儿童体外循环后口服 T3 能否使甲状腺激素水平正常化？

国家心血管中心 Harapan Kita 的研究伦理委员会批准了这项研究，并在随机化之前获得了父母或法定监护人的书面知情同意书。 通过区组排列进行随机化以确定治疗组分配。 护士调查员在手术前一天进行随机化。 未参与研究的药剂师准备了研究药物。 在研究结束之前，研究人员和参与者对分配的组不知情。

通过标准的第 3 代促甲状腺激素 (TSH)、血清游离 T4 (FT4)、游离 T3 (FT3) 和总 T3 (TT3) 微粒酶免疫测定法（Abbott Laboratories, Abbott Park, USA）分析甲状腺激素水平。 血清总 T4 (TT4) 测定使用荧光偏振免疫测定（Abbott Laboratories，Abbott Park，USA）。 在麻醉诱导时、给予研究药物之前 (T0) 以及主动脉夹钳移除后 1、6、18、36 和 72 小时测量激素水平。

收集的基线临床数据包括年龄、性别、出生体重、手术类型和亚里士多德评分。 诊断和手术程序分为高风险或低风险，亚里士多德评分 ≥ 9 为高风险。 作为修正因素，我们测量了手术持续时间、体外循环 (CPB) 时间、钳夹时间、CPB 期间的超滤和 CPB 期间的低温程度，以及胺碘酮的使用。 CPB期间采用非脉动灌注技术。 CPB 前给予类固醇（甲基强的松龙 35-50 mg/kg）。 我们使用聚维酮碘对所有受试者进行皮肤消毒。 虽然这项研究无法检测治疗组之间的临床差异，但临床结果参数被测量为后续充分有力的更大规模治疗研究的潜在指南。 在术后 1 小时、4 小时和第 1 天测量血清乳酸。 血流动力学监测包括心率、心律和血压，前 6 小时每小时记录一次，然后每 6 小时一次，直到手术后 72 小时。 甲状腺机能亢进的明显症状是立即将受试者从研究中移除的理由。 记录拔管时间以及在重症监护病房和医院的住院时间。

统计分析和样本量：主要功效分析评估了治疗组（高剂量、低剂量）和对照组之间关于补充 T3 对测得的 TT3 和 FT3 血清水平的影响的差异。 我们预计 FT3 的差异为 2.0 pg/ml，组间标准差为 0.8 pg/ml。 对于确定治疗效果的 80% 统计功效和显着性水平 0.05（双侧），目标总样本量为 45 名受试者，每个治疗组 15 名受试者。 使用 X2 检验比较人口统计学数据、安全性和临床结果。 对于具有正态分布的数据使用单方差分析或对于非正态分布的数据使用 Kruskal Wallis 检验来分析特征和结果的连续变量。 重复测量方差分析用于分析所有甲状腺激素水平和随时间重复测量的那些变量的临床结果。 使用参数配对学生 t 检验或非参数检验的 Wilcoxon 符号秩检验来评估每个治疗组随时间推移的激素水平和临床结果的平均差异。 统计显着性由小于 0.05 的 p 值定义。 描述性统计报告为平均值±平均值的标准误差。