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Brentuximab Vedotin und Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

5. Oktober 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1/2-Studie zu Brentuximab Vedotin (SGN35) in Kombination mit Gemcitabin für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Brentuximab Vedotin bei gemeinsamer Gabe mit Gemcitabinhydrochlorid untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Hodgkin-Lymphom wirken, das wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Monoklonale Antikörper wie Brentuximab Vedotin können Krebszellen finden und dabei helfen, sie abzutöten. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Brentuximab Vedotin zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Gemcitabin, verabreicht alle drei Wochen an Kinder mit rezidiviertem oder primär refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL).

II. Definition und Beschreibung der Toxizitäten von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Gemcitabin, das nach diesem Schema verabreicht wird.

III. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach der Behandlung mit vier Zyklen Gemcitabin mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vorläufige Definition der Antitumoraktivität von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Gemcitabin im Rahmen einer Phase-1-Studie.

II. Beschreibung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 4 Therapiezyklen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL.

III. Es sollte der Anteil der Patienten mit HL beschrieben werden, die in der Lage sind, nach Gemcitabin mit Brentuximab Vedotin eine ausreichende Ausbeute an Cluster of Differentiation (CD) 34+-Stammzellen zu mobilisieren.

IV. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Krankheitsreaktion bei Patienten mit HL und Veränderungen im Thymus und dem aktivierungsregulierten Chemokin (TARC) während der Behandlung beschrieben und festgestellt werden, ob spezifische Mikroribonukleinsäureprofile (miRNA) mit der Reaktion auf die Behandlung korrelieren.

V. Beschreibung der Häufigkeit des Fc-Gamma-Rezeptors IIIa (FcγRIIIa)-158-Valin (V)/Phenylalanin (F)-Polymorphismus bei Patienten, bei denen bei diesem Protokoll eine Lungentoxizität auftritt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Brentuximab-Vedotin, gefolgt von einer Phase-II-Studie. (Phase I abgeschlossen mit Änderung 4)

Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin intravenös (IV) über 30 Minuten an Tag 1 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 100 Minuten an Tag 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 15 weitere Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit CR nach einem Kurs können die Protokolltherapie zur Stammzelltransplantation abbrechen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose eine histologische Bestätigung der Malignität vorliegen; Bei Patienten muss zum Zeitpunkt des Rückfalls ein histologischer Nachweis des erneuten Auftretens der Hodgkin-Krankheit vorliegen. Bei Patienten mit primär refraktärer Erkrankung (d. h. kein vorheriger CR)

  • TEIL A UND B: Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) haben sowohl Anspruch auf den Phase-1- als auch den Phase-2-Teil, wenn sie zu einer der folgenden Kategorien gehören:

    • Primäre refraktäre Erkrankung (d. h. kein vorheriger CR)
    • Sehr früher Rückfall (< 6 Monate nach Ende der Ersttherapie, einschließlich Chemotherapie ± Bestrahlung)
    • Fortgeschrittenes Stadium (III oder IV) zum Zeitpunkt der Diagnose, bei dem weniger als ein Jahr nach Ende der Ersttherapie ein Rückfall auftritt
    • Bitte beachten Sie, dass Patienten mit einer Erkrankung im niedrigen Stadium (IA oder IIA) bei der Erstdiagnose, die nur mit Bestrahlung oder weniger als vier Zyklen Chemotherapie behandelt wurden, NICHT teilnahmeberechtigt sind
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die anhand klinischer und radiologischer Kriterien dokumentiert ist
  • Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen (>= 56 Tage) haben.
  • Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten < 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Beurteilung der Leistungsbewertung als gehfähig

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Krebs-Chemotherapien erholt haben

    • Mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie (28 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstofftherapie); Hinweis: Die Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff kann bis zu 24 Stunden vor Therapiebeginn eingeleitet und fortgesetzt werden
    • Mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. B. Neulasta) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; Bei Wirkstoffen, bei denen unerwünschte Ereignisse länger als 7 Tage nach der Verabreichung aufgetreten sind, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem unerwünschte Ereignisse bekanntermaßen auftreten. Die Dauer dieses Intervalls muss mit dem Studienleiter besprochen werden
    • Mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines biologischen Wirkstoffs; Bei Wirkstoffen, bei denen unerwünschte Ereignisse länger als 7 Tage nach der Verabreichung aufgetreten sind, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem unerwünschte Ereignisse bekanntermaßen auftreten. Die Dauer dieses Intervalls muss mit dem Studienleiter besprochen werden
    • Mindestens 42 Tage nach Abschluss einer Immuntherapie jeglicher Art, z.B. Tumorimpfstoffe
    • Mindestens 3 Halbwertszeiten des Antikörpers nach der letzten Dosis eines monoklonalen Antikörpers
    • Mindestens 14 Tage nach lokaler palliativer Strahlentherapie (XRT) (kleiner Port); Es müssen mindestens 150 Tage vergangen sein, wenn zuvor eine Ganzkörperbestrahlung (TBI), eine kraniospinale XRT oder >= 50 % Bestrahlung des Beckens durchgeführt wurde. Es müssen mindestens 42 Tage vergangen sein, wenn eine andere erhebliche Knochenmarksstrahlung (BM) vorliegt
    • Patienten mit vorheriger autologer oder allogener Stammzelltransplantation (SCT) sind von dieser Studie ausgeschlossen
    • Seit der letzten Bleomycin-Dosis müssen mindestens 28 Tage vergangen sein, um genügend Zeit für die Erkennung von Anzeichen einer Bleomycin-bedingten Lungentoxizität zu haben
  • TEIL A: FÜR PATIENTEN MIT BEKANNTER KNOCHENMARKBETEILIGUNG (ab Änderung 4 abgeschlossen)
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung)
  • TEIL B: FÜR PATIENTEN OHNE BEKANNTE KNOCHENMARKBETEILIGUNG
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/ul
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/ul (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung)
  • Patienten mit Lymphommetastasen im Knochenmark, die an Granulozytopenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie leiden, kommen für die Studie in Frage, können jedoch nicht auf hämatologische Toxizität untersucht werden (in Teil A wird es maximal einen pro Kohorte geben); Solche Patienten müssen die Blutwerte gemäß Teil A erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie auf Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen nicht ansprechen); Wenn eine dosislimitierende hämatologische Toxizität beobachtet wird, müssen alle nachfolgenden Patienten, die in Teil A aufgenommen werden, hinsichtlich hämatologischer Toxizität auswertbar sein
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ODER

  • Ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • =< 0,6 mg/dL (für 1 bis < 2 Jahre)
    • =< 0,8 mg/dL (für 2 bis < 6 Jahre)
    • =< 1,0 mg/dL (für 6 bis < 10 Jahre)
    • =< 1,2 mg/dL (für 10 bis < 13 Jahre)
    • =< 1,4 mg/dL (für Frauen >= 13 Jahre)
    • =< 1,5 mg/dL (für Männer im Alter von 13 bis < 16 Jahren)
    • =< 1,7 mg/dL (für Männer >= 16 Jahre)
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter; Für die Zwecke dieser Studie beträgt der ULN für SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Keine Hinweise auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz aufgrund einer Lungeninsuffizienz und eine Pulsoximetrie > 92 % beim Atmen von Raumluft
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) > 60 % laut Lungenfunktionstest (PFT), es sei denn, dies ist auf eine große Mediastinalmasse durch HL zurückzuführen; Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO), FEV1 und forcierte Vitalkapazität, alle > 50 % des vorhergesagten Werts; Hinweis: Eine Lungenfunktionsprüfung ist nicht erforderlich für Kinder unter 8 Jahren oder für Kinder, die aufgrund ihrer Entwicklung nicht in der Lage sind, die Lungenfunktionsprüfung durchzuführen
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut kontrolliert sind
  • Störungen des Nervensystems (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 4), die auf eine vorherige Therapie zurückzuführen sind, müssen < Grad 2 sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; Bei Mädchen nach der Menarchie müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Protokolltherapie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Abstinenz ist eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung

  • Begleitmedikation

    • Patienten, die stabile oder abnehmende Kortikosteroide erhalten, haben keinen Anspruch auf andere Begleiterkrankungen (z. B. Asthma, Autoimmunerkrankungen, Hautausschlag, dokumentierte Nebenniereninsuffizienz) sind für diese Studie geeignet
    • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer bereits vor der Diagnose bestehenden Immunschwäche, z. B. primäre Immunschwächesyndrome, Empfänger von Organtransplantaten und Kinder, die derzeit systemische Immunsuppressiva einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

  • Vorherige Therapie

    • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Brentuximab Vedotin sind nicht teilnahmeberechtigt; HINWEIS: Eine vorherige Exposition gegenüber Gemcitabin ist KEIN Ausschlusskriterium
    • Patienten, die sich zuvor einer autologen oder allogenen SCT unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten mit HL, die sich bei der Erstdiagnose im Stadium IA oder IIA befanden und entweder nur mit Bestrahlung oder < 4 Zyklen Chemotherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aus Escherichia coli (E. coli) gewonnene Proteine, Filgrastim oder einen Bestandteil von Filgrastim sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Brentuximab Vedotin, Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten an Tag 1 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 100 Minuten an Tag 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 15 weitere Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit CR nach einem Kurs können die Protokolltherapie zur Stammzelltransplantation abbrechen.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • FF10832
  • FF-10832
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-MMAE SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-Monomethylauristatin E SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Während Zyklus 1 der Protokolltherapie (21 Tage)
MTD wurde als die maximale Dosis bestimmt, bei der bei weniger als einem Drittel der Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten, wie vom National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 während Zyklus 1 der Therapie ermittelt. Gemcitabin wurde an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus in einer festen Dosis verabreicht. Brentuximab Vedotin wurde mit einer Anfangsdosis von 1,4 mg/kg am ersten Tag untersucht und steigerte sich bei Verträglichkeit.
Während Zyklus 1 der Protokolltherapie (21 Tage)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 13 Monate ab der ersten Dosis
Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, denen Brentuximab Vedotin in Kombination mit Gemcitabin zugewiesen wurde und bei denen während Phase 1 und Phase 2 unerwünschte Ereignisse der CTC-Version 4, Grad 3 oder höher auftraten.
13 Monate ab der ersten Dosis
Die Anzahl der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, die eine vollständige Remission (CR) erreichten
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) Protokolltherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb der ersten vier Zyklen ein vollständiges Ansprechen (CR) auftrat. Nach modernen Ansprechkriterien gelten auch diejenigen mit partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung mit allen Zielläsionen mit Deauville-Scores <=3 nach Zyklus 4 als CR. Die Patienten wurden nach der Behandlung mit vier Zyklen Gemcitabin mit Brentuximab Vedotin untersucht. CR wurde in beiden Studienphasen nur für Dosisstufe 2 gemeldet.
Nach 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Krankheitsreaktion auftrat, wurde anhand der Deauville-Skalen unter denen in Phase I mit Dosisstufe 2 ermittelt.
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate ab der ersten Dosis
Die Fünf-Punkte-Skala von Deauville wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Werte 1–3 stehen für CR und 4–5 für PR.
Bis zu 13 Monate ab der ersten Dosis
Prozentsatz der Patienten, die eine Gesamtremission (OR) erreichten, gemessen anhand der vollständigen Remission (CR) und der teilweisen Remission (PR)
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) Protokolltherapie
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es innerhalb der ersten vier Zyklen zu einer vollständigen Remission (CR) kam. Nach modernen Ansprechkriterien gelten auch diejenigen mit einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung mit allen Zielläsionen mit Deauville-Scores <=3 nach Zyklus 4 als CR . Die Patienten wurden nach der Behandlung mit vier Zyklen Gemcitabin mit Brentuximab Vedotin untersucht. CR wurde in beiden Studienphasen nur für Dosisstufe 2 gemeldet.
Nach 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) Protokolltherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) erfolgreich war
Zeitfenster: Von 1 bis 5 Zyklen
Eine erfolgreiche PBSC-Sammlung wurde als Sammlung von mehr als 2x10^6 CD34-positiven Zellen definiert.
Von 1 bis 5 Zyklen
Plasmaspiegel von Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt vor Zyklus 2
Beschränkung auf 41 auswertbare Patienten, die eine Dosis von 1,8 mg/kg erhielten
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt vor Zyklus 2
Korrelation zwischen Mikroribonukleinsäure (miRNA) und der Krankheitsreaktion auf die Protokollbehandlung
Zeitfenster: Vom Ende der ersten Dosis bis zum Ende der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
Beschränkung auf 41 auswertbare Patienten, die eine Dosis von 1,8 mg/kg erhielten
Vom Ende der ersten Dosis bis zum Ende der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Patienten mit FcyRIIIa-158 V/F (Valin/Phenylalanin)-Polymorphismus
Zeitfenster: Vom Ende der ersten Dosis bis zum Ende der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)
Bei Patienten, die eine Dosis von 1,8 mg/kg erhielten, wird die Häufigkeit des FcγRIIIa-158 V/F-Polymorphismus beschrieben.
Vom Ende der ersten Dosis bis zum Ende der letzten Dosis (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Cole, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00107 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AHOD1221 (Andere Kennung: CTEP)
  • COG-AHOD1221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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