Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab vedotin og gemcitabinhydrochlorid til behandling af yngre patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

5. oktober 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1/2-studie af Brentuximab Vedotin (SGN35) i kombination med gemcitabin til pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af brentuximab vedotin, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af yngre patienter med Hodgkin-lymfom, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Monoklonale antistoffer, såsom brentuximab vedotin, kan finde kræftceller og hjælpe med at dræbe dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give brentuximab vedotin sammen med gemcitabinhydrochlorid kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis af brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin administreret hver tredje uge til børn med recidiverende eller primært refraktært Hodgkin lymfom (HL).

II. At definere og beskrive toksiciteten af ​​brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin administreret efter dette skema.

III. At bestemme den fuldstændige respons (CR) rate efter behandling med fire cyklusser af gemcitabin med brentuximab vedotin blandt patienter med recidiverende eller refraktær HL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Foreløbig at definere antitumoraktiviteten af ​​brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin inden for rammerne af et fase 1-studie.

II. At beskrive den samlede responsrate (ORR) efter 4 behandlingscyklusser blandt patienter med recidiverende eller refraktær HL.

III. At beskrive andelen af ​​patienter med HL i stand til at mobilisere et tilstrækkeligt udbytte af cluster of differentiation (CD) 34+ stamceller efter gemcitabin med brentuximab vedotin.

IV. At beskrive sammenhængen mellem sygdomsrespons blandt patienter med HL og ændringer i thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC) under behandling, og at bestemme om specifikke mikroribonukleinsyre (miRNA) profiler korrelerer med respons på behandling.

V. At beskrive hyppigheden af ​​Fc gamma-receptor IIIa (FcγRIIIa)-158 valin (V)/phenylalanin (F) polymorfi blandt patienter, der oplever lungetoksicitet på denne protokol.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af brentuximab vedotin efterfulgt af et fase II studie. (Fase I afsluttet fra ændringsforslag 4)

Patienterne får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) i løbet af 30 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 15 flere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med CR efter ethvert forløb kan gå fra protokolbehandling for stamcelletransplantation.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten ved den oprindelige diagnose; patienter skal have histologisk verifikation af recidiverende Hodgkin-sygdom på tidspunktet for tilbagefald; ingen yderligere biopsi er nødvendig for patienter med primær refraktær sygdom (dvs. ingen tidligere CR)

  • DEL A OG B: Patienter med Hodgkin lymfom (HL) er berettiget til både fase 1 og 2 portioner, hvis de er i en af ​​følgende kategorier:

    • Primær refraktær sygdom (dvs. ingen tidligere CR)
    • Meget tidligt tilbagefald (< 6 måneder fra afslutningen af ​​den indledende behandling, inklusive kemoterapi ± stråling)
    • Avanceret stadium (III eller IV) ved diagnose, som får tilbagefald mindre end et år efter afslutningen af ​​den indledende behandling
    • Bemærk, at patienter med sygdom i lavt stadie (IA eller IIA) ved den første diagnose, som blev behandlet med stråling alene eller færre end fire cyklusser af kemoterapi, IKKE vil være berettiget
  • Patienter skal have målbar sygdom, dokumenteret ved kliniske og radiografiske kriterier
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 8 uger (>= 56 dage)
  • Karnofsky >= 50 % for patienter > 16 år og Lansky >= 50 for patienter =< 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore

  • Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft

    • Mindst 14 dage efter den sidste dosis myelosuppressiv kemoterapi (28 dage ved tidligere nitrosourea); Bemærk: cytoreduktion med hydroxyurinstof kan påbegyndes og fortsættes i op til 24 timer før behandlingsstart
    • Mindst 14 dage efter den sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f. Neulasta) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor; for midler, der har kendte bivirkninger, der er indtruffet mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger; varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen
    • Mindst 7 dage efter den sidste dosis af et biologisk middel; for midler, der har kendte bivirkninger, der er indtruffet mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger; varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen
    • Mindst 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner
    • Mindst 3 halveringstider af antistoffet efter den sidste dosis af et monoklonalt antistof
    • Mindst 14 dage efter lokal palliativ strålebehandling (XRT) (lille port); mindst 150 dage skal være gået, hvis forudgående total kropsbestråling (TBI), kraniospinal XRT eller hvis >= 50 % bestråling af bækkenet; der skal være gået mindst 42 dage, hvis anden betydelig knoglemarvsstråling (BM).
    • Patienter med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT) er udelukket fra denne undersøgelse
    • Der skal være gået mindst 28 dage siden den seneste dosis af bleomycin, for at give tilstrækkelig tid til at opdage tegn på bleomycin-relateret lungetoksicitet
  • DEL A: TIL PATIENTER MED KENDT knoglemarvsinddragelse (Udført som ændringsforslag 4)
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)
  • DEL B: TIL PATIENTER UDEN KENDT knoglemarvsinddragelse
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/uL
  • Blodpladetal >= 75.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)
  • Patienter med lymfommetastaserende til knoglemarv, som har granulocytopeni, anæmi og/eller trombocytopeni, vil være kvalificerede til undersøgelse, men kan ikke evalueres for hæmatologisk toksicitet (i del A vil der være højst én pr. kohorte); sådanne patienter skal opfylde blodtallene som i del A (kan modtage transfusioner, forudsat at de ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner); hvis dosisbegrænsende hæmatologisk toksicitet observeres, skal alle efterfølgende patienter indskrevet i del A kunne evalueres for hæmatologisk toksicitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER

  • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • =< 0,6 mg/dL (for 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (for 2 til < 6 år)
    • =< 1,0 mg/dL (for 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (for 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (for kvinder >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (for mænd 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (for mænd >= 16 år)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder; til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance på grund af pulmonal insufficiens og en pulsoximetri > 92 %, mens du indånder rumluft
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) > 60 % ved lungefunktionstest (PFT), medmindre det skyldes stor mediastinal masse fra HL; carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO), FEV1 og forceret vitalkapacitet alle > 50 % forudsagt værdi; Bemærk: lungefunktionstest er ikke påkrævet for børn under 8 år eller for børn, som udviklingsmæssigt ikke er i stand til at overholde lungefunktionstestning
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får antikonvulsiva og er velkontrollerede
  • Nervesystemets lidelser (almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version [v] 4) som følge af tidligere behandling skal være < grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse; graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandling og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af brentuximab vedotin; abstinens er en acceptabel præventionsmetode

  • Samtidig medicin

    • Patienter, der får stabile eller faldende kortikosteroider, er ikke berettigede til andre samtidige tilstande (f. astma, autoimmune sygdomme, udslæt, dokumenteret binyrebarkinsufficiens) er berettiget til denne undersøgelse
    • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
    • Patienter, der i øjeblikket får andre anti-kræftmidler, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter med en immundefekt, der eksisterede før diagnosen, såsom primære immundefektsyndromer, organtransplanterede modtagere og børn på nuværende systemiske immunsuppressive midler er ikke kvalificerede
  • Patienter, der vides at være positive for human immundefektvirus (HIV), er ikke kvalificerede

  • Forudgående terapi

    • Patienter med tidligere eksponering for brentuximab vedotin er ikke kvalificerede; BEMÆRK: Tidligere eksponering for gemcitabin er IKKE et eksklusionskriterium
    • Patienter, der tidligere har gennemgået autolog eller allogen SCT, er ikke kvalificerede
    • Patienter med HL, som var stadium IA eller IIA ved den indledende diagnose og behandlet med enten stråling alene eller < 4 cyklusser af kemoterapi, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Escherichia coli (E.coli)-afledte proteiner, filgrastim eller nogen komponent af filgrastim er ikke kvalificerede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (brentuximab vedotin, gemcitabinhydrochlorid)
Patienterne får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 15 flere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med CR efter ethvert forløb kan gå fra protokolbehandling for stamcelletransplantation.
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) for Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Under cyklus 1 af protokolbehandling (21 dage)
MTD blev bestemt som den maksimale dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 under behandlingscyklus 1. Gemcitabin blev administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i en fast dosis. Brentuximab vedotin blev undersøgt ved en startdosis på 1,4 mg/kg administreret på dag 1 og eskaleret, hvis det tolereres.
Under cyklus 1 af protokolbehandling (21 dage)
Bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: 13 måneder fra første dosis
Antallet af kvalificerede patienter tildelt til at modtage brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin, som oplevede CTC Version 4, grad 3 eller højere bivirkninger under fase 1 og fase 2.
13 måneder fra første dosis
Antallet af patienter med recidiverende eller refraktær HL, der opnåede fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Efter 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus) med protokolbehandling
Antallet af patienter, der oplevede fuldstændig respons (CR) inden for de første fire cyklusser. Ved moderne responskriterier betragtes personer med partiel respons (PR) eller stabil sygdom med alle mållæsioner med Deauville-score <=3 efter cyklus 4 også som CR. Patienterne blev vurderet efter behandling med fire cyklusser af gemcitabin med brentuximab vedotin. CR blev kun rapporteret for dosisniveau 2 på tværs af begge faser af undersøgelsen.
Efter 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus) med protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der havde sygdomsrespons vurderet af Deauville-skalaer blandt dem i fase I med dosisniveau 2.
Tidsramme: Op til 13 måneder fra første dosis
Deauvilles fempunktsskala blev brugt til at vurdere antallet af deltagere med komplet respons (CR) og delvis respons (PR). En lavere score indikerer et bedre resultat. Score på 1-3 repræsenterer CR og 4-5 repræsenterer PR.
Op til 13 måneder fra første dosis
Procentdel af patienter, der opnåede samlet respons (OR) målt ved komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Efter 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus) med protokolbehandling
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede fuldstændig respons (CR) inden for de første fire cyklusser. Ved moderne responskriterier betragtes patienter med partiel respons (PR) eller stabil sygdom med alle mållæsioner med Deauville-score <=3 efter cyklus 4 også som CR . Patienterne blev vurderet efter behandling med fire cyklusser af gemcitabin med brentuximab vedotin. CR blev kun rapporteret for dosisniveau 2 på tværs af begge faser af undersøgelsen.
Efter 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus) med protokolbehandling
Antallet af patienter, der havde en vellykket indsamling af perifere blodstamceller (PBSC).
Tidsramme: Fra 1 til 5 cyklusser
Vellykket PBSC-opsamling blev defineret som en samling af mere end 2x10^6 CD34-positive celler.
Fra 1 til 5 cyklusser
Plasmaniveau af thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baseline til tid før cyklus 2
Begræns til 41 evaluerbare patienter, der fik dosis 1,8 mg/kg
Fra baseline til tid før cyklus 2
Korrelation mellem mikroribonukleinsyre (miRNA) og sygdomsrespons på protokolbehandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første dosis til slutningen af ​​sidste dosis (op til 13 måneder)
Begræns til 41 evaluerbare patienter, der fik dosis 1,8 mg/kg
Fra slutningen af ​​første dosis til slutningen af ​​sidste dosis (op til 13 måneder)
Antal patienter med FcyRIIIa-158 V/F (valin/phenylalanin) polymorfi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første dosis til slutningen af ​​sidste dosis (op til 13 måneder)
Blandt patienter, der modtog en dosis på 1,8 mg/kg, beskrives hyppigheden af ​​FcγRIIIa-158 V/F polymorfi.
Fra slutningen af ​​første dosis til slutningen af ​​sidste dosis (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Cole, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00107 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AHOD1221 (Anden identifikator: CTEP)
  • COG-AHOD1221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Gemcitabinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner