Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuksimabivedotiini ja gemsitabiinihydrokloridi hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1/2 tutkimus brentuximabvedotiinista (SGN35) yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa lapsipotilaille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan brentuksimabivedotiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa nuorempia Hodgkin-lymfoomapotilaita, jotka ovat palanneet tai eivät reagoi hoitoon. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten brentuksimabivedotiini, voivat löytää syöpäsoluja ja auttaa tappamaan niitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Brentuksimabivedotiinin antaminen yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioimaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos brentuksimabivedotiinia yhdessä gemsitabiinin kanssa, joka annetaan kolmen viikon välein lapsille, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HL).

II. Määrittää ja kuvata brentuksimabivedotiinin toksisuutta yhdessä tämän aikataulun mukaisesti annetun gemsitabiinin kanssa.

III. Täydellisen vasteen (CR) määrittämiseksi neljän gemsitabiini- ja brentuksimabivedotiinisyklin hoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää alustavasti brentuksimabivedotiinin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä gemsitabiinin kanssa vaiheen 1 tutkimuksen rajoissa.

II. Kuvaamaan kokonaisvasteprosenttia (ORR) 4 hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HL.

III. Kuvaa HL-potilaiden osuutta, jotka pystyvät mobilisoimaan riittävän määrän erilaistumisklusterin (CD) 34+ kantasoluja gemsitabiinin ja brentuksimabivedotiinin jälkeen.

IV. Kuvailla suhdetta HL-potilaiden sairausvasteen ja kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC) muutosten välillä hoidon aikana ja määrittää, korreloivatko spesifiset mikroribonukleiinihappo (miRNA) -profiilit hoitovasteen kanssa.

V. Kuvaa Fc-gamma-reseptorin IIIa (FcγRIIIa)-158 valiini (V)/fenyylialaniini (F) polymorfismin esiintymistiheys potilailla, jotka kokevat keuhkotoksisuutta tämän protokollan mukaisesti.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, brentuksimabivedotiinin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. (Vaihe I valmistunut tarkistuksesta 4)

Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1 ja gemsitabiinihydrokloridia IV 100 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 15 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on CR minkä tahansa kurssin jälkeen, voivat lopettaa kantasolusiirron protokollahoidon.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä; potilailla on oltava histologinen todentaminen uusiutuvasta Hodgkinin taudista pahenemisajankohtana; ylimääräistä biopsiaa ei tarvita potilailta, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus (esim. ei aikaisempaa CR)

  • OSA A JA B: Potilaat, joilla on Hodgkin-lymfooma (HL), voivat saada sekä vaiheen 1 että 2 osia, jos he kuuluvat johonkin seuraavista luokista:

    • Primaarinen tulenkestävä sairaus (esim. ei aikaisempaa CR)
    • Hyvin varhainen uusiutuminen (< 6 kuukautta alkuhoidon päättymisestä, mukaan lukien kemoterapia ± sädehoito)
    • Pitkälle edennyt vaihe (III tai IV) diagnoosin yhteydessä, jotka uusiutuvat alle vuoden kuluttua alkuperäisen hoidon päättymisestä
    • Huomaa, että potilaat, joilla on matalavaiheinen sairaus (IA tai IIA) alkudiagnoosissa ja joita hoidettiin pelkällä säteilyllä tai alle neljällä kemoterapiajaksolla EIVÄT ole kelvollisia.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä ja radiografisilla kriteereillä
  • Potilaiden elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa (>= 56 päivää)
  • Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aiempien syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista

    • vähintään 14 päivää myelosuppressiivisen kemoterapian viimeisen annoksen jälkeen (28 päivää, jos aikaisempi nitrosourea); Huomautus: sytoreduktio hydroksiurealla voidaan aloittaa ja jatkaa enintään 24 tuntia ennen hoidon aloittamista
    • Vähintään 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän (esim. Neulasta) tai 7 päivää lyhytvaikutteiselle kasvutekijälle; sellaisten aineiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta on keskusteltava opintojohtajan kanssa
    • vähintään 7 päivää viimeisen biologisen aineen annoksen jälkeen; sellaisten aineiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta on keskusteltava opintojohtajan kanssa
    • Vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian, esim. kasvainrokotteet
    • Vähintään 3 vasta-aineen puoliintumisaikaa monoklonaalisen vasta-aineen viimeisen annoksen jälkeen
    • Vähintään 14 päivää paikallisen palliatiivisen sädehoidon (XRT) jälkeen (pieni portti); vähintään 150 päivää on kulunut, jos aiempi kokonaiskehon säteilytys (TBI), kraniospinaalinen röntgenkuvaus tai jos lantion säteily on >= 50 %; vähintään 42 päivää on kulunut, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
    • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT), suljetaan pois tästä tutkimuksesta
    • Viimeisimmästä bleomysiiniannoksesta on oltava kulunut vähintään 28 päivää, jotta jää riittävästi aikaa havaita todisteet bleomysiiniin liittyvästä keuhkotoksisuudesta
  • OSA A: POTILAATILLE, JOILLA ON TUNETTU LUUYDIN (Täydennetty tarkistuksesta 4)
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • OSA B: POTILAATILLE, JOLLA EI OLE TUNNETTUA luuytimen osuutta
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtojen välttämiseksi vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on luuytimeen metastasoitunut lymfooma, joilla on granulosytopenia, anemia ja/tai trombosytopenia, ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta hematologisen toksisuuden arvioinnissa (osassa A niitä on enintään yksi kohorttia kohden); tällaisten potilaiden on täytettävä osassa A kuvatut veriarvot (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä reagoivan punasolujen tai verihiutaleiden siirtoihin); jos havaitaan annosta rajoittavaa hematologista toksisuutta, kaikkien myöhempien A osaan merkittyjen potilaiden hematologinen toksisuus on arvioitava
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • =< 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaille)
    • =< 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaille)
    • =< 1,0 mg/dl (6-< 10-vuotiaille)
    • =< 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaille)
    • =< 1,4 mg/dl (naiset >= 13-vuotiaat)
    • =< 1,5 mg/dl (13-<16-vuotiaille miehille)
    • =< 1,7 mg/dl (>= 16-vuotiaille miehille)
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen; tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei keuhkojen vajaatoiminnasta johtuvaa rasitusintoleranssia ja pulssioksimetria > 92 % hengitettäessä huoneilmaa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 60 % keuhkojen toimintatestillä (PFT), ellei se johdu HL:n suuresta välikarsinamassasta; hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti ovat kaikki > 50 % ennustetusta arvosta; Huomautus: keuhkojen toimintatestausta ei vaadita alle 8-vuotiailta lapsilta tai lapsilta, jotka eivät ole kehityskyvyttömiä noudattamaan keuhkojen toimintatestejä
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
  • Aiemmasta hoidosta johtuvien hermostohäiriöiden (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio [v] 4) on oltava < asteen 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen; raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen; raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä

  • Samanaikaiset lääkkeet

    • Potilaat, jotka saavat stabiileja tai alenevia kortikosteroideja, eivät ole oikeutettuja muihin samanaikaisiin tiloihin (esim. astma, autoimmuunisairaudet, ihottuma, dokumentoitu lisämunuaisen vajaatoiminta) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on immuunikato, joka oli olemassa ennen diagnoosia, kuten primaariset immuunikatooireyhtymät, elinsiirtojen vastaanottajat ja lapset, jotka käyttävät nykyisiä systeemisiä immunosuppressiivisia aineita, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), eivät ole kelvollisia

  • Aikaisempi terapia

    • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet brentuksimabivedotiinille, eivät ole kelvollisia. HUOMAA: aikaisempi altistuminen gemsitabiinille EI ole poissulkemiskriteeri
    • Potilaat, joille on tehty aiemmin autologinen tai allogeeninen SCT, eivät ole kelvollisia
    • HL-potilaat, jotka olivat vaiheessa IA tai IIA alkudiagnoosissa ja joita hoidettiin joko pelkällä säteilyllä tai < 4 kemoterapiasykliä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Escherichia coli (E. coli) -peräisille proteiineille, filgrastiimille tai jollekin filgrastiimin aineosalle, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (brentuksimabivedotiini, gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 100 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 15 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on CR minkä tahansa kurssin jälkeen, voivat lopettaa kantasolusiirron protokollahoidon.
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brentuximab Vedotinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Protokollahoidon syklin 1 aikana (21 päivää)
MTD määritettiin enimmäisannokseksi, jolla vähemmän kuin kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), National Cancer Instituten (NCI) CTCAE v 4.0:n arvioimana hoitosyklin 1 aikana. Gemsitabiinia annettiin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 kiinteänä annoksena. Brentuksimabivedotiinia tutkittiin aloitusannoksella 1,4 mg/kg, joka annettiin päivänä 1 ja nostettiin, jos se siedettiin.
Protokollahoidon syklin 1 aikana (21 päivää)
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat brentuksimabivedotiinia yhdessä gemsitabiinin kanssa ja joilla oli CTC-version 4, asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia vaiheiden 1 ja 2 aikana.
13 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HL
Aikaikkuna: 4 syklin (21 päivää per sykli) protokollahoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR) neljän ensimmäisen syklin aikana. Nykyaikaisten vastekriteerien mukaan CR:ksi katsotaan myös ne, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus, jossa kaikki kohdevauriot ja Deauville-pisteet <=3 syklin 4 jälkeen. Potilaat arvioitiin neljän gemsitabiinisyklin ja brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen. CR raportoitiin vain annostasolle 2 molemmissa tutkimusvaiheissa.
4 syklin (21 päivää per sykli) protokollahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli sairausvastetta, Deauville-asteikolla arvioitu niiden potilaiden joukossa, jotka olivat vaiheessa I, joilla oli annostaso 2.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Deauvillen viiden pisteen asteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien lukumäärää, joilla oli täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Pisteet 1-3 edustavat CR:ää ja 4-5 PR.
Jopa 13 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (OR) täydellisellä vasteella (CR) ja osittaisella vasteella (PR) mitattuna
Aikaikkuna: 4 syklin (21 päivää per sykli) protokollahoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR) neljän ensimmäisen syklin aikana. Nykyaikaisten vastekriteerien mukaan CR:ksi katsotaan myös ne, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus, jossa on kaikki kohdeleesiot ja joiden Deauville-pisteet <=3 syklin 4 jälkeen. . Potilaat arvioitiin neljän gemsitabiinisyklin ja brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen. CR raportoitiin vain annostasolle 2 molemmissa tutkimusvaiheissa.
4 syklin (21 päivää per sykli) protokollahoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on onnistunut perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen
Aikaikkuna: 1-5 sykliä
Onnistunut PBSC-keräys määriteltiin yli 2 x 10^6 CD34-positiivisen solun kokoelmaksi.
1-5 sykliä
Kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC) taso plasmassa
Aikaikkuna: Perustasosta jaksoa 2 edeltävään aikaan
Rajoita 41 arvioitavaan potilaaseen, jotka saivat annoksen 1,8 mg/kg
Perustasosta jaksoa 2 edeltävään aikaan
Korrelaatio mikroribonukleiinihapon (miRNA) ja sairauden vasteen välillä protokollahoidolle
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen lopusta viimeisen annoksen loppuun (enintään 13 kuukautta)
Rajoita 41 arvioitavaan potilaaseen, jotka saivat annoksen 1,8 mg/kg
Ensimmäisen annoksen lopusta viimeisen annoksen loppuun (enintään 13 kuukautta)
FcyRIIIa-158 V/F (valiini/fenyylialaniini) polymorfiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen lopusta viimeisen annoksen loppuun (enintään 13 kuukautta)
FcyRIIIa-158 V/F -polymorfismin esiintymistiheys on kuvattu potilailla, jotka saivat annoksen 1,8 mg/kg.
Ensimmäisen annoksen lopusta viimeisen annoksen loppuun (enintään 13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D Cole, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00107 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AHOD1221 (Muu tunniste: CTEP)
  • COG-AHOD1221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa