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Brentuximab Vedotin 和盐酸吉西他滨治疗年轻的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者

2021年10月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Brentuximab Vedotin (SGN35) 联合吉西他滨治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤儿童和青年患者的 1/2 期研究

该 I/II 期试验研究了 brentuximab vedotin 与盐酸吉西他滨一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗已复发或对治疗无反应的年轻霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。 单克隆抗体，如 brentuximab vedotin，可能会发现癌细胞并帮助杀死它们。 化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予 brentuximab vedotin 和盐酸吉西他滨可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 brentuximab vedotin 联合吉西他滨每三周对复发或原发性难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 儿童进行给药。

二。 定义和描述 brentuximab vedotin 联合吉西他滨按此时间表给药的毒性。

三、 确定在复发或难治性 HL 患者中接受四个周期的吉西他滨联合 brentuximab vedotin 治疗后的完全缓解 (CR) 率。

次要目标：

I. 在 1 期研究范围内初步确定 brentuximab vedotin 联合吉西他滨的抗肿瘤活性。

二。 描述复发或难治性 HL 患者接受 4 个周期治疗后的总体缓解率 (ORR)。

三、 描述在吉西他滨联合 brentuximab vedotin 后能够动员足够产量的分化簇 (CD) 34+ 干细胞的 HL 患者的比例。

四、 描述 HL 患者的疾病反应与治疗期间胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) 变化之间的关系，并确定特定微小核糖核酸 (miRNA) 谱是否与治疗反应相关。

V. 描述 Fc γ 受体 IIIa (FcγRIIIa)-158 缬氨酸 (V)/苯丙氨酸 (F) 多态性在本方案中出现肺毒性的患者中的频率。

大纲：这是 brentuximab vedotin 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。 （第一阶段已完成修正案 4）

患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 100 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 15 个疗程。 任何疗程后获得 CR 的患者可能会停止干细胞移植的方案治疗。

完成研究治疗后，患者在第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在最初诊断时必须对恶性肿瘤进行组织学验证；患者在复发时必须进行复发性霍奇金病的组织学验证；原发性难治性疾病（即原发性难治性疾病）患者无需额外活检 无事先 CR）

  • A 部分和 B 部分：如果霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者属于以下类别之一，则他们有资格参加第 1 期和第 2 期部分：

    • 原发性难治性疾病（即 无事先 CR）
    • 极早复发（初始治疗结束后 < 6 个月，包括化疗 ± 放疗）
    • 诊断时为晚期（III 或 IV），初始治疗结束后不到一年复发
    • 请注意，初次诊断时患有低期疾病（IA 或 IIA）且仅接受放疗或化疗少于四个周期的患者将不符合资格
  • 患者必须患有可测量的疾病，并通过临床和影像学标准进行记录
  • 患者的预期寿命必须 >= 8 周（>= 56 天）
  • Karnofsky >= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >= 50 对于 >= < 16 岁的患者；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中完全康复

    • 最后一次骨髓抑制化疗后至少 14 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 28 天）；注意：使用羟基脲进行细胞减灭可以在治疗开始前开始并持续长达 24 小时
    • 最后一次长效生长因子（例如 Neulasta) 或短效生长因子 7 天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与学习主席讨论
    • 最后一次生物制剂给药后至少 7 天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与学习主席讨论
    • 完成任何类型的免疫疗法后至少 42 天，例如 肿瘤疫苗
    • 最后一次单克隆抗体给药后抗体的至少 3 个半衰期
    • 局部姑息性放疗 (XRT)（小孔）后至少 14 天；如果先前全身照射 (TBI)、颅脊髓 XRT 或 >= 50% 的骨盆辐射，则必须至少经过 150 天；如果其他大量骨髓 (BM) 辐射，则必须至少经过 42 天
    • 既往接受过自体或同种异体干细胞移植 (SCT) 的患者被排除在本研究之外
    • 自最近一次博来霉素给药后必须至少过去 28 天，以便有足够的时间检测博来霉素相关肺毒性的证据
  • A 部分：对于已知骨髓受累的患者（在第 4 次修订后完成）
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
  • 血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
  • B 部分：针对未知骨髓受累的患者
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 750/uL
  • 血小板计数 >= 75,000/uL（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
  • 患有粒细胞减少症、贫血和/或血小板减少症的骨髓转移淋巴瘤患者将有资格参加研究，但无法评估血液学毒性（在 A 部分中，每个队列最多 1 人）；此类患者必须符合 A 部分中的血细胞计数（可以接受输血，前提是他们不知道对红细胞或血小板输注有抵抗力）；如果观察到剂量限制性血液学毒性，则所有随后参加 A 部分的患者都必须可评估血液学毒性
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2 或

  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • =< 0.6 mg/dL（1 至 < 2 岁）
    • =< 0.8 mg/dL（2 至 < 6 岁）
    • =< 1.0 mg/dL（6 至 < 10 岁）
    • =< 1.2 mg/dL（10 至 < 13 岁）
    • =< 1.4 mg/dL（女性 >= 13 岁）
    • =< 1.5 mg/dL（对于 13 至 < 16 岁的男性）
    • =< 1.7 mg/dL（男性 >= 16 岁）
  • 胆红素（结合 + 未结合）=< 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x 年龄正常值上限 (ULN)；出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L
  • 血清白蛋白 >= 2 g/dL
  • 没有休息时呼吸困难的证据，没有因肺功能不全导致的运动不耐受，呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度 > 92%
  • 一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 通过肺功能测试 (PFT) > 60%，除非是由于 HL 的纵隔肿块；一氧化碳弥散量 (DLCO)、FEV1 和用力肺活量均 > 50% 预测值；注意：对于 8 岁以下的儿童，或任何发育无法遵守肺功能测试的儿童，不需要进行肺功能测试
  • 如果服用抗惊厥药且控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者
  • 先前治疗引起的神经系统疾病（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v] 4）必须 < 2 级

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在方案治疗期间和最后一次服用 brentuximab vedotin 后至少 30 天使用有效的避孕方法；禁欲是一种可接受的节育方法

  • 合并用药

    • 接受稳定或减少皮质类固醇的患者不符合其他并发条件（例如 哮喘、自身免疫性疾病、皮疹、有记录的肾上腺功能不全）符合本研究的条件
    • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
    • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 诊断前存在免疫缺陷的患者，例如原发性免疫缺陷综合征、器官移植受者和目前使用全身免疫抑制剂的儿童不符合资格
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者不符合资格

  • 既往治疗

    • 先前接触过 brentuximab vedotin 的患者不符合资格；注意：之前接触吉西他滨不是排除标准
    • 既往接受过自体或同种异体 SCT 的患者不符合条件
    • 初诊时为 IA 或 IIA 期且仅接受放疗或化疗少于 4 个周期的 HL 患者不符合条件
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合条件
  • 已知对大肠杆菌 (E.coli) 衍生蛋白、非格司亭或非格司亭的任何成分过敏的患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（brentuximab vedotin、盐酸吉西他滨）
患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin 静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 100 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 15 个疗程。 任何疗程后获得 CR 的患者可能会停止干细胞移植的方案治疗。
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
药品：Brentuximab Vedotin
鉴于IV
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体药物偶联物 SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-Monomethylauristatin E SGN-35

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Brentuximab Vedotin 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在方案治疗的第 1 周期（21 天）
MTD 被确定为最大剂量，根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE v 4.0 在治疗的第 1 周期期间，不到三分之一的患者经历剂量限制毒性 (DLT)。 吉西他滨在 21 天周期的第 1 天和第 8 天以固定剂量给药。 Brentuximab vedotin 在第 1 天给药的起始剂量为 1.4 mg/kg 时进行了研究，如果耐受则递增。
在方案治疗的第 1 周期（21 天）
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件进行分级
大体时间：第一次给药后 13 个月
分配接受 brentuximab vedotin 联合吉西他滨治疗且在第 1 期和第 2 期期间经历 CTC 版本 4、3 级或更高不良事件的合格患者人数。
第一次给药后 13 个月
达到完全缓解 (CR) 的复发或难治性 HL 患者人数
大体时间：4 个周期（每个周期 21 天）的方案治疗后
在前四个周期内经历完全缓解 (CR) 的患者人数。 根据现代反应标准，部分反应 (PR) 或疾病稳定且所有靶病灶在第 4 周期后 Deauville 评分 <=3 的患者也被视为 CR。 在用四个周期的吉西他滨和 brentuximab vedotin 治疗后对患者进行了评估。 CR 仅报告了两个研究阶段的剂量水平 2。
4 个周期（每个周期 21 天）的方案治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 I 期剂量水平 2 的患者中，通过 Deauville 量表评估有疾病反应的患者数量。
大体时间：从第一次给药起最多 13 个月
Deauville 五点量表用于评估完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者人数。 较低的分数表示更好的结果。 1-3 分代表 CR，4-5 分代表 PR。
从第一次给药起最多 13 个月
通过完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 衡量的达到总体缓解 (OR) 的患者百分比
大体时间：4 个周期（每个周期 21 天）的方案治疗后
在前四个周期内经历完全反应 (CR) 的患者百分比。根据现代反应标准，部分反应 (PR) 或疾病稳定且所有目标病变在第 4 周期后 Deauville 评分 <=3 的患者也被视为 CR . 在用四个周期的吉西他滨和 brentuximab vedotin 治疗后对患者进行了评估。 CR 仅报告了两个研究阶段的剂量水平 2。
4 个周期（每个周期 21 天）的方案治疗后
成功采集外周血干细胞 (PBSC) 的患者人数
大体时间：从 1 到 5 个周期
成功的 PBSC 收集被定义为超过 2x10^6 CD34 阳性细胞的收集。
从 1 到 5 个周期
胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) 的血浆水平
大体时间：从基线到第 2 周期之前的时间
限制为 41 名接受剂量 1.8 mg/kg 的可评估患者
从基线到第 2 周期之前的时间
微小核糖核酸 (miRNA) 与疾病对方案治疗的反应之间的相关性
大体时间：从第一次剂量结束到最后一次剂量结束（最多 13 个月）
限制为 41 名接受剂量 1.8 mg/kg 的可评估患者
从第一次剂量结束到最后一次剂量结束（最多 13 个月）
具有 FcγRIIIa-158 V/F（缬氨酸/苯丙氨酸）多态性的患者人数
大体时间：从第一次剂量结束到最后一次剂量结束（最多 13 个月）
在接受 1.8mg/kg 剂量的患者中，描述了 FcγRIIIa-158 V/F 多态性的频率。
从第一次剂量结束到最后一次剂量结束（最多 13 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Peter D Cole、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月31日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月29日

首次发布 (估计)

2013年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2013-00107 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1CA097452 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AHOD1221 (其他标识符：CTEP)
  • COG-AHOD1221

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