La T3 orale peut-elle normaliser les niveaux d'hormones thyroïdiennes après un pontage cardiopulmonaire chez les enfants ?

Le comité d'éthique de la recherche du Centre national de cardiologie Harapan Kita a approuvé cette étude et un consentement écrit et éclairé a été obtenu des parents ou des tuteurs légaux avant la randomisation. Une randomisation par permutation de blocs a été effectuée pour déterminer l'affectation au groupe de traitement. La randomisation a eu lieu la veille de l'intervention chirurgicale par une infirmière investigatrice. Un pharmacien qui n'était pas impliqué dans l'étude a préparé le médicament à l'étude. Les enquêteurs et les participants ont été aveuglés au groupe assigné jusqu'à la fin de l'étude.

Les niveaux hormonaux thyroïdiens ont été analysés par des dosages immunologiques enzymatiques de microparticules de microparticules de T4 libre sérique (FT4), de T3 libre (FT3) et de T3 totale (TT3) standard de 3e génération (TSH) (Laboratoires Abbott, Abbott Park, États-Unis). Le dosage de la T4 totale sérique (TT4) a utilisé un dosage immunologique par polarisation de fluorescence (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA). Les taux d'hormones ont été mesurés lors de l'induction de l'anesthésie, avant l'administration du médicament à l'étude (T0) et à 1, 6, 18, 36 et 72 heures après le retrait du clamp aortique.

Les données cliniques de base recueillies comprenaient l'âge, le sexe, le poids à la naissance, le type d'opération et le score d'Aristote. Le diagnostic et les procédures opératoires ont été classés comme à risque élevé ou faible avec un score d'Aristote ≥ 9 comme risque élevé. Comme facteurs modificateurs, nous avons mesuré la durée de la chirurgie, le temps de circulation extracorporelle (PCB), le temps de clampage croisé, l'ultrafiltration pendant la PPC et le degré d'hypothermie pendant la PPC, et l'utilisation d'amiodarone. La technique de perfusion non pulsatile a été utilisée pendant la CEC. Un stéroïde (méthyl prednisolone 35-50 mg/kg) a été administré avant la CPB. Nous avons utilisé la polyvidone iodée pour la désinfection de la peau chez tous les sujets. Bien que cette étude n'ait pas été conçue pour détecter les différences cliniques entre les groupes de traitement, les paramètres des résultats cliniques ont été mesurés comme un guide potentiel pour des études de traitement ultérieures de plus grande envergure. Le lactate sérique a été mesuré à 1 heure, 4 heures et 1 jour après la chirurgie. La surveillance hémodynamique comprenait la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque et la pression artérielle qui étaient enregistrés toutes les heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures après la chirurgie. Des symptômes manifestes d'hyperthyroïdie ont motivé le retrait immédiat des sujets de l'étude. Le délai d'extubation et la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital ont été enregistrés.

Analyse statistique et taille de l'échantillon : L'analyse primaire d'efficacité a évalué la différence entre les groupes de traitement (forte dose, faible dose) et témoin en ce qui concerne l'effet de la supplémentation en T3 sur les taux sériques mesurés de TT3 et de FT3. Nous avons anticipé une différence de 2,0 pg/ml en FT3 avec un écart type de 0,8 pg/ml entre les groupes. Pour une puissance statistique de 80 % pour identifier un effet de traitement et à un niveau de signification de 0,05 (bilatéral), la taille totale cible de l'échantillon était de 45 sujets, avec 15 dans chaque groupe de traitement. Les données démographiques, la sécurité et les résultats cliniques ont été comparés à l'aide du test X2. Les variables continues pour les caractéristiques et les résultats ont été analysées en utilisant une ANOVA à un facteur pour les données avec une distribution normale ou le test de Kruskal Wallis pour les données non distribuées normalement. L'ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour analyser tous les niveaux d'hormones thyroïdiennes et les résultats cliniques pour les variables qui ont été mesurées à plusieurs reprises au fil du temps. Le test t de Student apparié pour les tests paramétriques ou le test de rang signé de Wilcoxon pour les tests non paramétriques ont été utilisés pour évaluer la différence moyenne des taux d'hormones et des résultats cliniques au fil du temps dans chaque groupe de traitement. La signification statistique a été définie par des valeurs de p inférieures à 0,05. Les statistiques descriptives sont rapportées sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne.