjoldbruskkjertelhormonnivåer ble analysert med standard 3. generasjons tyrotropisk-stimulerende hormon (TSH), serumfritt T4 (FT4), fri T3 (FT3) og total T3 (TT3) mikropartikkelenzymimmunoassays (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). Serum total T4 (TT4) analysen brukte en fluorescenspolarisasjonsimmunoassay (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). Hormonnivåer ble målt ved induksjon av anestesi, før studiemedikamentet ble gitt (T0) og 1, 6, 18, 36 og 72 timer etter fjerning av aortakryssklemmen.

Baseline kliniske data som ble samlet inn inkluderte alder, kjønn, fødselsvekt, type operasjon og Aristoteles-score. Diagnose og operative prosedyrer ble klassifisert som høy eller lav risiko med en Aristoteles-skåre avskåret på ≥ 9 som høy risiko. Som modifiserende faktorer målte vi operasjonsvarighet, kardiopulmonal bypass (CPB) tid, kryssklemmetid, ultrafiltrering under CPB og grad av hypotermi under CPB, og bruk av amiodaron. Ikke-pulserende perfusjonsteknikk ble brukt under CPB. Steroid (metylprednisolon 35-50 mg/kg) ble gitt før CPB. Vi brukte povidon-jod til huddesinfeksjon i alle fag. Selv om denne studien ikke var drevet til å oppdage kliniske forskjeller mellom behandlingsgruppene, ble kliniske resultatparametere målt som en potensiell guide til påfølgende tilstrekkelig drevne større behandlingsstudier. Serumlaktat ble målt 1 time, 4 timer og dag 1 etter operasjonen. Hemodynamisk overvåking inkluderte hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk som ble registrert hver time de første 6 timene og deretter hver 6. time til 72 timer etter operasjonen. Åpenbare symptomer på hypertyreose var grunnlag for umiddelbar fjerning av forsøkspersonene fra studien. Tid til ekstubasjon og liggetid på intensivavdeling og sykehus ble registrert.

Statistisk analyse og prøvestørrelse: Den primære effektanalysen vurderte forskjellen mellom behandlings- (høydose, lavdose) og kontrollgruppen med hensyn til effekten av T3-tilskudd på de målte TT3- og FT3-serumnivåene. Vi forventet en forskjell på 2,0 pg/ml i FT3 med et standardavvik på 0,8 pg/ml mellom gruppene. For en statistisk kraft på 80 % for å identifisere en behandlingseffekt og ved et signifikansnivå på 0,05 ( 2-sidig), var målet for total prøvestørrelse 45 forsøkspersoner, med 15 i hver behandlingsgruppe. Demografiske data, sikkerhet og kliniske utfall ble sammenlignet med X2-testen. Kontinuerlige variabler for egenskaper og utfall ble analysert ved å bruke enveis ANOVA for data med normalfordeling eller Kruskal Wallis-testen for ikke normalfordelte data. Gjentatte mål ANOVA ble brukt til å analysere alle thyreoideahormonnivåer og kliniske utfall for de variablene som ble målt gjentatte ganger over tid. Paret Students t-test for parametrisk eller Wilcoxon signert rangeringstest for ikke-parametriske tester ble brukt for å evaluere gjennomsnittlig forskjell mellom hormonnivåer og kliniske resultater over tid i hver behandlingsgruppe. Statistisk signifikans ble definert ved p-verdier mindre enn 0,05. Beskrivende statistikk rapporteres som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet.