探索的 THS 2.1 暴露研究のバイオマーカー (ZRHX-EX-01)
2019年11月18日 更新者：Philip Morris Products S.A.
喫煙しているがそれ以外は健康な被験者を従来の紙巻きタバコからタバコ加熱システム (THS) に切り替えた場合の、選択された煙成分への曝露を評価するための、単一施設、非盲検、ランダム化、対照、2 群並行グループ研究 2.1
この探索的研究の目的は、有害な煙成分および潜在的に有害な煙成分（HPHC）への曝露の選択されたバイオマーカーに対する、改良リスクタバコ製品（MRTP）の候補であるTHS 2.1の効果を、従来の紙巻きタバコ（CC）と比較して評価することです。
この製品の使用に関連する主観的影響 (喫煙衝動と禁断症状) が調査されます。
THS 2.1 を使用する場合の安全性と一部の生物学的影響に関する初期情報が収集されます。
Human Smoking Topography (HST) について調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5日間の随意使用後、随意にCCを喫煙し続けた喫煙者と比較して、選択されたHPHCへの曝露の選択されたバイオマーカーおよびシトクロムP450 1A2（CYP1A2）酵素活性のレベルを評価することを目的としています。
シトクロム P450 2A6 (CYP2A6) 酵素活性、ニコチン薬物動態、製品の評価と安全性、血小板機能のマーカー、HST などの追加パラメーターも調査されます。
スクリーニング後、被験者は入院日を含む9日間クリニックに入院し、ベースラインの2日間、その間すべての被験者は無作為化後の5日間の曝露のために通常のCCを喫煙し続ける。 退院日にクリニックを退院した後、被験者は安全性を確認するために7日間追跡調査されます。 すべての被験者は、スクリーニング時、入院日、および退院日に禁煙アドバイスを受けます。
この臨床研究は、ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議（ICH Good Clinical Practice）、2008年に改正されたヘルシンキ宣言、および該当する規制要件に準拠して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名している
- 23歳から65歳までの健康な白人
- 対象者は少なくとも3年間の喫煙者であり（自己申告に基づき、生化学的に検証された）、過去4週間、市販の非メンソールCCを1日あたり少なくとも10本喫煙しており、今後喫煙する予定はない。今後 3 か月以内に中止する
主な除外基準:
- 研究者の判断によると、被験者はいかなる理由でも研究に参加すべきではありません（例: 医学的、精神医学的、および/または社会的理由)
- 被験者は禁煙を必要とする病状を患っている、または研究への参加および/または研究結果を妨げる可能性のある臨床的に関連する疾患/状態を患っている
- 被験者はスクリーニング来院前3か月以内に臨床研究に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性のある女性の場合、許容される効果的な避妊方法の使用を拒否または拒否している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型紙巻きタバコ（CC）
喫煙者は、高度に管理された条件下で、通常の自社ブランドの CC のみを 5 日間、自由に喫煙し続けます。
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被験者は 1:1 でランダム化され、A) CC を継続するか、B) THS 2.1 に切り替えるかのいずれかに割り当てられます。
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実験的：タバコ加熱システム 2.1 (THS 2.1)
喫煙者は、高度に管理された条件下で、5日間THS 2.1のみを自由に使用することに切り替えています。
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被験者は 1:1 でランダム化され、A) CC を継続するか、B) THS 2.1 に切り替えるかのいずれかに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のカルボキシヘモグロビン (COHb) レベルの評価、および 24 時間尿中の 3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA)、モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸 (MHBMA)、および S-フェニルメルカプツール酸 (S-PMA) の排泄の評価THS 2.1への切り替え
時間枠：5日間
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一酸化炭素 (CO)、アクロレイン、1,3-ブタジエン、ベンゼンへの曝露のバイオマーカー
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPHC への曝露に関する選択された二次バイオマーカー
時間枠：5日間
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総 4-(メチルニトロサアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (総 NNAL)、1-ヒドロキシピレン、総 N-ニトロソノルニコチン (NNN)、4-アミノビフェニル (4-ABP)、2 のレベルの評価- アミノナフタレン (2-NA)、o-トルイジン、ニコチン同等物および 2-シアノエチルメルカプツール酸、HPHC への曝露のバイオマーカー 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン、NNN、4-ABP、尿中に排泄されるそれぞれ 2-NA、o-トルイジン、ニコチン、アクリロニトリル。
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5日間
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CYP1A2活性とCYP2A6活性
時間枠：5日間
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血漿カフェインモル代謝比 (パラキサンチン / カフェイン) によって測定される CYP1A2 活性と、血漿および尿中のニコチンモル代謝比 (3-ヒドロキシコチニン / コチニン) によって測定される CYP2A6 活性の評価
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5日間
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血漿ニコチン
時間枠：5日間
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血漿ニコチン濃度の経時変化および薬物動態パラメータの導出
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5日間
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11-デヒドロ-トロンボキサン B2 (11-DTX-B2)
時間枠：5日間
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血小板機能のマーカーとしての尿中の 11-DTX-B2 レベルを説明するには
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5日間
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製品の使用と喫煙の地形
時間枠：最大5日間
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毎日の製品の使用と人の喫煙トポグラフィーのモニタリング
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最大5日間
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安全監視
時間枠：8日間+7日間のフォローアップ
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臨床評価および検査室評価に基づく有害事象のモニタリング
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8日間+7日間のフォローアップ
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咳ビジュアルアナログスケール（咳VAS）
時間枠：7日
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咳に関する視覚的アナログスケール
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7日
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修正タバコ評価質問票 (MCEQ)
時間枠：5日間
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喫煙の主観的影響を測定する MCEQ
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5日間
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喫煙衝動に関するアンケート（簡易版）（QSU-brief）
時間枠：5日間
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QSU-喫煙の主観的影響を測定するブリーフ
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5日間
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ミネソタ州撤退スケール改訂版 (MNSWS-R)
時間枠：5日間
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喫煙の主観的影響を測定するMNWS-Rアンケート
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD、MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZRHX-EX-01
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