再発性または難治性ホジキンリンパ腫の若年患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンと塩酸ゲムシタビン
2021年10月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または難治性ホジキンリンパ腫の小児および若年成人患者を対象とした、ブレンツキシマブ ベドチン (SGN35) とゲムシタビンの併用の第 1/2 相試験
この第I/II相試験では、ブレンツキシマブ ベドチンを塩酸ゲムシタビンと併用した場合の副作用と最適用量を研究し、再発した、または治療に反応しなかった若いホジキンリンパ腫患者の治療にブレンツキシマブ ベドチンがどの程度効果があるかを調べます。
ブレンツキシマブ ベドチンなどのモノクローナル抗体は、がん細胞を見つけて細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
塩酸ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。
ブレンツキシマブ ベドチンを塩酸ゲムシタビンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または原発性難治性ホジキンリンパ腫（HL）の小児に3週間ごとに投与されるゲムシタビンと併用したブレンツキシマブ ベドチンの最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量を推定すること。
II. このスケジュールで投与されたゲムシタビンと併用したブレンツキシマブ ベドチンの毒性を定義し説明する。
Ⅲ． 再発性または難治性HL患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチンを併用したゲムシタビンの4サイクルによる治療後の完全奏効（CR）率を測定する。
第二の目的:
I. 第 1 相試験の範囲内でゲムシタビンと組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの抗腫瘍活性を予備的に定義すること。
II. 再発性または難治性HL患者における4サイクルの治療後の全奏効率（ORR）を説明する。
Ⅲ． ゲムシタビンとブレンツキシマブ ベドチンの投与後に、適切な収量の分化クラスター (CD) 34+ 幹細胞を動員できる HL 患者の割合を説明する。
IV. HL患者の疾患反応と、治療中の胸腺および活性化制御ケモカイン（TARC）の変化との関係を説明し、特定のマイクロリボ核酸（miRNA）プロファイルが治療に対する反応と相関するかどうかを判断する。
V. このプロトコルで肺毒性を経験した患者におけるFcガンマ受容体IIIa（FcγRIIIa）-158バリン（V）/フェニルアラニン（F）多型の頻度を説明すること。
概要: これは、ブレンツキシマブ ベドチンの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 (第 1 段階は修正 4 時点で完了)
患者は、1日目にブレンツキシマブ ベドチンを30分間かけて静脈内（IV）投与され、1日目と8日目に100分間かけて塩酸ゲムシタビンをIV投与される。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、さらに最大15コースまで21日ごとに繰り返される。 いずれかの経過後に CR となった患者は、幹細胞移植のためのプロトコール療法を中止する可能性があります。
研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、18、24、36、48、および60か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は最初の診断時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません。患者は再発時に再発性ホジキン病の組織学的検証を受けなければならない。原発性難治性疾患（すなわち、 事前の CR なし）
パート A および B: ホジキンリンパ腫 (HL) 患者は、以下のカテゴリーのいずれかに該当する場合、第 1 相と第 2 相の両方の患者に適格です。
- 原発性難治性疾患（すなわち、 事前の CR なし）
- 非常に早期の再発（化学療法±放射線を含む初回治療終了から6か月以内）
- 診断時の進行期（III または IV）で、初回治療終了から 1 年以内に再発した
- 初回診断時に低病期（IAまたはIIA）があり、放射線単独または4サイクル未満の化学療法による治療を受けた患者は対象外となることに注意してください。
- 患者は、臨床基準および放射線写真基準によって証明された、測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 患者の平均余命は8週間以上（56日以上）である必要があります。
- Karnofsky >= 50% (16 歳以上の患者の場合)、Lansky >= 50 (16 歳未満の患者の場合)。麻痺のため歩くことができないが車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされる
患者は、以前のすべての抗がん化学療法による急性毒性影響から完全に回復していなければなりません
- 骨髄抑制化学療法の最後の投与から少なくとも 14 日後（以前にニトロソ尿素を投与した場合は 28 日後）。注: ヒドロキシ尿素による細胞減少は、治療開始前に開始し、最大 24 時間継続できます。
- 長時間作用型成長因子（例: Neulasta) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて発生する有害事象が知られている薬剤の場合、この期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。この間隔の長さについては研究椅子と話し合う必要があります
- 生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日後。投与後 7 日を超えて発生する有害事象が知られている薬剤の場合、この期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。この間隔の長さについては研究椅子と話し合う必要があります
- あらゆる種類の免疫療法の完了後、少なくとも 42 日が経過していること。 腫瘍ワクチン
- モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の少なくとも 3 半減期
- 局所緩和放射線療法 (XRT) (小さなポート) 後少なくとも 14 日。以前に全身照射（TBI）、頭蓋脊髄XRT、または骨盤の50%以上の放射線照射を受けた場合は、少なくとも150日が経過していなければなりません。他の大量の骨髄 (BM) 放射線照射の場合は、少なくとも 42 日が経過していなければならない
- 以前に自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植（SCT）を受けた患者は、この研究から除外されます。
- ブレオマイシン関連の肺毒性の証拠を検出するのに十分な時間を確保するには、ブレオマイシンの最新の投与から少なくとも 28 日が経過している必要があります。
- パート A: 骨髄合併症が判明している患者向け (修正 4 で完了)
- 末梢好中球絶対数 (ANC) >= 1000/uL
- 血小板数 >= 100,000/uL (輸血非依存性、登録前少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていないものと定義)
- パート B: 骨髄への関与が不明な患者の場合
- 末梢好中球絶対数 (ANC) >= 750/uL
- 血小板数 >= 75,000/uL (輸血非依存性、登録前少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていないものと定義)
- 骨髄に転移性のリンパ腫を有し、顆粒球減少症、貧血、および/または血小板減少症を患っている患者は研究の対象となるが、血液毒性については評価できない（パートAでは、コホートあたり最大1名となる）。このような患者は、パート A の血球数を満たさなければなりません (赤血球または血小板輸血に抵抗性であることがわかっていなければ、輸血を受けることができます)。用量制限的な血液毒性が観察された場合、パート A に登録されるその後のすべての患者は血液毒性について評価可能でなければなりません
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）>= 70 ml/min/1.73 m^2 または
年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- =< 0.6 mg/dL (1 ～ 2 歳未満の場合)
- =< 0.8 mg/dL (2 歳以上 6 歳未満)
- =< 1.0 mg/dL (6 歳以上 10 歳未満の場合)
- =< 1.2 mg/dL (10 歳以上 13 歳未満の場合)
- =< 1.4 mg/dL (13 歳以上の女性)
- =< 1.5 mg/dL (13 歳以上 16 歳未満の男性の場合)
- =< 1.7 mg/dL (16 歳以上の男性の場合)
- ビリルビン (結合型 + 非結合型の合計) =< 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 2.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)。この研究の目的では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- 血清アルブミン >= 2 g/dL
- 安静時に呼吸困難の証拠がなく、肺不全による運動不耐症がなく、室内空気を吸っているときのパルス酸素濃度測定値が 92% 以上である
- HLによる縦隔質量が大きい場合を除き、肺機能検査（PFT）による1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）>60％。一酸化炭素拡散能（DLCO）、FEV1、および努力肺活量はすべて予測値の 50% 以上。注: 8 歳未満の子供、または発達上肺機能検査に従うことができない子供には肺機能検査は必要ありません。
- 発作障害のある患者は、抗けいれん薬を服用し、十分にコントロールされている場合に登録できます。
- 以前の治療に起因する神経系障害 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 4) はグレード 2 未満でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究には参加できません。初経後の女の子は妊娠検査を受けなければなりません。生殖能力のある男性または女性は、プロトコル治療中およびブレンツキシマブ ベドチンの最後の投与後少なくとも 30 日間は効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。禁欲は避妊方法として受け入れられます
併用薬
- 安定したコルチコステロイドまたは減量中のコルチコステロイドを受けている患者は、他の併発疾患（例： 喘息、自己免疫疾患、発疹、副腎不全が証明されている場合）がこの研究の対象となります。
- 現在別の治験薬の投与を受けている患者は対象外
- 現在他の抗がん剤の投与を受けている患者は対象外
- 感染が制御されていない患者は参加資格がありません
- 原発性免疫不全症候群、臓器移植レシピエント、現在全身免疫抑制剤を服用している小児など、診断前から免疫不全が存在していた患者は対象外
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者は対象外
以前の治療
- 以前にブレンツキシマブ ベドチンに曝露された患者は対象外です。注: ゲムシタビンへの以前の曝露は除外基準ではありません
- 以前に自家または同種異系SCTを受けた患者は対象外
- 初回診断時にステージ IA または IIA で、放射線単独または 4 サイクル未満の化学療法で治療を受けた HL 患者は対象外
- 過去に固形臓器移植を受けた患者は対象外
- 大腸菌（E.coli）由来のタンパク質、フィルグラスチム、またはフィルグラスチムのいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている患者は対象外
- 研究者の意見により、研究の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある患者は参加資格がありません。
- すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ブレンツキシマブ ベドチン、塩酸ゲムシタビン）
患者は、1日目にブレンツキシマブ ベドチンのIV投与を30分かけて行い、1日目と8日目には塩酸ゲムシタビンのIV投与を100分かけて受ける。治療は21日ごとに、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大15コースまで繰り返される。
いずれかの経過後に CR となった患者は、幹細胞移植のためのプロトコール療法を中止する可能性があります。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブレンツキシマブ ベドチンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：プロトコール治療のサイクル 1 の間 (21 日間)
|
MTD は、治療サイクル 1 中に国立がん研究所 (NCI) CTCAE v 4.0 によって評価された、用量制限毒性 (DLT) を経験する患者の 3 分の 1 未満の最大用量として決定されました。
ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に固定用量で投与されました。
ブレンツキシマブ ベドチンは、1日目に投与される1.4 mg/kgの開始用量で調査され、忍容性がある場合は段階的に増量されました。
|
プロトコール治療のサイクル 1 の間 (21 日間)
|
|
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象
時間枠：初回接種から13ヶ月
|
第 1 相および第 2 相中に CTC バージョン 4、グレード 3 以上の有害事象を経験した、ブレンツキシマブ ベドチンとゲムシタビンの併用投与に割り当てられた適格患者の数。
|
初回接種から13ヶ月
|
|
完全奏効（CR）を達成した再発性または難治性HL患者の数
時間枠：プロトコール療法の 4 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) 後
|
最初の 4 サイクル以内に完全奏効 (CR) を経験した患者の数。
最新の奏効基準によれば、部分奏効（PR）を有する患者、またはサイクル 4 後にすべての標的病変がドーヴィルスコア <=3 で安定した疾患を有する患者も CR とみなされます。
患者は、ブレンツキシマブ ベドチンを併用したゲムシタビンの 4 サイクルによる治療後に評価されました。
CR は、研究の両段階にわたって用量レベル 2 についてのみ報告されました。
|
プロトコール療法の 4 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) 後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドーヴィルスケールによって評価された疾患反応を示した患者の数は、用量レベル 2 のフェーズ I の患者のうちでした。
時間枠：初回接種から最長13か月
|
ドーヴィル 5 点スケールを使用して、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の参加者の数を評価しました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
スコア 1 ～ 3 は CR を表し、スコア 4 ～ 5 は PR を表します。
|
初回接種から最長13か月
|
|
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）で測定した、全体奏効（OR）を達成した患者の割合
時間枠：プロトコール療法の 4 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) 後
|
最初の 4 サイクル以内に完全奏効 (CR) を経験した患者の割合。現代の奏効基準では、部分奏効 (PR) を示した患者、またはサイクル 4 後にすべての標的病変がドーヴィル スコア <=3 で安定した疾患を示した患者も CR とみなされます。 。
患者は、ブレンツキシマブ ベドチンを併用したゲムシタビンの 4 サイクルによる治療後に評価されました。
CR は、研究の両段階にわたって用量レベル 2 についてのみ報告されました。
|
プロトコール療法の 4 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) 後
|
|
末梢血幹細胞（PBSC）採取に成功した患者の数
時間枠：1～5サイクル
|
成功した PBSC 収集は、2x10^6 個を超える CD34 陽性細胞の収集として定義されました。
|
1～5サイクル
|
|
胸腺および活性化調節ケモカイン (TARC) の血漿レベル
時間枠：ベースラインからサイクル 2 より前の時点まで
|
用量 1.8 mg/kg を投与された評価可能な患者 41 名に制限する
|
ベースラインからサイクル 2 より前の時点まで
|
|
マイクロリボ核酸 (miRNA) とプロトコール治療に対する疾患反応との相関関係
時間枠：初回投与終了から最後の投与終了まで（最長13か月）
|
用量 1.8 mg/kg を投与された評価可能な患者 41 名に制限する
|
初回投与終了から最後の投与終了まで（最長13か月）
|
|
FcγRIIIa-158 V/F (バリン/フェニルアラニン) 多型を持つ患者の数
時間枠：初回投与終了から最後の投与終了まで（最長13か月）
|
1.8mg/kgの用量を受けた患者におけるFcγRIIIa-158 V/F多型の頻度が記載されている。
|
初回投与終了から最後の投与終了まで（最長13か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter D Cole、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月31日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2013-00107 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
- AHOD1221 (その他の識別子：CTEP)
- COG-AHOD1221
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。