¿Puede la T3 oral normalizar los niveles de hormona tiroidea después de un bypass cardiopulmonar en niños?

La Junta de Ética en Investigación del Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita aprobó este estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la aleatorización. Se realizó la aleatorización por permutación de bloques para determinar la asignación del grupo de tratamiento. La aleatorización se produjo el día antes de la cirugía por una enfermera investigadora. Un farmacéutico que no participó en el estudio preparó el medicamento del estudio. Los investigadores y los participantes estaban cegados al grupo asignado hasta después del final del estudio.

Los niveles de hormonas tiroideas se analizaron mediante inmunoensayos enzimáticos de micropartículas de hormona estimulante de la tirotropía (TSH) de tercera generación estándar, T4 libre en suero (FT4), T3 libre (FT3) y T3 total (TT3) (Abbott Laboratories, Abbott Park, EE. UU.). El ensayo de T4 total en suero (TT4) utilizó un inmunoensayo de polarización de fluorescencia (Abbott Laboratories, Abbott Park, EE. UU.). Los niveles hormonales se midieron en la inducción de la anestesia, antes de administrar el fármaco del estudio (T0) y 1, 6, 18, 36 y 72 horas después de la extracción del pinzamiento aórtico cruzado.

Los datos clínicos iniciales recopilados incluyeron edad, sexo, peso al nacer, tipo de operación y puntuación de Aristóteles. El diagnóstico y los procedimientos quirúrgicos se clasificaron como de alto o bajo riesgo con un punto de corte de la puntuación de Aristóteles de ≥ 9 como alto riesgo. Como factores modificantes, medimos la duración de la cirugía, el tiempo de circulación extracorpórea (CEC), el tiempo de pinzamiento cruzado, la ultrafiltración durante la CEC y el grado de hipotermia durante la CEC, y el uso de amiodarona. Durante la CEC se utilizó la técnica de perfusión no pulsátil. Se administró esteroide (metilprednisolona 35-50 mg/kg) antes de la CEC. Utilizamos povidona yodada para la desinfección de la piel en todos los sujetos. Aunque este estudio no tuvo el poder estadístico para detectar diferencias clínicas entre los grupos de tratamiento, los parámetros de resultados clínicos se midieron como una guía potencial para posteriores estudios de tratamiento más amplios con el poder estadístico adecuado. El lactato sérico se midió 1 hora, 4 horas y el día 1 después de la cirugía. La monitorización hemodinámica incluyó la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco y la presión arterial, que se registraron cada hora durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas hasta 72 horas después de la cirugía. Los síntomas evidentes de hipertiroidismo fueron motivo para la eliminación inmediata de los sujetos del estudio. Se registraron el tiempo hasta la extubación y la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital.

Análisis estadístico y tamaño de la muestra: El análisis de eficacia principal evaluó la diferencia entre los grupos de tratamiento (dosis alta, dosis baja) y control con respecto al efecto de la suplementación con T3 en los niveles séricos medidos de TT3 y FT3. Anticipamos una diferencia de 2,0 pg/ml en FT3 con una desviación estándar de 0,8 pg/ml entre grupos. Para una potencia estadística del 80 % para identificar un efecto de tratamiento y un nivel de significancia de 0,05 (bilateral), el tamaño total de la muestra objetivo fue de 45 sujetos, con 15 en cada grupo de tratamiento. Los datos demográficos, la seguridad y los resultados clínicos se compararon mediante la prueba X2. Las variables continuas para las características y los resultados se analizaron mediante ANOVA de una vía para datos con distribución normal o la prueba de Kruskal Wallis para datos sin distribución normal. Se utilizó ANOVA de medidas repetidas para analizar todos los niveles de hormonas tiroideas y los resultados clínicos para aquellas variables que se midieron repetidamente a lo largo del tiempo. Se utilizó la prueba t de Student pareada para pruebas paramétricas o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para pruebas no paramétricas para evaluar la diferencia media de los niveles hormonales y los resultados clínicos a lo largo del tiempo en cada grupo de tratamiento. La significación estadística se definió por valores de p inferiores a 0,05. Las estadísticas descriptivas se informan como media ± error estándar de la media.