젊은 환자의 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 Gemcitabine Hydrochloride
2021년 10월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종을 앓는 소아 및 청년 환자를 위한 젬시타빈과 브렌툭시맙 베도틴(SGN35)의 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 젬시타빈 염산염과 함께 투여했을 때 브렌툭시맙 베도틴의 부작용과 최적 용량을 연구하고 치료에 반응하지 않거나 재발한 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
브렌툭시맙 베도틴과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
브렌툭시맙 베도틴을 젬시타빈 염산염과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 원발성 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 소아에게 3주마다 투여되는 젬시타빈과 조합된 브렌툭시맙 베도틴의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량을 추정합니다.
II. 이 일정에 따라 투여되는 젬시타빈과 조합된 브렌툭시맙 베도틴의 독성을 정의하고 설명합니다.
III. 재발성 또는 불응성 HL 환자에서 브렌툭시맙 베도틴과 함께 4주기의 젬시타빈으로 치료한 후 완전 반응(CR) 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 1상 연구의 범위 내에서 브렌툭시맙 베도틴과 젬시타빈의 조합의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다.
II. 재발성 또는 불응성 HL 환자에서 4주기의 치료 후 전체 반응률(ORR)을 설명합니다.
III. 젬시타빈과 브렌툭시맙 베도틴을 병용한 후 분화 클러스터(CD) 34+ 줄기 세포의 적절한 수율을 동원할 수 있는 HL 환자의 비율을 설명합니다.
IV. HL 환자의 질병 반응과 치료 중 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 변화 사이의 관계를 설명하고 특정 마이크로 리보핵산(miRNA) 프로파일이 치료 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
V. 이 프로토콜에서 폐독성을 경험한 환자들 사이에서 Fc 감마 수용체 IIIa(FcγRIIIa)-158 발린(V)/페닐알라닌(F) 다형성의 빈도를 설명합니다.
개요: 이것은 브렌툭시맙 베도틴의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. (개정안 4 기준으로 1단계 완료)
환자는 브렌툭시맙 베도틴을 1일 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 1일과 8일에 100분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 15회 추가 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 모든 과정 후 CR 환자는 줄기 세포 이식을 위한 프로토콜 요법을 중단할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
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-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 원래 진단 시 악성 종양의 조직학적 확인을 받아야 합니다. 환자는 재발 시 재발성 Hodgkin 질환의 조직학적 확인을 받아야 합니다. 원발성 불응성 질환(즉, 사전 CR 없음)
파트 A 및 B: 호지킨 림프종(HL) 환자는 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 1상 및 2상 부분 모두에 적합합니다.
- 원발성 불응성 질환(즉, 사전 CR 없음)
- 매우 이른 재발(화학 요법 ± 방사선을 포함하는 초기 치료 종료 후 < 6개월)
- 초기 치료 종료 후 1년 이내에 재발한 진단 시 진행기(III 또는 IV)
- 방사선 단독 치료를 받았거나 4주기 미만의 화학 요법을 받은 초기 진단 시 저단계 질병(IA 또는 IIA) 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 임상 및 방사선학적 기준에 의해 기록된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 >= 8주(>= 56일)여야 합니다.
- >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 14일(이전 니트로소우레아의 경우 28일); 참고: 하이드록시우레아로 세포감소를 시작할 수 있으며 치료 시작 전 최대 24시간 동안 계속할 수 있습니다.
- 지속형 성장인자(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
- 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기
- 국소 완화 방사선 요법(XRT) 후 최소 14일(소형 포트); 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개골 XRT 또는 골반 방사선 조사가 >= 50%인 경우 최소 150일이 경과해야 합니다. 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 발생한 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
- 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 블레오마이신 관련 폐 독성의 증거를 탐지하기에 충분한 시간을 허용하기 위해 가장 최근의 블레오마이신 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 파트 A: 알려진 골수 침범이 있는 환자의 경우(수정안 4로 작성됨)
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 파트 B: 알려진 골수 침범이 없는 환자용
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
- 혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 과립구감소증, 빈혈 및/또는 혈소판감소증이 있는 골수로 전이된 림프종 환자는 연구에 적합하지만 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다(파트 A에서는 코호트당 최대 1명이 있을 것입니다). 그러한 환자는 파트 A에서와 같이 혈구 수를 충족해야 합니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우 파트 A에 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- =< 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- =< 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- =< 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
- =< 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- =< 1.4mg/dL(여성 >= 13세)
- =< 1.5mg/dL(13~16세 남성의 경우)
- =< 1.7mg/dL(남성 >= 16세)
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 폐기능 부전으로 인한 운동 과민증 없음, 실내 공기 호흡 시 맥박 산소 측정 > 92%
- HL의 큰 종격동 종괴로 인한 것이 아닌 한, 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 폐 기능 검사(PFT)에 의한 60%; 일산화탄소 확산 용량(DLCO), FEV1 및 강제 폐활량 모두 > 50% 예측값; 참고: 8세 미만 아동 또는 발달상 폐기능 검사를 준수할 수 없는 아동에게는 폐기능 검사가 필요하지 않습니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 이전 요법으로 인한 신경계 장애(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v] 4)는 2등급 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 프로토콜 요법 중 및 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 금욕은 수용 가능한 피임 방법입니다.
병용 약물
- 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 다른 동시 질환(예: 천식, 자가면역 질환, 발진, 기록된 부신 기능 부전)이 이 연구에 적합합니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 원발성 면역결핍 증후군, 장기 이식 수혜자 및 현재 전신 면역억제제를 복용 중인 어린이와 같이 진단 이전에 존재했던 면역결핍 환자는 자격이 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
사전 치료
- 이전에 브렌툭시맙 베도틴에 노출된 환자는 자격이 없습니다. 참고: 젬시타빈에 대한 사전 노출은 제외 기준이 아닙니다.
- 이전에 자가 또는 동종 SCT를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 초기 진단 당시 IA기 또는 IIA기였으며 방사선 단독 또는 < 4주기의 화학 요법으로 치료받은 HL 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 대장균(E.coli) 유래 단백질, 필그라스팀 또는 필그라스팀의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(브렌툭시맙 베도틴, 젬시타빈 염산염)
환자는 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 IV를 30분 이상, 젬시타빈 염산염 IV를 1일과 8일에 100분 이상 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 15개 이상의 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
모든 과정 후 CR 환자는 줄기 세포 이식을 위한 프로토콜 요법을 중단할 수 있습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brentuximab Vedotin의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 프로토콜 요법의 1주기 동안(21일)
|
MTD는 치료의 1주기 동안 국립 암 연구소(NCI) CTCAE v 4.0에서 평가한 바와 같이 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량으로 결정되었습니다.
젬시타빈은 21일 주기의 1일과 8일에 고정 용량으로 투여되었습니다.
Brentuximab vedotin은 1일째 1.4mg/kg의 시작 용량으로 조사되었고 내약성이 있는 경우 증량되었습니다.
|
프로토콜 요법의 1주기 동안(21일)
|
|
국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 유해 사례
기간: 첫 접종일로부터 13개월
|
1상 및 2상 동안 CTC 버전 4, 3등급 이상의 부작용을 경험한 젬시타빈과 브렌툭시맙 베도틴을 병용하도록 배정된 적격 환자의 수.
|
첫 접종일로부터 13개월
|
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완전 반응(CR)을 달성한 재발성 또는 불응성 HL 환자의 수
기간: 프로토콜 요법의 4주기(주기당 21일) 후
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처음 4주기 내에 완전 반응(CR)을 경험한 환자의 수.
최신 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 4주기 후 Deauville 점수 <=3인 모든 표적 병변이 있는 안정적인 질병이 있는 사람도 CR로 간주됩니다.
브렌툭시맙 베도틴과 함께 4주기의 젬시타빈으로 치료한 후 환자를 평가했습니다.
CR은 연구의 두 단계에 걸쳐 용량 수준 2에 대해서만 보고되었습니다.
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프로토콜 요법의 4주기(주기당 21일) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수준 2의 임상 1상 환자 중 Deauville Scale로 질병 반응을 평가한 환자의 수.
기간: 최초 투여 후 최대 13개월
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Deauville 5점 척도를 사용하여 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 평가했습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
1-3점은 CR을 나타내고 4-5점은 PR을 나타냅니다.
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최초 투여 후 최대 13개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 측정된 전체 반응(OR)을 달성한 환자의 백분율
기간: 프로토콜 요법의 4주기(주기당 21일) 후
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처음 4주기 내에서 완전 반응(CR)을 경험한 환자의 비율. 현대 반응 기준에 따르면, 부분 반응(PR) 또는 모든 표적 병변이 있고 4주기 후 Deauville 점수 <=3인 안정 질환이 있는 환자도 CR로 간주됩니다. .
브렌툭시맙 베도틴과 함께 4주기의 젬시타빈으로 치료한 후 환자를 평가했습니다.
CR은 연구의 두 단계에 걸쳐 용량 수준 2에 대해서만 보고되었습니다.
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프로토콜 요법의 4주기(주기당 21일) 후
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말초혈액조혈모세포(PBSC) 채취에 성공한 환자 수
기간: 1~5주기
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성공적인 PBSC 수집은 2x10^6 CD34 양성 세포 이상의 수집으로 정의되었습니다.
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1~5주기
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흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 혈장 수준
기간: 기준선에서 주기 2 이전 시간까지
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용량 1.8mg/kg을 투여받은 41명의 평가 환자로 제한
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기준선에서 주기 2 이전 시간까지
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Micro Ribonucleic Acid (miRNA)와 프로토콜 치료에 대한 질병 반응 간의 상관 관계
기간: 첫 복용 종료일부터 마지막 복용 종료일까지(최대 13개월)
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용량 1.8mg/kg을 투여받은 41명의 평가 환자로 제한
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첫 복용 종료일부터 마지막 복용 종료일까지(최대 13개월)
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FcγRIIIa-158 V/F(발린/페닐알라닌) 다형성 환자 수
기간: 첫 복용 종료일부터 마지막 복용 종료일까지(최대 13개월)
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1.8mg/kg 용량을 투여받은 환자들 중에서 FcγRIIIa-158 V/F 다형성의 빈도가 기술되어 있다.
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첫 복용 종료일부터 마지막 복용 종료일까지(최대 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter D Cole, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00107 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
- AHOD1221 (기타 식별자: CTEP)
- COG-AHOD1221
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