Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab vedotin och gemcitabinhydroklorid vid behandling av yngre patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom

5 oktober 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 1/2-studie av Brentuximab Vedotin (SGN35) i kombination med gemcitabin för pediatriska och unga vuxna patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av brentuximab vedotin när det ges tillsammans med gemcitabinhydroklorid och för att se hur väl de fungerar vid behandling av yngre patienter med Hodgkin-lymfom som har återvänt eller inte svarar på behandlingen. Monoklonala antikroppar, såsom brentuximab vedotin, kan hitta cancerceller och hjälpa till att döda dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge brentuximab vedotin tillsammans med gemcitabinhydroklorid kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos av brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin administrerad var tredje vecka till barn med recidiverande eller primärt refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).

II. För att definiera och beskriva toxiciteten av brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin administrerat enligt detta schema.

III. För att bestämma den fullständiga responsen (CR) efter behandling med fyra cykler av gemcitabin med brentuximab vedotin bland patienter med återfall eller refraktär HL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att preliminärt definiera antitumöraktiviteten av brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin inom gränserna för en fas 1-studie.

II. För att beskriva den totala svarsfrekvensen (ORR) efter 4 behandlingscykler bland patienter med återfall eller refraktär HL.

III. För att beskriva andelen patienter med HL som kan mobilisera ett adekvat utbyte av cluster of differentiation (CD) 34+ stamceller efter gemcitabin med brentuximab vedotin.

IV. Att beskriva sambandet mellan sjukdomssvar hos patienter med HL och förändringar i tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC) under behandling, och att bestämma om specifika mikroribonukleinsyra (miRNA) profiler korrelerar med respons på behandling.

V. Att beskriva frekvensen av Fc-gamma-receptorn IIIa (FcγRIIIa)-158 valin (V)/fenylalanin (F) polymorfism bland patienter som upplever pulmonell toxicitet enligt detta protokoll.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av brentuximab vedotin följt av en fas II-studie. (Fas I slutfördes från och med ändringsförslag 4)

Patienterna får brentuximab vedotin intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 100 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 15 fler kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med CR efter en kurs kan sluta med protokollbehandling för stamcellstransplantation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av maligniteten vid den ursprungliga diagnosen; patienter måste ha histologisk verifiering av återkommande Hodgkins sjukdom vid tidpunkten för återfallet; ingen ytterligare biopsi krävs för patienter med primär refraktär sjukdom (dvs. ingen tidigare CR)

  • DELAR A OCH B: Patienter med Hodgkin-lymfom (HL) är berättigade till både fas 1- och fas 2-portionerna, om de tillhör någon av följande kategorier:

    • Primär refraktär sjukdom (dvs. ingen tidigare CR)
    • Mycket tidigt återfall (< 6 månader från slutet av den initiala behandlingen, inklusive kemoterapi ± strålning)
    • Avancerat stadium (III eller IV) vid diagnos som återfaller mindre än ett år från slutet av den initiala behandlingen
    • Observera att patienter med lågstadiesjukdom (IA eller IIA) vid initial diagnos, som behandlades med enbart strålning eller färre än fyra cykler av kemoterapi INTE kommer att vara berättigade
  • Patienterna ska ha mätbar sjukdom, dokumenterad med kliniska och röntgenkriterier
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >= 8 veckor (>= 56 dagar)
  • Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år och Lansky >= 50 för patienter =< 16 år; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi mot cancer

    • Minst 14 dagar efter den sista dosen av myelosuppressiv kemoterapi (28 dagar om tidigare nitrosourea); Obs: cytoreduktion med hydroxiurea kan initieras och fortsätta i upp till 24 timmar före behandlingsstart
    • Minst 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t. Neulasta) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa; längden på detta intervall måste diskuteras med studieordföranden
    • Minst 7 dagar efter den sista dosen av ett biologiskt medel; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa; längden på detta intervall måste diskuteras med studieordföranden
    • Minst 42 dagar efter fullbordandet av någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner
    • Minst 3 halveringstider av antikroppen efter den sista dosen av en monoklonal antikropp
    • Minst 14 dagar efter lokal palliativ strålbehandling (XRT) (liten port); minst 150 dagar måste ha förflutit om tidigare totalkroppsbestrålning (TBI), kraniospinal XRT eller om >= 50 % strålning av bäckenet; minst 42 dagar måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning (BM).
    • Patienter med tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation (SCT) exkluderas från denna studie
    • Minst 28 dagar måste ha förflutit sedan den senaste dosen av bleomycin, för att ge tillräcklig tid för att upptäcka tecken på bleomycinrelaterad lungtoxicitet
  • DEL A: FÖR PATIENTER MED KÄNT BENMÄRGSINKOMST (Fullförd från och med ändring 4)
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul
  • Trombocytantal >= 100 000/uL (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning)
  • DEL B: FÖR PATIENTER UTAN KÄNT BENMÄRGSINKOMST
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 750/ul
  • Trombocytantal >= 75 000/uL (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning)
  • Patienter med lymfom som är metastaserande till benmärg och som har granulocytopeni, anemi och/eller trombocytopeni kommer att vara berättigade till studier men kan inte utvärderas för hematologisk toxicitet (i del A kommer det att finnas högst en per kohort); sådana patienter måste uppfylla blodvärdena som i del A (kan få transfusioner förutsatt att de inte är kända för att vara motståndskraftiga mot röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner); om dosbegränsande hematologisk toxicitet observeras, måste alla efterföljande patienter som ingår i del A kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER

  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • =< 0,6 mg/dL (för 1 till < 2 års ålder)
    • =< 0,8 mg/dL (för 2 till < 6 års ålder)
    • =< 1,0 mg/dL (för 6 till < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (för 10 till < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (för kvinnor >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (för män 13 till < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (för män >= 16 år)
  • Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder; för denna studies syfte är ULN för SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans på grund av lunginsufficiens och en pulsoximetri > 92 % när du andas rumsluft
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) > 60 % genom lungfunktionstest (PFT), såvida det inte beror på stor mediastinal massa från HL; kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO), FEV1 och forcerad vitalkapacitet alla > 50 % förutsagt värde; Obs: lungfunktionstestning krävs inte för barn < 8 år gamla, eller för barn som är utvecklingsmässigt oförmögna att följa lungfunktionstestning
  • Patienter med anfallsstörning kan skrivas in om de får antikonvulsiva och välkontrollerade
  • Störningar i nervsystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 4) till följd av tidigare behandling måste vara < grad 2

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie; graviditetstest måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandling och i minst 30 dagar efter den sista dosen av brentuximab vedotin; abstinens är en acceptabel metod för preventivmedel

  • Samtidig medicinering

    • Patienter som får stabila eller minskande kortikosteroider är inte kvalificerade för andra samtidiga tillstånd (t. astma, autoimmuna sjukdomar, utslag, dokumenterad binjurebarksvikt) är kvalificerade för denna studie
    • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte behöriga
    • Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Patienter med en immunbrist som existerade före diagnosen, såsom primära immunbristsyndrom, organtransplanterade mottagare och barn på nuvarande systemiska immunsuppressiva medel är inte berättigade
  • Patienter som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV) är inte berättigade

  • Tidigare terapi

    • Patienter med tidigare exponering för brentuximab vedotin är inte berättigade; OBS: tidigare exponering för gemcitabin är INTE ett uteslutningskriterium
    • Patienter som tidigare har genomgått autolog eller allogen SCT är inte berättigade
    • Patienter med HL som var stadium IA eller IIA vid den initiala diagnosen och behandlade med antingen enbart strålning eller < 4 cykler av kemoterapi är inte berättigade
  • Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte berättigade
  • Patienter med känd överkänslighet mot Escherichia coli (E.coli)-härledda proteiner, filgrastim eller någon komponent i filgrastim är inte kvalificerade
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (brentuximab vedotin, gemcitabinhydroklorid)
Patienterna får brentuximab vedotin IV under 30 minuter dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 100 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 15 fler kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med CR efter en kurs kan sluta med protokollbehandling för stamcellstransplantation.
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonal antikropp-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonal Antikropp-Monometylauristatin E SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered Dos (MTD) för Brentuximab Vedotin
Tidsram: Under cykel 1 av protokollbehandling (21 dagar)
MTD bestämdes som den maximala dos vid vilken färre än en tredjedel av patienterna upplever Dos Limiting Toxicities (DLT) enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 under behandlingscykel 1. Gemcitabin administrerades på dagarna 1 och 8 i en 21 dagars cykel i en fast dos. Brentuximab vedotin undersöktes med en startdos på 1,4 mg/kg administrerat på dag 1 och eskalerade om det tolererades.
Under cykel 1 av protokollbehandling (21 dagar)
Biverkningar graderade enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: 13 månader från första dosen
Antalet kvalificerade patienter som tilldelats att få brentuximab vedotin i kombination med gemcitabin som upplevde CTC version 4, grad 3 eller högre biverkningar under fas 1 och fas 2.
13 månader från första dosen
Antalet patienter med återfall eller refraktär HL som uppnådde fullständigt svar (CR)
Tidsram: Efter 4 cykler (21 dagar per cykel) av protokollbehandling
Antalet patienter som upplevde fullständigt svar (CR) inom de första fyra cyklerna. Enligt moderna svarskriterier anses de med partiell respons (PR) eller stabil sjukdom med alla målskador med Deauville-poäng <=3 efter cykel 4 också som CR. Patienterna utvärderades efter behandling med fyra cykler av gemcitabin med brentuximab vedotin. CR rapporterades endast för dosnivå 2 i båda faserna av studien.
Efter 4 cykler (21 dagar per cykel) av protokollbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som hade sjukdomsrespons bedömd med Deauville-skalor bland dem i fas I med dosnivå 2.
Tidsram: Upp till 13 månader från första dosen
Deauvilles femgradiga skala användes för att bedöma antalet deltagare med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Poängen 1-3 representerar CR och 4-5 representerar PR.
Upp till 13 månader från första dosen
Procentandel av patienter som uppnådde övergripande respons (OR) mätt med komplett respons (CR) och partiell respons (PR)
Tidsram: Efter 4 cykler (21 dagar per cykel) av protokollbehandling
Andelen patienter som upplevde fullständig respons (CR) inom de första fyra cyklerna. Enligt moderna svarskriterier anses de med partiell respons (PR) eller stabil sjukdom med alla målskador med Deauville-poäng <=3 efter cykel 4 också som CR . Patienterna utvärderades efter behandling med fyra cykler av gemcitabin med brentuximab vedotin. CR rapporterades endast för dosnivå 2 i båda faserna av studien.
Efter 4 cykler (21 dagar per cykel) av protokollbehandling
Antalet patienter som hade framgångsrik insamling av perifera blodstamceller (PBSC).
Tidsram: Från 1 till 5 cykler
Framgångsrik PBSC-insamling definierades som en samling av mer än 2x10^6 CD34-positiva celler.
Från 1 till 5 cykler
Plasmanivå av tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: Från baslinjen till tiden före cykel 2
Begränsa till 41 utvärderbara patienter som fick dosen 1,8 mg/kg
Från baslinjen till tiden före cykel 2
Korrelation mellan mikroribonukleinsyra (miRNA) och sjukdomsrespons på protokollbehandling
Tidsram: Från slutet av första dosen till slutet av sista dosen (upp till 13 månader)
Begränsa till 41 utvärderbara patienter som fick dosen 1,8 mg/kg
Från slutet av första dosen till slutet av sista dosen (upp till 13 månader)
Antal patienter med FcyRIIIa-158 V/F (valin/fenylalanin) polymorfism
Tidsram: Från slutet av första dosen till slutet av sista dosen (upp till 13 månader)
Bland patienter som fick 1,8 mg/kg dos beskrivs frekvensen av FcγRIIIa-158 V/F polymorfism.
Från slutet av första dosen till slutet av sista dosen (upp till 13 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D Cole, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00107 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AHOD1221 (Annan identifierare: CTEP)
  • COG-AHOD1221

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera