Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab vedotin og gemcitabinhydroklorid ved behandling av yngre pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

5. oktober 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1/2-studie av Brentuximab Vedotin (SGN35) i kombinasjon med gemcitabin for pediatriske og unge voksne pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av brentuximab vedotin når det gis sammen med gemcitabinhydroklorid, og for å se hvor godt de virker ved behandling av yngre pasienter med Hodgkin-lymfom som har returnert eller ikke responderer på behandlingen. Monoklonale antistoffer, som brentuximab vedotin, kan finne kreftceller og bidra til å drepe dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi brentuximab vedotin sammen med gemcitabinhydroklorid kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose av brentuximab vedotin i kombinasjon med gemcitabin administrert hver tredje uke til barn med residiverende eller primært refraktært Hodgkin lymfom (HL).

II. For å definere og beskrive toksisitetene til brentuximab vedotin i kombinasjon med gemcitabin administrert etter denne planen.

III. For å bestemme den fullstendige responsraten (CR) etter behandling med fire sykluser av gemcitabin med brentuximab vedotin blant pasienter med residiverende eller refraktær HL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Foreløpig å definere antitumoraktiviteten til brentuximab vedotin i kombinasjon med gemcitabin innenfor rammen av en fase 1-studie.

II. For å beskrive total responsrate (ORR) etter 4 behandlingssykluser blant pasienter med residiverende eller refraktær HL.

III. For å beskrive andelen pasienter med HL som er i stand til å mobilisere et tilstrekkelig utbytte av cluster of differentiation (CD) 34+ stamceller etter gemcitabin med brentuximab vedotin.

IV. For å beskrive sammenhengen mellom sykdomsrespons blant pasienter med HL og endringer i thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC) under behandling, og for å bestemme om spesifikke mikroribonukleinsyre (miRNA) profiler korrelerer med respons på behandling.

V. For å beskrive frekvensen av Fc gammareseptoren IIIa (FcγRIIIa)-158 valin (V)/fenylalanin (F) polymorfisme blant pasienter som opplever lungetoksisitet på denne protokollen.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av brentuximab vedotin etterfulgt av en fase II-studie. (Fase I fullførte fra og med endring 4)

Pasienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og gemcitabinhydroklorid IV over 100 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 15 nye kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CR etter et kurs kan slutte med protokollbehandling for stamcelletransplantasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av maligniteten ved opprinnelig diagnose; pasienter må ha histologisk verifisering av tilbakevendende Hodgkin-sykdom ved tilbakefallstidspunktet; ingen ekstra biopsi er nødvendig for pasienter med primær refraktær sykdom (dvs. ingen tidligere CR)

  • DEL A OG B: Pasienter med Hodgkin-lymfom (HL) er kvalifisert for både fase 1- og 2-porsjonene, hvis de er i en av følgende kategorier:

    • Primær refraktær sykdom (dvs. ingen tidligere CR)
    • Svært tidlig tilbakefall (< 6 måneder fra slutten av den første behandlingen, inkludert kjemoterapi ± stråling)
    • Avansert stadium (III eller IV) ved diagnose som får tilbakefall mindre enn ett år fra slutten av den første behandlingen
    • Merk at pasienter med lavtrinnssykdom (IA eller IIA) ved første diagnose, som ble behandlet med stråling alene eller færre enn fire sykluser med kjemoterapi, IKKE vil være kvalifisert
  • Pasienter skal ha målbar sykdom, dokumentert ved kliniske og radiografiske kriterier
  • Pasienter må ha en forventet levetid på >= 8 uker (>= 56 dager)
  • Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi mot kreft

    • Minst 14 dager etter siste dose myelosuppressiv kjemoterapi (28 dager hvis tidligere nitrosourea); Merk: cytoreduksjon med hydroksyurea kan initieres og fortsette i opptil 24 timer før behandlingsstart
    • Minst 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f.eks. Neulasta) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor; for midler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår; varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder
    • Minst 7 dager etter siste dose av et biologisk middel; for midler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår; varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder
    • Minst 42 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, f.eks. svulstvaksiner
    • Minst 3 halveringstider av antistoffet etter siste dose av et monoklonalt antistoff
    • Minst 14 dager etter lokal palliativ strålebehandling (XRT) (liten port); minst 150 dager må ha gått hvis tidligere total kroppsbestråling (TBI), kraniospinal XRT eller hvis >= 50 % stråling av bekkenet; minst 42 dager må ha gått dersom annen betydelig benmargsstråling (BM).
    • Pasienter med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT) er ekskludert fra denne studien
    • Minst 28 dager må ha gått siden den siste dosen av bleomycin, for å gi tilstrekkelig tid til å oppdage tegn på bleomycin-relatert lungetoksisitet
  • DEL A: FOR PASIENTER MED KJENT BEINMERGSINVOLVERING (Fullført fra og med endring 4)
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før innmelding)
  • DEL B: FOR PASIENTER UTEN KJENT BEINMARGSINVOLVERING
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 750/uL
  • Blodplateantall >= 75 000/uL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
  • Pasienter med lymfom metastaserende til benmarg som har granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni vil være kvalifisert for studier, men ikke evaluerbare for hematologisk toksisitet (i del A vil det være maksimalt én per kohort); slike pasienter må oppfylle blodtellingene som i del A (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være motstandsdyktige mot røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner); hvis dosebegrensende hematologisk toksisitet observeres, må alle påfølgende pasienter som er registrert i del A være evaluerbare for hematologisk toksisitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • =< 0,6 mg/dL (for 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (for 2 til < 6 år)
    • =< 1,0 mg/dL (for 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (for 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (for kvinner >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (for menn 13 til <16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (for menn >= 16 år)
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder; for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen treningsintoleranse på grunn av lungesvikt og en pulsoksymetri > 92 % mens du puster romluft
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) > 60 % ved lungefunksjonstest (PFT), med mindre det skyldes stor mediastinal masse fra HL; karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO), FEV1 og tvungen vital kapasitet alle > 50 % predikert verdi; Merk: lungefunksjonstesting er ikke nødvendig for barn < 8 år, eller for barn som er utviklingsmessig ikke i stand til å overholde lungefunksjonstesting
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert
  • Forstyrrelser i nervesystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 4) som følge av tidligere behandling må være < grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling og i minst 30 dager etter siste dose av brentuximab vedotin; abstinens er en akseptabel prevensjonsmetode

  • Samtidig medisinering

    • Pasienter som får stabile eller reduserende kortikosteroider er ikke kvalifisert for andre samtidige tilstander (f. astma, autoimmune sykdommer, utslett, dokumentert binyrebarksvikt) er kvalifisert for denne studien
    • Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
    • Pasienter som for øyeblikket får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en immunsvikt som eksisterte før diagnosen, slik som primære immunsviktsyndromer, organtransplanterte mottakere og barn på gjeldende systemiske immunsuppressive midler, er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) er ikke kvalifisert

  • Tidligere terapi

    • Pasienter med tidligere eksponering for brentuximab vedotin er ikke kvalifisert; MERK: Tidligere eksponering for gemcitabin er IKKE et eksklusjonskriterium
    • Pasienter som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen SCT er ikke kvalifisert
    • Pasienter med HL som var stadium IA eller IIA ved første diagnose og behandlet med enten stråling alene eller < 4 sykluser med kjemoterapi er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Escherichia coli (E.coli)-avledede proteiner, filgrastim eller noen komponent av filgrastim er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (brentuximab vedotin, gemcitabinhydroklorid)
Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1 og gemcitabinhydroklorid IV over 100 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 15 nye kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CR etter et kurs kan slutte med protokollbehandling for stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistoff-medikamentkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistoff-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistoff-Monometylauristatin E SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) for Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Under syklus 1 med protokollbehandling (21 dager)
MTD ble bestemt som den maksimale dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever Dose Limiting Toxicities (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 under syklus 1 av behandlingen. Gemcitabin ble administrert på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus med en fast dose. Brentuximab vedotin ble undersøkt ved en startdose på 1,4 mg/kg administrert på dag 1 og eskalert dersom det tolereres.
Under syklus 1 med protokollbehandling (21 dager)
Bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 13 måneder fra første dose
Antall kvalifiserte pasienter som ble tildelt brentuximab vedotin i kombinasjon med gemcitabin som opplevde CTC versjon 4, grad 3 eller høyere bivirkninger under fase 1 og fase 2.
13 måneder fra første dose
Antall pasienter med residiverende eller refraktær HL som oppnådde fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Etter 4 sykluser (21 dager per syklus) med protokollbehandling
Antall pasienter som opplevde fullstendig respons (CR) i løpet av de fire første syklusene. Etter moderne responskriterier blir de med partiell respons (PR) eller stabil sykdom med alle mållesjoner med Deauville-score <=3 etter syklus 4 også betraktet som CR. Pasientene ble vurdert etter behandling med fire sykluser gemcitabin med brentuximab vedotin. CR ble bare rapportert for dosenivå 2 i begge fasene av studien.
Etter 4 sykluser (21 dager per syklus) med protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde sykdomsrespons vurdert av Deauville-skalaer blant de i fase I med dosenivå 2.
Tidsramme: Inntil 13 måneder fra første dose
Deauvilles fempunktsskala ble brukt til å vurdere antall deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Poeng på 1-3 representerer CR og 4-5 representerer PR.
Inntil 13 måneder fra første dose
Prosentandel av pasienter som oppnådde totalrespons (OR) målt ved fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Etter 4 sykluser (21 dager per syklus) med protokollbehandling
Prosentandelen av pasienter som opplevde fullstendig respons (CR) i løpet av de første fire syklusene. Etter moderne responskriterier blir de med partiell respons (PR) eller stabil sykdom med alle mållesjoner med Deauville-score <=3 etter syklus 4 også betraktet som CR . Pasientene ble vurdert etter behandling med fire sykluser gemcitabin med brentuximab vedotin. CR ble bare rapportert for dosenivå 2 i begge fasene av studien.
Etter 4 sykluser (21 dager per syklus) med protokollbehandling
Antall pasienter som hadde vellykket innsamling av perifer blodstamcelle (PBSC).
Tidsramme: Fra 1 til 5 sykluser
Vellykket PBSC-samling ble definert som en samling av mer enn 2x10^6 CD34-positive celler.
Fra 1 til 5 sykluser
Plasmanivå av thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baseline til tid før syklus 2
Begrens til 41 evaluerbare pasienter som fikk dose 1,8 mg/kg
Fra baseline til tid før syklus 2
Korrelasjon mellom mikroribonukleinsyre (miRNA) og sykdomsrespons på protokollbehandling
Tidsramme: Fra slutten av første dose til slutten av siste dose (opptil 13 måneder)
Begrens til 41 evaluerbare pasienter som fikk dose 1,8 mg/kg
Fra slutten av første dose til slutten av siste dose (opptil 13 måneder)
Antall pasienter med FcyRIIIa-158 V/F (valin/fenylalanin) polymorfisme
Tidsramme: Fra slutten av første dose til slutten av siste dose (opptil 13 måneder)
Blant pasienter som fikk 1,8 mg/kg dose, er frekvensen av FcγRIIIa-158 V/F polymorfisme beskrevet.
Fra slutten av første dose til slutten av siste dose (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Cole, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00107 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AHOD1221 (Annen identifikator: CTEP)
  • COG-AHOD1221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere